- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02608723
Schokgolftherapie: heeft het uiterlijk van het apparaat invloed op de klinische resultaten?
Chronische plantaire fasciitis behandeld met schokgolftherapie: heeft het uiterlijk van het apparaat invloed op de klinische resultaten? Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet: een gecontroleerde, gerandomiseerde, parallelle, door beoordelaars geblindeerde klinische studie.
Patiënten die lijden aan chronische fasciitis plantaris (duur langer dan 6 maanden) worden ingedeeld in drie verschillende groepen:
- Groep I: Behandeling toegepast door standaard schokgolvenapparaat.
- Groep II: Schokgolftherapie toegepast door een aangepast standaardapparaat om aantrekkelijker, technischer, slimmer, beter uiterlijk, groter en met een uitbreiding van externe informatieapparaten geavanceerder te bieden.
- Groep III: Schokgolftherapie toegepast door een aangepast standaardapparaat om een soberder, misvormder, onaantrekkelijker, bescheidener en kleiner uiterlijk te bieden.
De schokgolven die naar de 3 apparaten worden uitgezonden, zullen identiek zijn; het enige verschil is het externe beeld van het apparaat.
De belangrijkste uitkomst is de functie van de voet door middel van de FFI-vragenlijst (Foot Function Index).
Als secundaire variabelen: pijn door VAS (Visual Analogical Scale) in verschillende situaties, de dikte van de fascia plantaris gemeten door middel van echografie en de perceptie van het herstel van de patiënt gemeten door de Likert-schaal. Bijwerkingen, gebruik van pijnstillers en ervaren pijn tijdens de behandeling van schokgolven werden ook beoordeeld.
De patiënten worden gevolgd en gecontroleerd gedurende een maand, twee maanden en vier maanden nadat de behandeling is beëindigd.
Voor de statistische analyse van klinische variabelen zal ANOVA (variantieanalyse) worden uitgevoerd om na te gaan of de evolutie van patiënten in de loop van de tijd verschillend was, afhankelijk van het toegepaste apparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Santa Perpetua, Barcelona, Spanje, 08130
- Rehabilitation Center "Salut i Esport"
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- De uitleg over de mogelijke voordelen en risico's van deelname aan een studie kunnen begrijpen.
Diagnose van chronische fasciitis plantaris. Bewezen door klinisch onderzoek: Voldoet aan ten minste 2 van de volgende criteria:
- Tederheid in de proximale insertie van de fascia plantaris (gebied van de mediale calcaneale tuberositas).
- Pijn tijdens de eerste stappen om 's ochtends uit bed te komen en/of na een periode van rust.
- Met een duur van de symptomen ≥ 6 maanden op het moment van aanvang van de studie.
- Na zonder succes conservatieve therapie te hebben ondergaan, minimaal twee behandelingen. Behandelingen kunnen geïsoleerd, gecombineerd of opeenvolgend zijn gemaakt.
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale plantaire fasciitis.
- Hiper / hypothyreoïdie.
- Suikerziekte.
- Behandeling met antistollingsmiddelen
- Ontstekingsziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard schokgolvenapparaat
Er werden 3 sessies toegepast: één per week.
|
Er werden 3 sessies toegepast: één per week.
Energiefluxdichtheid 0,18 mJ/mm2.
Frequentie: 8 Hz.
2500 schokgolven/sessie.
De schokgolven die naar de 3 apparaten worden uitgezonden, zijn identiek; het enige verschil is het externe beeld van het apparaat.
|
|
Actieve vergelijker: Sober schokgolvenapparaat
Er werden 3 sessies toegepast: één per week.
|
Er werden 3 sessies toegepast: één per week.
Energiefluxdichtheid 0,18 mJ/mm2.
Frequentie: 8 Hz.
2500 schokgolven/sessie.
De schokgolven die naar de 3 apparaten worden uitgezonden, zijn identiek; het enige verschil is het externe beeld van het apparaat.
|
|
Actieve vergelijker: Geavanceerd apparaat voor schokgolven
Er werden 3 sessies toegepast: één per week.
|
Er werden 3 sessies toegepast: één per week.
Energiefluxdichtheid 0,18 mJ/mm2.
Frequentie: 8 Hz.
2500 schokgolven/sessie.
De schokgolven die naar de 3 apparaten worden uitgezonden, zijn identiek; het enige verschil is het externe beeld van het apparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie van de voet
Tijdsspanne: Vier maanden
|
FFI-vragenlijst (Foot Function Index).
|
Vier maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: Vier maanden
|
VAS (Visueel Analoge Schaal)
|
Vier maanden
|
|
Dikte van de fascia plantaris
Tijdsspanne: Vier maanden
|
Echografie
|
Vier maanden
|
|
Perceptie van het herstel van de patiënt
Tijdsspanne: Vier maanden
|
Likert-schaal
|
Vier maanden
|
|
Consumptie van pijnstillers
Tijdsspanne: Vier maanden
|
Consumptie van pijnstillers
|
Vier maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Vier maanden
|
Bijwerkingen
|
Vier maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antoni Morral, PhDc, Rehabilitation Center "Salut i Esport"
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1304
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .