Terapia de ondas de choque: ¿la apariencia externa del dispositivo influye en los resultados clínicos?
Fascitis plantar crónica tratada con terapia de ondas de choque: ¿la apariencia externa del dispositivo influye en los resultados clínicos? Un ensayo clínico controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño del estudio: un ensayo clínico controlado, aleatorizado, paralelo y cegado por el evaluador.
Los pacientes que padezcan fascitis plantar crónica (duración superior a 6 meses) serán asignados a tres grupos diferentes:
- Grupo I: Tratamiento aplicado mediante dispositivo estándar de ondas de choque.
- Grupo II: Terapia de ondas de choque aplicada por un dispositivo estándar modificado para ofrecer dispositivos más atractivos, más técnicos, más inteligentes, de mejor apariencia, más grandes y con una expansión de información externa más sofisticada.
- Grupo III: Terapia de ondas de choque aplicada por un dispositivo estándar modificado para ofrecer una apariencia externa más austera, desfigurada, poco atractiva, modesta y más pequeña.
Las ondas de choque emitidas a los 3 dispositivos serán idénticas; la única diferencia será la imagen externa del dispositivo.
El resultado principal será la función del pie mediante el cuestionario FFI (Foot Function Index).
Como variables secundarias: el dolor por EVA (Escala Visual Analógica) en diferentes situaciones, el grosor de la fascia plantar medido por ecografía y la percepción de recuperación del paciente medida con la escala de Likert. También se evaluaron los efectos adversos, el consumo de analgésicos y el dolor experimentado durante el tratamiento de ondas de choque.
Los pacientes serán seguidos y monitorizados durante un mes, dos meses y cuatro meses después de finalizado el tratamiento.
Para el análisis estadístico de las variables clínicas se realizará ANOVA (análisis de varianza) para comprobar si la evolución de los pacientes a lo largo del tiempo fue diferente en función del dispositivo aplicado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Barcelona
-
Santa Perpetua, Barcelona, España, 08130
- Rehabilitation Center "Salut i Esport"
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Ser capaz de comprender las explicaciones sobre los posibles beneficios y riesgos de la participación en el estudio.
Diagnóstico de la fascitis plantar crónica. Comprobado por examen clínico: Cumplimiento de al menos 2 de los siguientes criterios:
- Sensibilidad en la inserción proximal de la fascia plantar (área de la tuberosidad del calcáneo medial).
- Dolor durante los primeros pasos para levantarse de la cama por la mañana y/o después de un período de descanso.
- Con una duración de los síntomas ≥ 6 meses al momento del ingreso al estudio.
- Haber recibido terapia conservadora sin éxito, al menos dos tratamientos. Los tratamientos pueden haberse realizado de forma aislada, combinada o consecutiva.
Criterio de exclusión:
- Fascitis plantar bilateral.
- Hiper/hipotiroidismo.
- Diabetes mellitus.
- Tratamiento con anticoagulantes
- Enfermedades inflamatorias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Dispositivo de ondas de choque estándar
Se aplicaron 3 sesiones: una por semana.
|
Se aplicaron 3 sesiones: una por semana.
Densidad de flujo de energía 0,18 mJ/mm2.
Frecuencia: 8 Hz.
2500 ondas de choque/sesión.
Las ondas de choque emitidas a los 3 dispositivos son idénticas; la única diferencia es la imagen externa del dispositivo.
|
|
Comparador activo: Dispositivo de ondas de choque austero
Se aplicaron 3 sesiones: una por semana.
|
Se aplicaron 3 sesiones: una por semana.
Densidad de flujo de energía 0,18 mJ/mm2.
Frecuencia: 8 Hz.
2500 ondas de choque/sesión.
Las ondas de choque emitidas a los 3 dispositivos son idénticas; la única diferencia es la imagen externa del dispositivo.
|
|
Comparador activo: Dispositivo sofisticado de ondas de choque
Se aplicaron 3 sesiones: una por semana.
|
Se aplicaron 3 sesiones: una por semana.
Densidad de flujo de energía 0,18 mJ/mm2.
Frecuencia: 8 Hz.
2500 ondas de choque/sesión.
Las ondas de choque emitidas a los 3 dispositivos son idénticas; la única diferencia es la imagen externa del dispositivo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función del pie
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
Cuestionario FFI (índice de función del pie)
|
Cuatro meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
EVA (Escala Analógica Visual)
|
Cuatro meses
|
|
Grosor de la fascia plantar
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
Ultrasonidos
|
Cuatro meses
|
|
Percepción de la recuperación del paciente
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
Escala Likert
|
Cuatro meses
|
|
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
Consumo de analgésicos
|
Cuatro meses
|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Cuatro meses
|
Efectos adversos
|
Cuatro meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antoni Morral, PhDc, Rehabilitation Center "Salut i Esport"
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1304
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .