Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stoßwellentherapie: Beeinflusst das äußere Erscheinungsbild des Geräts die klinischen Ergebnisse?

17. November 2015 aktualisiert von: Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Chronische Plantarfasziitis mit Stoßwellentherapie behandelt: Beeinflusst das äußere Erscheinungsbild des Geräts die klinischen Ergebnisse? Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie.

Zur Überprüfung bei Patienten mit chronischer Plantarfasziitis, die mit Stoßwellentherapie behandelt werden, ob das äußere Erscheinungsbild des Geräts die klinischen Ergebnisse beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: eine kontrollierte, randomisierte, parallele, vom Gutachter verblindete klinische Studie.

Patienten mit chronischer Plantarfasziitis (Dauer mehr als 6 Monate) werden in drei verschiedene Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe I: Behandlung mit einem Standard-Stoßwellengerät.
  • Gruppe II: Stoßwellentherapie, angewendet durch ein modifiziertes Standardgerät, um attraktivere, technischere, intelligentere, bessere Erscheinungsbilder, größere und mit einer Erweiterung der externen Informationsgeräte anspruchsvollere Geräte anzubieten.
  • Gruppe III: Stoßwellentherapie, die mit einem modifizierten Standardgerät angewendet wird, um ein strengeres, entstellteres, unattraktiveres, bescheideneres und kleineres äußeres Erscheinungsbild zu erzielen.

Die an die drei Geräte abgegebenen Stoßwellen sind identisch; Der einzige Unterschied besteht im äußeren Bild des Geräts.

Das Hauptergebnis wird die Funktion des Fußes anhand des FFI-Fragebogens (Foot Function Index) sein.

Als sekundäre Variablen: Schmerzen anhand der VAS (Visual Analogical Scale) in verschiedenen Situationen, die Dicke der Plantarfaszie, gemessen mit Ultraschall, und die Wahrnehmung der Genesung des Patienten, gemessen mit der Likert-Skala. Bewertet wurden auch Nebenwirkungen, Schmerzmittelverbrauch und Schmerzen während der Behandlung von Stoßwellen.

Die Patienten werden nach Abschluss der Behandlung einen Monat, zwei Monate und vier Monate lang beobachtet und überwacht.

Zur statistischen Analyse klinischer Variablen wird eine ANOVA (Varianzanalyse) durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Entwicklung der Patienten im Laufe der Zeit je nach verwendetem Gerät unterschiedlich war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Santa Perpetua, Barcelona, Spanien, 08130
        • Rehabilitation Center "Salut i Esport"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter größer als 18 Jahre.
  2. Die Erläuterungen zu den potenziellen Vorteilen und Risiken einer Studienteilnahme verstehen können.

  3. Diagnose einer chronischen Plantarfasziitis. Durch klinische Untersuchung nachgewiesen: Erfüllung von mindestens 2 der folgenden Kriterien:

    • Empfindlichkeit im proximalen Ansatz der Plantarfaszie (Bereich des medialen Fersenbeinhöckers).
    • Schmerzen bei den ersten Schritten beim Aufstehen am Morgen und/oder nach einer Ruhephase.
  4. Mit einer Symptomdauer von ≥ 6 Monaten zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  5. Nach erfolgloser konservativer Therapie mindestens zwei Behandlungen. Die Behandlungen können isoliert, kombiniert oder nacheinander erfolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bilaterale Plantarfasziitis.
  2. Hiper/Hypothyreose.
  3. Diabetes Mellitus.
  4. Behandlung mit Antikoagulanzien
  5. Entzündliche Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Stoßwellengerät
Es wurden 3 Sitzungen angewendet: eine pro Woche.
Gerät: Standard-Stoßwellengerät
Es wurden 3 Sitzungen angewendet: eine pro Woche. Energieflussdichte 0,18 mJ/mm2. Frequenz: 8 Hz. 2500 Stoßwellen/Sitzung. Die an die drei Geräte abgegebenen Stoßwellen sind identisch; Der einzige Unterschied besteht im äußeren Erscheinungsbild des Geräts.
Aktiver Komparator: Strenges Stoßwellengerät
Es wurden 3 Sitzungen angewendet: eine pro Woche.
Gerät: Strenges Stoßwellengerät
Es wurden 3 Sitzungen angewendet: eine pro Woche. Energieflussdichte 0,18 mJ/mm2. Frequenz: 8 Hz. 2500 Stoßwellen/Sitzung. Die an die drei Geräte abgegebenen Stoßwellen sind identisch; Der einzige Unterschied besteht im äußeren Erscheinungsbild des Geräts.
Aktiver Komparator: Hochentwickeltes Stoßwellengerät
Es wurden 3 Sitzungen angewendet: eine pro Woche.
Gerät: Hochentwickeltes Stoßwellengerät
Es wurden 3 Sitzungen angewendet: eine pro Woche. Energieflussdichte 0,18 mJ/mm2. Frequenz: 8 Hz. 2500 Stoßwellen/Sitzung. Die an die drei Geräte abgegebenen Stoßwellen sind identisch; Der einzige Unterschied besteht im äußeren Erscheinungsbild des Geräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion des Fußes
Zeitfenster: Vier Monate
FFI-Fragebogen (Foot Function Index).
Vier Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: Vier Monate
VAS (Visuelle Analogskala)
Vier Monate
Dicke der Plantarfaszie
Zeitfenster: Vier Monate
Ultraschall
Vier Monate
Wahrnehmung der Genesung des Patienten
Zeitfenster: Vier Monate
Likert-Skala
Vier Monate
Konsum von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Vier Monate
Konsum von Schmerzmitteln
Vier Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Vier Monate
Nebenwirkungen
Vier Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Ermittler

  • Hauptermittler: Antoni Morral, PhDc, Rehabilitation Center "Salut i Esport"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1304

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren