Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chokbølgeterapi: Påvirker enhedens ydre udseende de kliniske resultater?

17. november 2015 opdateret af: Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Kronisk plantar fasciitis behandlet med chokbølgeterapi: Påvirker det ydre udseende af enheden de kliniske resultater? Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.

For at tjekke patienter, der lider af kronisk plantar fasciitis, behandlet med chokbølgeterapi, hvis enhedens ydre udseende påvirker de kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: et kontrolleret, randomiseret, parallelt bedømmer-blindet klinisk forsøg.

Patienter, der lider af kronisk plantar fasciitis (varighed mere end 6 måneder) vil blive tildelt tre forskellige grupper:

  • Gruppe I: Behandling udført med standard chokbølgeanordning.
  • Gruppe II: Chokbølgeterapi anvendt af en modificeret standardenhed for at tilbyde mere attraktiv, mere teknisk, smartere, bedre udseende, større og med en udvidelse af eksterne informationsenheder mere sofistikeret.
  • Gruppe III: Chokbølgeterapi anvendt af en modificeret standardanordning for at give et mere stringent, vansiret, uattraktivt, beskedent og mindre ydre udseende.

De chokbølger, der udsendes til de 3 enheder, vil være identiske; den eneste forskel vil være det eksterne billede af enheden.

Hovedresultatet vil være fodens funktion ved FFI (Foot Function Index) spørgeskemaet.

Som sekundære variabler: smerter ved VAS (Visual Analogical Scale) i forskellige situationer, plantar fascia-tykkelsen målt ved ultralyd, og opfattelsen af ​​patientens restitution målt med Likert-skalaen. Bivirkninger, smertestillende forbrug og smerter oplevet under behandling af chokbølger blev også vurderet.

Patienterne vil blive fulgt og overvåget i en måned, to måneder og fire måneder efter endt behandling.

Til den statistiske analyse af kliniske variabler vil ANOVA (variansanalyse) blive udført for at kontrollere, om udviklingen af ​​patienter over tid var forskellig afhængig af den anvendte enhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

135

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Santa Perpetua, Barcelona, Spanien, 08130
        • Rehabilitation Center "Salut i Esport"

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år.
  2. At kunne forstå forklaringerne om de potentielle fordele og risici ved studiedeltagelse.

  3. Diagnose af kronisk plantar fasciitis. Bevist ved klinisk undersøgelse: Opfylder mindst 2 af følgende kriterier:

    • Ømhed i den proksimale indsættelse af plantar fascia (område af den mediale calcaneal tuberositet).
    • Smerter under de første skridt til at komme ud af sengen om morgenen og/eller efter en hvileperiode.
  4. Med en varighed af symptomer ≥ 6 måneder på tidspunktet for studiestart.
  5. Efter at have modtaget konservativ terapi uden held, mindst to behandlinger. Behandlinger kan være foretaget isoleret, kombineret eller fortløbende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateral plantar fasciitis.
  2. Hiper/ hypothyroidisme.
  3. Diabetes mellitus.
  4. Behandling med antikoagulantia
  5. Inflammatoriske sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard chokbølgeanordning
Der blev anvendt 3 sessioner: en om ugen.
Enhed: Standard chokbølgeanordning
Der blev anvendt 3 sessioner: en om ugen. Energifluxtæthed 0,18 mJ/mm2. Frekvens: 8 Hz. 2500 chokbølger/session. De chokbølger, der udsendes til de 3 enheder, er identiske; den eneste forskel er det eksterne billede af enheden.
Aktiv komparator: Strenge chokbølgeanordning
Der blev anvendt 3 sessioner: en om ugen.
Enhed: Strenge chokbølgeanordning
Der blev anvendt 3 sessioner: en om ugen. Energifluxtæthed 0,18 mJ/mm2. Frekvens: 8 Hz. 2500 chokbølger/session. De chokbølger, der udsendes til de 3 enheder, er identiske; den eneste forskel er det eksterne billede af enheden.
Aktiv komparator: Sofistikeret chokbølge-enhed
Der blev anvendt 3 sessioner: en om ugen.
Enhed: Sofistikeret chokbølge-enhed
Der blev anvendt 3 sessioner: en om ugen. Energifluxtæthed 0,18 mJ/mm2. Frekvens: 8 Hz. 2500 chokbølger/session. De chokbølger, der udsendes til de 3 enheder, er identiske; den eneste forskel er det eksterne billede af enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fodens funktion
Tidsramme: Fire måneder
FFI (Foot Function Index) spørgeskema
Fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: Fire måneder
VAS (Visual Analogical Scale)
Fire måneder
Plantar fascia tykkelse
Tidsramme: Fire måneder
Ultralyd
Fire måneder
Opfattelse af patientens bedring
Tidsramme: Fire måneder
Likert skala
Fire måneder
Smertestillende forbrug
Tidsramme: Fire måneder
Smertestillende forbrug
Fire måneder
Bivirkninger
Tidsramme: Fire måneder
Bivirkninger
Fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antoni Morral, PhDc, Rehabilitation Center "Salut i Esport"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1304

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Standard chokbølgeanordning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner