- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02608892
Ta hand om spädbarn under blodprovet för nyföddscreening
Ta hand om spädbarn under nyföddscreeningen Blodprov: Hur hjälper föräldrar? En Pilot RCT
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Nyfödda spädbarn har blodarbetsprocedurer för screening och medicinsk övervakning under sina första dagar i livet som orsakar smärta, ångest och fysiologiska förändringar. Amning (BF), hud mot hudvård (SSC) eller att ge små mängder söta lösningar (sackaros eller glukos) med eller utan napp, minskar effektivt och säkert smärta hos nyfödda spädbarn under smärtsamma ingrepp. Nya studier av neonatal smärtbehandling visar dock att dessa strategier används sällan. Det finns ett tydligt behov av att utveckla och testa acceptabla förälderinriktade interventioner, tillsammans med vårdgivare-inriktade kunskapsöversättningsinsatser (KT), för att stödja föräldrars engagemang i att trösta sina spädbarn under smärtsamma ingrepp. För att komma till rätta med denna kunskap till handling (KTA)-gapet utvecklade Denise Harrisons Be Sweet to Babies-team BSweet2Babies-videon, som visar föräldrar effektiviteten av BF, SSC och sackaros under spädbarnsblodarbete och hur de kan använda och förespråka dessa smärtbehandlingsstrategier .
Mål: Att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) som kommer att informera alla aspekter av en fullskalig studie av den föräldrainriktade BSweet2Babies kunskap till handling (KTA) intervention. Syftet med den fullskaliga studien kommer att vara att utvärdera effektiviteten av BSweet2Babies-videon när den visas för föräldrar till nyfödda före nyföddscreening, vid efterföljande användning av effektiva smärtlindringsstrategier under blodprovet för nyföddscreening.
Studiedesign och metoder: Den här studien är en tvåarmad pilotstudie som kommer att registrera 100 föräldrar i moderbarnsenheten på Ottawa Hospital. Efter samtycke kommer forskningsassistenten att randomisera föräldrar till en av två grupper: interventionsgruppen (visar BSweet2Babies-videon innan barnets nyfödda screening blodprov) eller kontrollgruppen (ingen intervention). Föräldrar i båda grupperna kommer att fylla i en kort baslinjeundersökning för att fastställa tidigare kunskaper och användning av smärthanteringsstrategier. Deltagarna i interventionsgruppen kommer därefter att se 5 minuters BSweet2Babies-video. Slutligen kommer deltagarna i interventionsgruppen att uppmanas att fylla i en andra onlineenkät efter att ha sett videon. För att utvärdera användningen av BF, SSC eller sackaros under screening av nyfödda kommer studieassistenten att samla in data från barnets elektroniska journal.
Resultatmått: Det primära resultatet är användningen av BF, SSC eller sackaros under nyföddscreening mätt med hjälp av data från elektroniska journaler. De sekundära resultaten är: i) genomförbarheten av att rekrytera föräldrar och visa videon innan spädbarns screening av nyfödda; ii) effektivitet (dvs. påverkade videon avsikten att använda/förespråka en av strategierna); iii acceptans (dvs. skulle de rekommendera videon till andra föräldrar och föreslå förbättringar av videon). De sekundära resultaten kommer att mätas med onlineundersökningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- intagen på moderbarnsenheten;
- förstår engelska eller franska, och
- deras spädbarn är berättigat att få amning, hud-mot-hud-vård eller sackaros under nyföddscreening.
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig skötsel
|
|
Experimentell: Intervention
BSweet2Babies video
|
Mödrar (och partners om möjligt) kommer att se den korta BSweet2Babies-videon på elektroniska anteckningsböcker på franska eller engelska, enligt föräldrarnas önskemål.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtbehandling används under nyföddscreening blodprov
Tidsram: Inom 48 timmar efter visning av videointervention
|
Användning av någon smärtlindring: amning eller hud mot hudvård eller sackaros
|
Inom 48 timmar efter visning av videointervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen föräldrar som avser att använda eller förespråka minst en av smärtbehandlingsstrategierna under framtida procedurer
Tidsram: Inom 24 timmar efter att ha sett videointervention
|
Föräldrar som tittade på interventionsvideon kommer att få en enkätfråga om de tänker använda eller förespråka amning, hud mot hudvård och/eller sackaros under framtida ingrepp (ja/nej)
|
Inom 24 timmar efter att ha sett videointervention
|
Andel föräldrar som har för avsikt att rekommendera videon till andra föräldrar
Tidsram: Inom 24 timmar efter att ha sett videointervention
|
Föräldrar som tittade på interventionsvideon kommer att få en enkätfråga om de tänker rekommendera videon till andra föräldrar (ja/nej)
|
Inom 24 timmar efter att ha sett videointervention
|
Andel föräldrar som uppfattar videons längd som acceptabel
Tidsram: Inom 24 timmar efter att ha sett videointervention
|
Föräldrar som tittade på interventionsvideon kommer att svara på en enkätfråga om deras uppfattning om huruvida 5-minutersvideon var av lämplig längd (för lång/för kort/lagom)
|
Inom 24 timmar efter att ha sett videointervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 15/176X
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på BSweet2Babies video
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAvslutad
-
Medical College of WisconsinAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutadSjälvgjord handundersökningFörenta staterna
-
Michigan Technological UniversityAvslutadKunskap, attityder, praktikFörenta staterna
-
Exact Sciences CorporationMayo Clinic; University of Utah; American Cancer Society, Inc.; F!ght Colorectal...Aktiv, inte rekryterande
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Prevent Cancer FoundationAvslutadMiljöexponering för ultraviolett ljusFörenta staterna
-
Singapore Institute of TechnologyAvslutadFriska individerSingapore
-
University of MiamiNational Center of Neuromodulation for RehabilitationRekrytering