Thérapie par ondes de choc : l'apparence externe de l'appareil influence-t-elle les résultats cliniques ?
Fasciite plantaire chronique traitée par thérapie par ondes de choc : l'apparence externe de l'appareil influence-t-elle les résultats cliniques ? Un essai clinique contrôlé randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Conception de l'étude : un essai clinique contrôlé, randomisé, parallèle et en aveugle par l'évaluateur.
Les patients souffrant de fasciite plantaire chronique (durée supérieure à 6 mois) seront répartis en trois groupes différents :
- Groupe I : Traitement appliqué par un appareil à ondes de choc standard.
- Groupe II : Thérapie par ondes de choc appliquée par un dispositif standard modifié pour offrir des dispositifs plus attrayants, plus techniques, plus intelligents, de meilleure apparence, plus grands et avec une expansion des dispositifs d'information externes plus sophistiqués.
- Groupe III : Thérapie par ondes de choc appliquée par un appareil standard modifié pour offrir une apparence extérieure plus austère, défigurée, peu attrayante, modeste et plus petite.
Les ondes de choc émises vers les 3 appareils seront identiques ; la seule différence sera l'image externe de l'appareil.
Le résultat principal sera la fonction du pied par le questionnaire FFI (Foot Function Index).
Comme variables secondaires : la douleur par EVA (Echelle Visuelle Analogique) dans différentes situations, l'épaisseur du fascia plantaire mesurée par échographie, et la perception de récupération du patient mesurée par l'échelle de Likert. Les effets indésirables, la consommation d'analgésiques et la douleur ressentie lors du traitement par ondes de choc ont également été évalués.
Les patients seront suivis et surveillés pendant un mois, deux mois et quatre mois après la fin du traitement.
Pour l'analyse statistique des variables cliniques, une ANOVA (analyse de variance) sera réalisée pour vérifier si l'évolution des patients dans le temps était différente selon le dispositif appliqué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Santa Perpetua, Barcelona, Espagne, 08130
- Rehabilitation Center "Salut i Esport"
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans.
- Être capable de comprendre les explications sur les avantages et les risques potentiels de la participation à l'étude.
Diagnostic de la fasciite plantaire chronique. Prouvé par examen clinique : Répondant à au moins 2 des critères suivants :
- Sensibilité dans l'insertion proximale du fascia plantaire (zone de la tubérosité calcanéenne médiale).
- Douleur lors des premiers pas pour sortir du lit le matin et/ou après une période de temps de repos.
- Avec une durée des symptômes ≥ 6 mois au moment de l'entrée dans l'étude.
- Ayant reçu un traitement conservateur sans succès, au moins deux traitements. Les traitements peuvent avoir été faits isolés, combinés ou consécutifs.
Critère d'exclusion:
- Fasciite plantaire bilatérale.
- Hiper/hypothyroïdie.
- Diabète sucré.
- Traitement avec des anticoagulants
- Maladies inflammatoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Appareil à ondes de choc standard
3 séances ont été appliquées : une par semaine.
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3 séances ont été appliquées : une par semaine.
Densité de flux énergétique 0,18 mJ/mm2.
Fréquence : 8 Hz.
2500 ondes de choc/session.
Les ondes de choc émises vers les 3 appareils sont identiques ; la seule différence est l'image externe de l'appareil.
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Comparateur actif: Appareil à ondes de choc austère
3 séances ont été appliquées : une par semaine.
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3 séances ont été appliquées : une par semaine.
Densité de flux énergétique 0,18 mJ/mm2.
Fréquence : 8 Hz.
2500 ondes de choc/session.
Les ondes de choc émises vers les 3 appareils sont identiques ; la seule différence est l'image externe de l'appareil.
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Comparateur actif: Appareil à ondes de choc sophistiqué
3 séances ont été appliquées : une par semaine.
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3 séances ont été appliquées : une par semaine.
Densité de flux énergétique 0,18 mJ/mm2.
Fréquence : 8 Hz.
2500 ondes de choc/session.
Les ondes de choc émises vers les 3 appareils sont identiques ; la seule différence est l'image externe de l'appareil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction du pied
Délai: Quatre mois
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Questionnaire FFI (Foot Function Index)
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Quatre mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur
Délai: Quatre mois
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EVA (échelle visuelle analogique)
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Quatre mois
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Épaisseur du fascia plantaire
Délai: Quatre mois
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Ultrasons
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Quatre mois
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Perception du rétablissement du patient
Délai: Quatre mois
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Échelle de Likert
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Quatre mois
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Consommation d'analgésiques
Délai: Quatre mois
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Consommation d'analgésiques
|
Quatre mois
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Effets indésirables
Délai: Quatre mois
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Effets indésirables
|
Quatre mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antoni Morral, PhDc, Rehabilitation Center "Salut i Esport"
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1304
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