Sjokkbølgeterapi: Påvirker enhetens ytre utseende kliniske resultater?
Kronisk plantar fasciitt behandlet med sjokkbølgeterapi: Påvirker enhetens ytre utseende kliniske resultater? En randomisert kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedesign: en kontrollert, randomisert, parallell bedømmer-blindet klinisk studie.
Pasienter som lider av kronisk plantar fasciitt (varighet mer enn 6 måneder) vil bli tildelt tre forskjellige grupper:
- Gruppe I: Behandling utført med standard sjokkbølgeanordning.
- Gruppe II: Sjokkbølgeterapi brukt av en modifisert standardenhet for å tilby mer attraktiv, mer teknisk, smartere, bedre utseende, større og med en utvidelse av eksterne informasjonsenheter mer sofistikert.
- Gruppe III: Sjokkbølgeterapi påført av en modifisert standardenhet for å gi et mer strengt, vansiret, lite attraktivt, beskjedent og mindre ytre utseende.
Sjokkbølgene som sendes ut til de 3 enhetene vil være identiske; den eneste forskjellen vil være det eksterne bildet av enheten.
Hovedresultatet vil være funksjonen til foten ved FFI (Foot Function Index) spørreskjemaet.
Som sekundære variabler: smerte ved VAS (Visual Analogical Scale) i ulike situasjoner, plantar fascia-tykkelsen målt ved ultralyd, og oppfatningen av pasientens restitusjon målt med Likert-skalaen. Bivirkninger, forbruk av smertestillende midler og smerter under behandling av sjokkbølger ble også vurdert.
Pasientene vil bli fulgt og overvåket i en måned, to måneder og fire måneder etter avsluttet behandling.
For den statistiske analysen av kliniske variabler vil ANOVA (variansanalyse) bli utført for å sjekke om utviklingen av pasienter over tid var forskjellig avhengig av utstyret som ble brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Santa Perpetua, Barcelona, Spania, 08130
- Rehabilitation Center "Salut i Esport"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år.
- Å kunne forstå forklaringene om potensielle fordeler og risikoer ved studiedeltakelse.
Diagnose av kronisk plantar fasciitt. Bevist ved klinisk undersøkelse: Oppfyller minst 2 av følgende kriterier:
- Ømhet i den proksimale innsettingen av plantar fascia (område av medial calcaneal tuberosity).
- Smerter under de første trinnene for å komme seg ut av sengen om morgenen og/eller etter en hvileperiode.
- Med symptomvarighet ≥ 6 måneder ved studiestart.
- Etter å ha mottatt konservativ terapi uten hell, minst to behandlinger. Behandlinger kan ha blitt gjort isolert, kombinert eller fortløpende.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral plantar fasciitt.
- Hiper/hypotyreose.
- Sukkersyke.
- Behandling med antikoagulantia
- Inflammatoriske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard sjokkbølgeanordning
3 økter ble brukt: en per uke.
|
3 økter ble brukt: en per uke.
Energiflukstetthet 0,18 mJ/mm2.
Frekvens: 8 Hz.
2500 sjokkbølger/økt.
Sjokkbølgene som sendes ut til de 3 enhetene er identiske; den eneste forskjellen er det eksterne bildet av enheten.
|
|
Aktiv komparator: Strenge sjokkbølgeanordning
3 økter ble brukt: en per uke.
|
3 økter ble brukt: en per uke.
Energiflukstetthet 0,18 mJ/mm2.
Frekvens: 8 Hz.
2500 sjokkbølger/økt.
Sjokkbølgene som sendes ut til de 3 enhetene er identiske; den eneste forskjellen er det eksterne bildet av enheten.
|
|
Aktiv komparator: Sofistikert sjokkbølgeapparat
3 økter ble brukt: en per uke.
|
3 økter ble brukt: en per uke.
Energiflukstetthet 0,18 mJ/mm2.
Frekvens: 8 Hz.
2500 sjokkbølger/økt.
Sjokkbølgene som sendes ut til de 3 enhetene er identiske; den eneste forskjellen er det eksterne bildet av enheten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fotens funksjon
Tidsramme: Fire måneder
|
FFI (Foot Function Index) spørreskjema
|
Fire måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: Fire måneder
|
VAS (Visual Analogical Scale)
|
Fire måneder
|
|
Plantar fascia tykkelse
Tidsramme: Fire måneder
|
Ultralyd
|
Fire måneder
|
|
Oppfatning av pasientens bedring
Tidsramme: Fire måneder
|
Likert skala
|
Fire måneder
|
|
Smertestillende forbruk
Tidsramme: Fire måneder
|
Smertestillende forbruk
|
Fire måneder
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Fire måneder
|
Bivirkninger
|
Fire måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antoni Morral, PhDc, Rehabilitation Center "Salut i Esport"
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1304
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .