冲击波疗法：器械外观对临床疗效有影响吗？
2015年11月17日 更新者：Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana
冲击波疗法治疗慢性足底筋膜炎：器械外观对临床疗效有影响吗？随机对照临床试验。
检查接受冲击波治疗的慢性足底筋膜炎患者，设备的外观是否影响临床结果。
研究概览
详细说明
研究设计：一项受控的、随机的、平行的、评估者设盲的临床试验。
患有慢性足底筋膜炎（持续时间超过 6 个月）的患者将被分配到三个不同的组：
- 第 I 组：使用标准冲击波装置进行治疗。
- 第二组：冲击波疗法，采用改进后的标准设备，提供更具吸引力、更具技术性、更智能、外观更佳、体积更大且可扩展的外部信息设备更精密。
- 第 III 组：通过改进的标准设备应用冲击波疗法，以提供更简朴、毁容、没有吸引力、适度和更小的外观。
发射到 3 个设备的冲击波将是相同的；唯一的区别是设备的外部图像。
主要结果将是 FFI（足部功能指数）问卷调查的足部功能。
作为次要变量：不同情况下 VAS（视觉类比量表）的疼痛、超声波测量的足底筋膜厚度以及李克特量表测量的患者恢复的感知。 还评估了冲击波治疗期间的不良反应、止痛药消耗和疼痛。
治疗结束后，将对患者进行为期一个月、两个月和四个月的随访和监测。
对于临床变量的统计分析，将执行方差分析（方差分析）以检查患者随时间的演变是否因所应用的设备而不同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
135
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Barcelona
-
Santa Perpetua、Barcelona、西班牙、08130
- Rehabilitation Center "Salut i Esport"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁。
- 能够理解有关参与研究的潜在利益和风险的解释。
慢性足底筋膜炎的诊断。 经临床检查证明：至少满足以下标准中的 2 条：
- 足底筋膜（内侧跟骨结节区域）近端插入处压痛。
- 早上起床和/或休息一段时间后的第一步疼痛。
- 进入研究时症状持续时间≥ 6 个月。
- 接受过保守治疗未成功，至少接受过两次治疗。 治疗可能是孤立的、联合的或连续的。
排除标准：
- 双侧足底筋膜炎。
- 高/甲状腺功能减退症。
- 糖尿病。
- 抗凝剂治疗
- 炎症性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准冲击波装置
应用了 3 个会话：每周一个。
|
应用了 3 个会话：每周一个。
能量通量密度 0.18 mJ/mm2。
频率：8赫兹。
2500 次冲击波/会话。
发射到 3 个设备的冲击波是相同的；唯一的区别是设备的外部图像。
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|
有源比较器：简朴的冲击波装置
应用了 3 个会话：每周一个。
|
应用了 3 个会话：每周一个。
能量通量密度 0.18 mJ/mm2。
频率：8赫兹。
2500 次冲击波/会话。
发射到 3 个设备的冲击波是相同的；唯一的区别是设备的外部图像。
|
|
有源比较器：精密的冲击波装置
应用了 3 个会话：每周一个。
|
应用了 3 个会话：每周一个。
能量通量密度 0.18 mJ/mm2。
频率：8赫兹。
2500 次冲击波/会话。
发射到 3 个设备的冲击波是相同的；唯一的区别是设备的外部图像。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
脚的功能
大体时间：四个月
|
FFI（足部功能指数）问卷
|
四个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疼痛
大体时间：四个月
|
VAS（视觉类比量表）
|
四个月
|
|
足底筋膜厚度
大体时间：四个月
|
超声波
|
四个月
|
|
患者康复感悟
大体时间：四个月
|
利开特式量表
|
四个月
|
|
止痛药消费
大体时间：四个月
|
止痛药消费
|
四个月
|
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不利影响
大体时间：四个月
|
不利影响
|
四个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antoni Morral, PhDc、Rehabilitation Center "Salut i Esport"
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月17日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月17日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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