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Prendersi cura dei bambini durante l'esame del sangue di screening neonatale

26 marzo 2019 aggiornato da: Denise Harrison, Children's Hospital of Eastern Ontario

Prendersi cura dei bambini durante l'esame del sangue di screening neonatale: come aiutano i genitori? Un RCT pilota

I neonati hanno procedure di analisi del sangue nei loro primi giorni di vita che causano dolore, angoscia e cambiamenti fisiologici. L'allattamento al seno (BF), la cura della pelle a pelle (SSC) o la somministrazione di soluzioni dolci (saccarosio o glucosio) hanno dimostrato di essere efficaci per ridurre il dolore dei bambini. Tuttavia, recenti studi sulle pratiche di gestione del dolore neonatale dimostrano un uso poco frequente di queste strategie. C'è bisogno di interventi mirati ai genitori, per sostenere il coinvolgimento dei genitori nel confortare i loro bambini durante le procedure dolorose. Questo RCT pilota informerà tutti gli aspetti di una sperimentazione su vasta scala e valuterà l'efficacia del video BSweet2Babies quando mostrato ai genitori dei neonati prima dello screening neonatale, sul successivo utilizzo di efficaci strategie di riduzione del dolore durante l'esame del sangue di screening neonatale. I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di controllo (cure abituali) o al gruppo di intervento e verrà mostrato il breve video BSweet2Babies sulla cura dei neonati durante le analisi del sangue. Al gruppo di intervento verrà chiesto di completare un secondo sondaggio dopo aver visto il video. Per valutare l'uso di BF, SSC o saccarosio durante lo screening neonatale, l'assistente alla ricerca raccoglierà i dati dalla cartella clinica elettronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo: i neonati hanno procedure di analisi del sangue per lo screening e il monitoraggio medico nei loro primi giorni di vita che causano dolore, angoscia e cambiamenti fisiologici. L'allattamento al seno (BF), la cura pelle a pelle (SSC) o la somministrazione di piccole quantità di soluzioni dolci (saccarosio o glucosio) con o senza ciuccio, riducono in modo efficace e sicuro il dolore nei neonati durante le procedure dolorose. Tuttavia, recenti studi sulle pratiche di gestione del dolore neonatale dimostrano un uso poco frequente di queste strategie. Vi è una chiara necessità di sviluppare e testare interventi mirati ai genitori accettabili, insieme a interventi di traduzione della conoscenza (KT) mirati agli operatori sanitari, per sostenere il coinvolgimento dei genitori nel confortare i loro bambini durante le procedure dolorose. Per affrontare questo divario tra conoscenza e azione (KTA), il team Be Sweet to Babies di Denise Harrison ha sviluppato il video BSweet2Babies, che mostra ai genitori l'efficacia di BF, SSC e saccarosio durante le analisi del sangue del neonato e come possono utilizzare e sostenere queste strategie di trattamento del dolore .

Obiettivi: condurre uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) che informerà tutti gli aspetti di uno studio su vasta scala dell'intervento KTA (knowledge to action) di BSweet2Babies rivolto ai genitori. L'obiettivo della sperimentazione su vasta scala sarà valutare l'efficacia del video BSweet2Babies mostrato ai genitori dei neonati prima dello screening neonatale, sul successivo utilizzo di efficaci strategie di riduzione del dolore durante l'esame del sangue di screening neonatale.

Disegno e metodi dello studio: questo studio è un RCT pilota a 2 bracci che arruolerà 100 genitori nell'unità madre-bambino dell'Ottawa Hospital. Dopo il consenso, l'assistente di ricerca randomizzerà i genitori in uno dei due gruppi: il gruppo di intervento (visualizzando il video BSweet2Babies prima dell'esame del sangue di screening del neonato) o il gruppo di controllo (nessun intervento). I genitori di entrambi i gruppi completeranno un breve sondaggio di base per stabilire le conoscenze precedenti e l'uso delle strategie di gestione del dolore. I partecipanti al gruppo di intervento visualizzeranno successivamente il video BSweet2Babies di 5 minuti. Infine, ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di completare un secondo sondaggio online dopo aver visto il video. Per valutare l'uso di BF, SSC o saccarosio durante lo screening neonatale, l'assistente alla ricerca dello studio raccoglierà i dati dalla cartella clinica elettronica del bambino.

Misure di esito: l'esito primario è l'uso di BF, SSC o saccarosio durante lo screening neonatale misurato utilizzando i dati delle cartelle cliniche elettroniche. Gli esiti secondari sono: i) fattibilità del reclutamento dei genitori e della proiezione del video prima dello screening neonatale dei neonati; ii) efficacia (ovvero il video ha influenzato l'intenzione di utilizzare/sostenere una delle strategie); iii accettabilità (ad esempio, consiglierebbero il video ad altri genitori e suggerirebbero miglioramenti al video). Gli esiti secondari saranno misurati con il sondaggio online.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricoverato presso l'unità madre bambino;
  • capisce l'inglese o il francese e
  • il loro bambino è idoneo a ricevere l'allattamento al seno, la cura pelle a pelle o il saccarosio durante lo screening neonatale.

Criteri di esclusione:

- N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
Sperimentale: Intervento
Video di BSweet2Babies
Le mamme (e partner se possibile) vedranno il breve video di BSweet2Babies sui quaderni elettronici in francese o in inglese, secondo la preferenza dei genitori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione del dolore utilizzata durante l'analisi del sangue di screening neonatale
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla visualizzazione dell'intervento video
Uso di qualsiasi terapia del dolore: allattamento al seno o cura pelle a pelle o saccarosio
Entro 48 ore dalla visualizzazione dell'intervento video

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di genitori che intendono utilizzare o sostenere almeno una delle strategie di gestione del dolore durante le procedure future
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla visione dell'intervento video
Ai genitori che hanno visto il video dell'intervento verrà posta una domanda del sondaggio se intendono utilizzare o sostenere l'allattamento al seno, la cura pelle a pelle e/o il saccarosio durante le procedure future (sì/no)
Entro 24 ore dalla visione dell'intervento video
Percentuale di genitori che intendono consigliare il video ad altri genitori
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla visione dell'intervento video
Ai genitori che hanno visto il video dell'intervento verrà posta una domanda del sondaggio sull'intenzione di consigliare il video ad altri genitori (sì/no)
Entro 24 ore dalla visione dell'intervento video
Percentuale di genitori che percepiscono la durata del video come accettabile
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla visione dell'intervento video
I genitori che hanno visto il video dell'intervento risponderanno a una domanda del sondaggio sulla loro percezione della durata appropriata del video di 5 minuti (troppo lungo/troppo corto/giusto)
Entro 24 ore dalla visione dell'intervento video

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Video di BSweet2Babies

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