- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02608892
Prendersi cura dei bambini durante l'esame del sangue di screening neonatale
Prendersi cura dei bambini durante l'esame del sangue di screening neonatale: come aiutano i genitori? Un RCT pilota
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Sfondo: i neonati hanno procedure di analisi del sangue per lo screening e il monitoraggio medico nei loro primi giorni di vita che causano dolore, angoscia e cambiamenti fisiologici. L'allattamento al seno (BF), la cura pelle a pelle (SSC) o la somministrazione di piccole quantità di soluzioni dolci (saccarosio o glucosio) con o senza ciuccio, riducono in modo efficace e sicuro il dolore nei neonati durante le procedure dolorose. Tuttavia, recenti studi sulle pratiche di gestione del dolore neonatale dimostrano un uso poco frequente di queste strategie. Vi è una chiara necessità di sviluppare e testare interventi mirati ai genitori accettabili, insieme a interventi di traduzione della conoscenza (KT) mirati agli operatori sanitari, per sostenere il coinvolgimento dei genitori nel confortare i loro bambini durante le procedure dolorose. Per affrontare questo divario tra conoscenza e azione (KTA), il team Be Sweet to Babies di Denise Harrison ha sviluppato il video BSweet2Babies, che mostra ai genitori l'efficacia di BF, SSC e saccarosio durante le analisi del sangue del neonato e come possono utilizzare e sostenere queste strategie di trattamento del dolore .
Obiettivi: condurre uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) che informerà tutti gli aspetti di uno studio su vasta scala dell'intervento KTA (knowledge to action) di BSweet2Babies rivolto ai genitori. L'obiettivo della sperimentazione su vasta scala sarà valutare l'efficacia del video BSweet2Babies mostrato ai genitori dei neonati prima dello screening neonatale, sul successivo utilizzo di efficaci strategie di riduzione del dolore durante l'esame del sangue di screening neonatale.
Disegno e metodi dello studio: questo studio è un RCT pilota a 2 bracci che arruolerà 100 genitori nell'unità madre-bambino dell'Ottawa Hospital. Dopo il consenso, l'assistente di ricerca randomizzerà i genitori in uno dei due gruppi: il gruppo di intervento (visualizzando il video BSweet2Babies prima dell'esame del sangue di screening del neonato) o il gruppo di controllo (nessun intervento). I genitori di entrambi i gruppi completeranno un breve sondaggio di base per stabilire le conoscenze precedenti e l'uso delle strategie di gestione del dolore. I partecipanti al gruppo di intervento visualizzeranno successivamente il video BSweet2Babies di 5 minuti. Infine, ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di completare un secondo sondaggio online dopo aver visto il video. Per valutare l'uso di BF, SSC o saccarosio durante lo screening neonatale, l'assistente alla ricerca dello studio raccoglierà i dati dalla cartella clinica elettronica del bambino.
Misure di esito: l'esito primario è l'uso di BF, SSC o saccarosio durante lo screening neonatale misurato utilizzando i dati delle cartelle cliniche elettroniche. Gli esiti secondari sono: i) fattibilità del reclutamento dei genitori e della proiezione del video prima dello screening neonatale dei neonati; ii) efficacia (ovvero il video ha influenzato l'intenzione di utilizzare/sostenere una delle strategie); iii accettabilità (ad esempio, consiglierebbero il video ad altri genitori e suggerirebbero miglioramenti al video). Gli esiti secondari saranno misurati con il sondaggio online.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricoverato presso l'unità madre bambino;
- capisce l'inglese o il francese e
- il loro bambino è idoneo a ricevere l'allattamento al seno, la cura pelle a pelle o il saccarosio durante lo screening neonatale.
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
|
|
|
Sperimentale: Intervento
Video di BSweet2Babies
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Le mamme (e partner se possibile) vedranno il breve video di BSweet2Babies sui quaderni elettronici in francese o in inglese, secondo la preferenza dei genitori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gestione del dolore utilizzata durante l'analisi del sangue di screening neonatale
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla visualizzazione dell'intervento video
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Uso di qualsiasi terapia del dolore: allattamento al seno o cura pelle a pelle o saccarosio
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Entro 48 ore dalla visualizzazione dell'intervento video
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La percentuale di genitori che intendono utilizzare o sostenere almeno una delle strategie di gestione del dolore durante le procedure future
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla visione dell'intervento video
|
Ai genitori che hanno visto il video dell'intervento verrà posta una domanda del sondaggio se intendono utilizzare o sostenere l'allattamento al seno, la cura pelle a pelle e/o il saccarosio durante le procedure future (sì/no)
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Entro 24 ore dalla visione dell'intervento video
|
|
Percentuale di genitori che intendono consigliare il video ad altri genitori
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla visione dell'intervento video
|
Ai genitori che hanno visto il video dell'intervento verrà posta una domanda del sondaggio sull'intenzione di consigliare il video ad altri genitori (sì/no)
|
Entro 24 ore dalla visione dell'intervento video
|
|
Percentuale di genitori che percepiscono la durata del video come accettabile
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla visione dell'intervento video
|
I genitori che hanno visto il video dell'intervento risponderanno a una domanda del sondaggio sulla loro percezione della durata appropriata del video di 5 minuti (troppo lungo/troppo corto/giusto)
|
Entro 24 ore dalla visione dell'intervento video
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/176X
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