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新生児スクリーニング血液検査中の赤ちゃんの世話

2019年3月26日 更新者:Denise Harrison、Children's Hospital of Eastern Ontario

新生児スクリーニング血液検査中の赤ちゃんの世話: 親はどのようにサポートしますか?パイロットRCT

新生児は生後数日間、痛み、苦痛、生理学的変化を引き起こす血液検査を受けます。 母乳育児 (BF)、スキン トゥ スキン ケア (SSC)、または甘い溶液 (スクロースまたはブドウ糖) の与えが、赤ちゃんの痛みを軽減するのに効果的であることが示されています。 しかし、新生児の痛みの管理に関する最近の研究では、これらの戦略があまり使用されていないことが示されています。 痛みを伴う処置中に乳児を慰める親の関与を支援するために、親を対象とした介入が必要である。 このパイロット RCT は、本格的な試験のあらゆる側面を知らせ、新生児スクリーニング前に新生児の親に見せたときの BSweet2Babies ビデオの有効性と、その後の新生児スクリーニング血液検査中の効果的な痛み軽減戦略の使用について評価します。 参加者は、対照群(通常のケア)または介入グループのいずれかにランダムに割り付けられ、血液検査中の乳児の世話に関する簡単な BSweet2Babies ビデオが見せられます。 介入グループはビデオを見た後、2 回目のアンケートに回答するよう求められます。 新生児スクリーニング中に BF、SSC、またはスクロースの使用を評価するために、研究助手は電子医療記録からデータを収集します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

背景: 新生児は、痛み、苦痛、生理学的変化を引き起こす生後数日間に、スクリーニングと医学的モニタリングのための血液検査手順を受けます。 母乳育児 (BF)、スキン トゥ スキン ケア (SSC)、またはおしゃぶりの有無にかかわらず、少量の甘い溶液 (スクロースまたはブドウ糖) を与えることにより、痛みを伴う処置中の新生児の痛みが効果的かつ安全に軽減されます。 しかし、新生児の痛みの管理に関する最近の研究では、これらの戦略があまり使用されていないことが示されています。 痛みを伴う処置中に乳児を慰める親の関与を支援するために、医療提供者を対象とした知識翻訳(KT)介入と並行して、親を対象とした許容可能な介入を開発およびテストする必要があることは明らかである。 この知識と行動 (KTA) のギャップに対処するために、デニス ハリソンの Be Sweet to Babies チームは BSweet2Babies ビデオを開発しました。このビデオでは、乳児の血液検査における BF、SSC、およびショ糖の有効性と、これらの疼痛治療戦略をどのように使用し、提唱できるかを親に示しています。 。

目的: 親を対象とした BSweet2Babies の知識から行動へ (KTA) 介入の本格的な試験のあらゆる側面を知らせるパイロットランダム化対照試験 (RCT) を実施すること。 本格的な試験の目的は、新生児スクリーニング前に新生児の親に見せたときの BSweet2Babies ビデオの有効性と、その後の新生児スクリーニング血液検査中の効果的な痛み軽減戦略の使用について評価することです。

研究デザインと方法: この研究は、オタワ病院の母子病棟に 100 人の親を登録するパイロット 2 アーム RCT です。 同意後、研究助手は両親を 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てます。介入グループ (赤ちゃんの新生児スクリーニング血液検査の前に BSweet2Babies ビデオを視聴) または対照グループ (介入なし) です。 両方のグループの親は、痛みの管理戦略についての事前の知識と使用法を確立するために、簡単なベースライン調査に回答します。 介入グループの参加者はその後、5 分間の BSweet2Babies ビデオを視聴します。 最後に、介入グループの参加者は、ビデオを視聴した後、2 回目のオンライン アンケートに回答するよう求められます。 新生児スクリーニング中に BF、SSC、またはスクロースの使用を評価するために、研究研究助手は赤ちゃんの電子医療記録からデータを収集します。

結果の測定: 主な結果は、電子医療記録のデータを使用して測定される新生児スクリーニング中の BF、SSC、またはスクロースの使用です。 副次的成果は次のとおりである: i) 両親を募集し、乳児の新生児スクリーニングの前にビデオを上映することの実現可能性。 ii) 有効性(つまり、ビデオは戦略の 1 つを使用/支持する意図に影響を与えたか)。 iii 受容性(つまり、他の保護者にビデオを勧めたり、ビデオの改善を提案したりするかどうか)。 副次的成果はオンライン調査で測定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 母子病棟に入院。
  • 英語またはフランス語が理解でき、かつ
  • 彼らの乳児は、新生児スクリーニング中に母乳育児、肌から肌へのケア、またはスクロースを受ける資格があります。

除外基準:

- 該当なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
普段のお手入れ
実験的:介入
BSweet2Babies ビデオ
母親 (および可能であればパートナー) は、親の希望に応じて、フランス語または英語の電子ノートで簡単な BSweet2Babies ビデオを視聴します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新生児スクリーニング血液検査中に使用される疼痛管理
時間枠:ビデオ介入を視聴してから 48 時間以内
痛みの管理の使用: 母乳育児、スキンツースキンケア、またはスクロース
ビデオ介入を視聴してから 48 時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
今後の処置中に少なくとも 1 つの疼痛管理戦略を使用または支持する予定がある親の割合
時間枠:ビデオ介入を視聴してから 24 時間以内
介入ビデオを見た親には、今後の処置中に母乳育児、スキンツースキンケア、および/またはスクロースを使用または推奨するかどうかについてのアンケート質問が 1 つ尋ねられます (はい/いいえ)。
ビデオ介入を視聴してから 24 時間以内
他の保護者にビデオを勧めるつもりの保護者の割合
時間枠:ビデオ介入を視聴してから 24 時間以内
介入ビデオを視聴した保護者には、他の保護者にそのビデオを勧めるつもりかどうか (はい/いいえ) についてのアンケートの質問が 1 つ尋ねられます。
ビデオ介入を視聴してから 24 時間以内
ビデオの長さを許容できると考える親の割合
時間枠:ビデオ介入を視聴してから 24 時間以内
介入ビデオを視聴した保護者は、5 分間のビデオの長さが適切かどうか (長すぎる/短すぎる/ちょうどよい) かどうかについての認識に関する 1 つの調査質問に回答します。
ビデオ介入を視聴してから 24 時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Denise Harrison, RN, PhD、Children's Hospital of Eastern Ontario

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月26日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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