Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schokgolftherapie: heeft het uiterlijk van het apparaat invloed op de klinische resultaten?

17 november 2015 bijgewerkt door: Asociacion Colaboracion Cochrane Iberoamericana

Chronische plantaire fasciitis behandeld met schokgolftherapie: heeft het uiterlijk van het apparaat invloed op de klinische resultaten? Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.

Om patiënten te controleren die lijden aan chronische plantaire fasciitis die behandeld zijn met schokgolftherapie, als het uiterlijk van het apparaat de klinische resultaten beïnvloedt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet: een gecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle, door beoordelaars geblindeerde klinische studie.

Patiënten die lijden aan chronische fasciitis plantaris (duur langer dan 6 maanden) worden ingedeeld in drie verschillende groepen:

  • Groep I: Behandeling toegepast door standaard schokgolvenapparaat.
  • Groep II: Schokgolftherapie toegepast door een aangepast standaardapparaat om aantrekkelijker, technischer, slimmer, beter uiterlijk, groter en met een uitbreiding van externe informatieapparaten geavanceerder te bieden.
  • Groep III: Schokgolftherapie toegepast door een aangepast standaardapparaat om een ​​soberder, misvormder, onaantrekkelijker, bescheidener en kleiner uiterlijk te bieden.

De schokgolven die naar de 3 apparaten worden uitgezonden, zullen identiek zijn; het enige verschil is het externe beeld van het apparaat.

De belangrijkste uitkomst is de functie van de voet door middel van de FFI-vragenlijst (Foot Function Index).

Als secundaire variabelen: pijn door VAS (Visual Analogical Scale) in verschillende situaties, de dikte van de fascia plantaris gemeten door middel van echografie en de perceptie van het herstel van de patiënt gemeten door de Likert-schaal. Bijwerkingen, gebruik van pijnstillers en ervaren pijn tijdens de behandeling van schokgolven werden ook beoordeeld.

De patiënten worden gevolgd en gecontroleerd gedurende een maand, twee maanden en vier maanden nadat de behandeling is beëindigd.

Voor de statistische analyse van klinische variabelen zal ANOVA (variantieanalyse) worden uitgevoerd om na te gaan of de evolutie van patiënten in de loop van de tijd verschillend was, afhankelijk van het toegepaste apparaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

135

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Santa Perpetua, Barcelona, Spanje, 08130
        • Rehabilitation Center "Salut i Esport"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  2. De uitleg over de mogelijke voordelen en risico's van deelname aan een studie kunnen begrijpen.
  3. Diagnose van chronische fasciitis plantaris. Bewezen door klinisch onderzoek: Voldoet aan ten minste 2 van de volgende criteria:

    • Tederheid in de proximale insertie van de fascia plantaris (gebied van de mediale calcaneale tuberositas).
    • Pijn tijdens de eerste stappen om 's ochtends uit bed te komen en/of na een periode van rust.
  4. Met een duur van de symptomen ≥ 6 maanden op het moment van aanvang van de studie.
  5. Na zonder succes conservatieve therapie te hebben ondergaan, minimaal twee behandelingen. Behandelingen kunnen geïsoleerd, gecombineerd of opeenvolgend zijn gemaakt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bilaterale plantaire fasciitis.
  2. Hiper / hypothyreoïdie.
  3. Suikerziekte.
  4. Behandeling met antistollingsmiddelen
  5. Ontstekingsziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard schokgolvenapparaat
Er werden 3 sessies toegepast: één per week.
Er werden 3 sessies toegepast: één per week. Energiefluxdichtheid 0,18 mJ/mm2. Frequentie: 8 Hz. 2500 schokgolven/sessie. De schokgolven die naar de 3 apparaten worden uitgezonden, zijn identiek; het enige verschil is het externe beeld van het apparaat.
Actieve vergelijker: Sober schokgolvenapparaat
Er werden 3 sessies toegepast: één per week.
Er werden 3 sessies toegepast: één per week. Energiefluxdichtheid 0,18 mJ/mm2. Frequentie: 8 Hz. 2500 schokgolven/sessie. De schokgolven die naar de 3 apparaten worden uitgezonden, zijn identiek; het enige verschil is het externe beeld van het apparaat.
Actieve vergelijker: Geavanceerd apparaat voor schokgolven
Er werden 3 sessies toegepast: één per week.
Er werden 3 sessies toegepast: één per week. Energiefluxdichtheid 0,18 mJ/mm2. Frequentie: 8 Hz. 2500 schokgolven/sessie. De schokgolven die naar de 3 apparaten worden uitgezonden, zijn identiek; het enige verschil is het externe beeld van het apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functie van de voet
Tijdsspanne: Vier maanden
FFI-vragenlijst (Foot Function Index).
Vier maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: Vier maanden
VAS (Visueel Analoge Schaal)
Vier maanden
Dikte van de fascia plantaris
Tijdsspanne: Vier maanden
Echografie
Vier maanden
Perceptie van het herstel van de patiënt
Tijdsspanne: Vier maanden
Likert-schaal
Vier maanden
Consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: Vier maanden
Consumptie van pijnstillers
Vier maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vier maanden
Bijwerkingen
Vier maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antoni Morral, PhDc, Rehabilitation Center "Salut i Esport"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1304

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren