Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ударно-волновая терапия: влияет ли внешний вид устройства на клинические результаты?

17 ноября 2015 г. обновлено: Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Лечение хронического плантарного фасциита с помощью ударно-волновой терапии: влияет ли внешний вид устройства на клинические результаты? Рандомизированное контролируемое клиническое исследование.

Проверить у пациентов, страдающих хроническим подошвенным фасциитом, получающих ударно-волновую терапию, влияет ли внешний вид устройства на клинические результаты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования: контролируемое, рандомизированное, параллельное слепое клиническое исследование.

Пациенты, страдающие хроническим подошвенным фасциитом (длительностью более 6 месяцев), будут разделены на три разные группы:

  • Группа I: Лечение с помощью стандартного ударно-волнового аппарата.
  • Группа II: Ударно-волновая терапия, применяемая с помощью модифицированного стандартного устройства, чтобы предложить более привлекательные, более технические, более умные, лучший внешний вид, большие и с расширением внешних информационных устройств, более сложные.
  • Группа III: Ударно-волновая терапия, применяемая с помощью модифицированного стандартного устройства для придания более строгого, изуродованного, непривлекательного, скромного и меньшего внешнего вида.

Ударные волны, испускаемые тремя устройствами, будут одинаковыми; единственное отличие будет во внешнем виде устройства.

Основным результатом будет функция стопы по опроснику FFI (Foot Function Index).

В качестве вторичных переменных: боль по ВАШ (визуально-аналоговая шкала) в различных ситуациях, толщина подошвенной фасции, измеренная с помощью УЗИ, и восприятие пациентом выздоровления, измеренное по шкале Лайкерта. Также оценивались побочные эффекты, потребление обезболивающих и боль, возникающая при лечении ударными волнами.

За пациентами будут наблюдать и наблюдать в течение месяца, двух месяцев и четырех месяцев после окончания лечения.

Для статистического анализа клинических переменных будет выполняться ANOVA (дисперсионный анализ), чтобы проверить, отличалась ли эволюция пациентов с течением времени в зависимости от применяемого устройства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

135

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Santa Perpetua, Barcelona, Испания, 08130
        • Rehabilitation Center "Salut i Esport"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст старше 18 лет.
  2. Быть в состоянии понять объяснения о потенциальных преимуществах и рисках участия в исследовании.

  3. Диагностика хронического плантарного фасциита. Доказано клиническим обследованием: Соответствие как минимум 2 из следующих критериев:

    • Болезненность в месте проксимального прикрепления подошвенной фасции (в области медиального бугра пяточной кости).
    • Боль во время первых шагов, чтобы встать с постели утром и/или после периода отдыха.
  4. При продолжительности симптомов ≥ 6 месяцев на момент включения в исследование.
  5. Получив консервативную терапию безуспешно, не менее двух процедур. Лечение может быть изолированным, комбинированным или последовательным.

Критерий исключения:

  1. Двусторонний плантарный фасциит.
  2. Гипер/гипотиреоз.
  3. Сахарный диабет.
  4. Лечение антикоагулянтами
  5. Воспалительные заболевания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартное устройство ударных волн
Было применено 3 сеанса: один в неделю.
Устройство: Стандартное устройство ударных волн
Было применено 3 сеанса: один в неделю. Плотность потока энергии 0,18 мДж/мм2. Частота: 8 Гц. 2500 ударных волн/сеанс. Ударные волны, испускаемые тремя устройствами, идентичны; разница только во внешнем виде устройства.
Активный компаратор: Устройство жестких ударных волн
Было применено 3 сеанса: один в неделю.
Устройство: Устройство жестких ударных волн
Было применено 3 сеанса: один в неделю. Плотность потока энергии 0,18 мДж/мм2. Частота: 8 Гц. 2500 ударных волн/сеанс. Ударные волны, испускаемые тремя устройствами, идентичны; разница только во внешнем виде устройства.
Активный компаратор: Сложный ударно-волновой прибор
Было применено 3 сеанса: один в неделю.
Устройство: Сложный ударно-волновой прибор
Было применено 3 сеанса: один в неделю. Плотность потока энергии 0,18 мДж/мм2. Частота: 8 Гц. 2500 ударных волн/сеанс. Ударные волны, испускаемые тремя устройствами, идентичны; разница только во внешнем виде устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функция стопы
Временное ограничение: Четыре месяца
Анкета FFI (индекс функции стопы)
Четыре месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: Четыре месяца
ВАШ (визуальная аналоговая шкала)
Четыре месяца
Толщина подошвенной фасции
Временное ограничение: Четыре месяца
УЗИ
Четыре месяца
Восприятие выздоровления пациента
Временное ограничение: Четыре месяца
Шкала Лайкерта
Четыре месяца
Потребление обезболивающих
Временное ограничение: Четыре месяца
Потребление обезболивающих
Четыре месяца
Побочные эффекты
Временное ограничение: Четыре месяца
Побочные эффекты
Четыре месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Следователи

  • Главный следователь: Antoni Morral, PhDc, Rehabilitation Center "Salut i Esport"

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1304

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться