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Terapia con onde d'urto: l'aspetto esterno del dispositivo influenza gli esiti clinici?

17 novembre 2015 aggiornato da: Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Fascite plantare cronica trattata con terapia ad onde d'urto: l'aspetto esterno del dispositivo influenza gli esiti clinici? Uno studio clinico controllato randomizzato.

Per controllare nei pazienti affetti da fascite plantare cronica trattati con terapia ad onde d'urto, se l'aspetto esteriore del dispositivo influisce sui risultati clinici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: uno studio clinico controllato, randomizzato, parallelo valutatore in cieco.

I pazienti affetti da fascite plantare cronica (durata superiore a 6 mesi) verranno assegnati a tre diversi gruppi:

  • Gruppo I: trattamento applicato con un dispositivo a onde d'urto standard.
  • Gruppo II: terapia con onde d'urto applicata da un dispositivo standard modificato per offrire un aspetto più attraente, più tecnico, più intelligente, migliore, più grande e con un'espansione di dispositivi di informazione esterni più sofisticati.
  • Gruppo III: Terapia con onde d'urto applicata da un dispositivo standard modificato per offrire un aspetto esterno più austero, sfigurato, poco attraente, modesto e più piccolo.

Le onde d'urto emesse ai 3 dispositivi saranno identiche; l'unica differenza sarà l'immagine esterna del dispositivo.

L'esito principale sarà la funzione del piede mediante il questionario FFI (Foot Function Index).

Come variabili secondarie: il dolore tramite VAS (Visual Analogical Scale) nelle diverse situazioni, lo spessore della fascia plantare misurato tramite ecografia, e la percezione del recupero del paziente misurata con la scala Likert. Sono stati valutati anche gli effetti avversi, il consumo di antidolorifici e il dolore sperimentato durante il trattamento delle onde d'urto.

I pazienti saranno seguiti e monitorati per un mese, due mesi e quattro mesi dopo la fine del trattamento.

Per l'analisi statistica delle variabili cliniche, verrà eseguita l'ANOVA (analisi della varianza) per verificare se l'evoluzione dei pazienti nel tempo è stata diversa a seconda del dispositivo applicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

135

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Santa Perpetua, Barcelona, Spagna, 08130
        • Rehabilitation Center "Salut i Esport"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maggiore di 18 anni.
  2. Essere in grado di comprendere le spiegazioni sui potenziali benefici e rischi della partecipazione allo studio.

  3. Diagnosi di fascite plantare cronica. Dimostrato dall'esame clinico: Soddisfare almeno 2 dei seguenti criteri:

    • Dolorabilità nell'inserzione prossimale della fascia plantare (area della tuberosità calcaneale mediale).
    • Dolore durante i primi passi per alzarsi dal letto la mattina e/o dopo un periodo di riposo.
  4. Con una durata dei sintomi ≥ 6 mesi al momento dell'ingresso nello studio.
  5. Avendo ricevuto una terapia conservativa senza successo, almeno due trattamenti. I trattamenti possono essere stati effettuati in modo isolato, combinato o consecutivo.

Criteri di esclusione:

  1. Fascite plantare bilaterale.
  2. Iper/ipotiroidismo.
  3. Diabete mellito.
  4. Trattamento con anticoagulanti
  5. Malattie infiammatorie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo ad onde d'urto standard
Sono state applicate 3 sessioni: una a settimana.
Dispositivo: Dispositivo ad onde d'urto standard
Sono state applicate 3 sessioni: una a settimana. Densità del flusso di energia 0,18 mJ/mm2. Frequenza: 8 Hz. 2500 onde d'urto/sessione. Le onde d'urto emesse ai 3 dispositivi sono identiche; l'unica differenza è l'immagine esterna del dispositivo.
Comparatore attivo: Austero dispositivo ad onde d'urto
Sono state applicate 3 sessioni: una a settimana.
Dispositivo: Austero dispositivo ad onde d'urto
Sono state applicate 3 sessioni: una a settimana. Densità del flusso di energia 0,18 mJ/mm2. Frequenza: 8 Hz. 2500 onde d'urto/sessione. Le onde d'urto emesse ai 3 dispositivi sono identiche; l'unica differenza è l'immagine esterna del dispositivo.
Comparatore attivo: Sofisticato dispositivo ad onde d'urto
Sono state applicate 3 sessioni: una a settimana.
Dispositivo: Sofisticato dispositivo ad onde d'urto
Sono state applicate 3 sessioni: una a settimana. Densità del flusso di energia 0,18 mJ/mm2. Frequenza: 8 Hz. 2500 onde d'urto/sessione. Le onde d'urto emesse ai 3 dispositivi sono identiche; l'unica differenza è l'immagine esterna del dispositivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione del piede
Lasso di tempo: Quattro mesi
Questionario FFI (Foot Function Index).
Quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: Quattro mesi
VAS (scala analogica visiva)
Quattro mesi
Spessore della fascia plantare
Lasso di tempo: Quattro mesi
Ultrasuoni
Quattro mesi
Percezione del recupero del paziente
Lasso di tempo: Quattro mesi
Scala Likert
Quattro mesi
Consumo di antidolorifici
Lasso di tempo: Quattro mesi
Consumo di antidolorifici
Quattro mesi
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Quattro mesi
Effetti collaterali
Quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Investigatori

  • Investigatore principale: Antoni Morral, PhDc, Rehabilitation Center "Salut i Esport"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1304

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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