Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ta hand om spädbarn under blodprovet för nyföddscreening

26 mars 2019 uppdaterad av: Denise Harrison, Children's Hospital of Eastern Ontario

Ta hand om spädbarn under nyföddscreeningen Blodprov: Hur hjälper föräldrar? En Pilot RCT

Nyfödda spädbarn har blodprover under sina första dagar i livet som orsakar smärta, ångest och fysiologiska förändringar. Amning (BF), hud-mot-hud-vård (SSC) eller att ge söta lösningar (sackaros eller glukos) har visat sig vara effektivt för att minska spädbarns smärta. Nya studier av neonatal smärtbehandling visar dock att dessa strategier används sällan. Det finns ett behov av föräldrainriktade insatser för att stödja föräldrars engagemang i att trösta sina spädbarn under smärtsamma ingrepp. Denna pilot-RCT kommer att informera alla aspekter av en fullskalig studie och kommer att utvärdera effektiviteten av BSweet2Babies-videon när den visas för föräldrar till nyfödda före nyföddscreening, vid efterföljande användning av effektiva smärtreducerande strategier under blodprovet för nyföddscreening. Deltagarna kommer att randomiseras till antingen kontrollgruppen (vanlig vård), eller till interventionsgruppen och kommer att få se den korta BSweet2Babies-videon om vård av spädbarn under blodarbete. Interventionsgruppen kommer att bli ombedd att fylla i en andra undersökning efter att ha sett videon. För att utvärdera användningen av BF, SSC eller sackaros under nyföddscreening kommer forskningsassistenten att samla in data från den elektroniska journalen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Nyfödda spädbarn har blodarbetsprocedurer för screening och medicinsk övervakning under sina första dagar i livet som orsakar smärta, ångest och fysiologiska förändringar. Amning (BF), hud mot hudvård (SSC) eller att ge små mängder söta lösningar (sackaros eller glukos) med eller utan napp, minskar effektivt och säkert smärta hos nyfödda spädbarn under smärtsamma ingrepp. Nya studier av neonatal smärtbehandling visar dock att dessa strategier används sällan. Det finns ett tydligt behov av att utveckla och testa acceptabla förälderinriktade interventioner, tillsammans med vårdgivare-inriktade kunskapsöversättningsinsatser (KT), för att stödja föräldrars engagemang i att trösta sina spädbarn under smärtsamma ingrepp. För att komma till rätta med denna kunskap till handling (KTA)-gapet utvecklade Denise Harrisons Be Sweet to Babies-team BSweet2Babies-videon, som visar föräldrar effektiviteten av BF, SSC och sackaros under spädbarnsblodarbete och hur de kan använda och förespråka dessa smärtbehandlingsstrategier .

Mål: Att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) som kommer att informera alla aspekter av en fullskalig studie av den föräldrainriktade BSweet2Babies kunskap till handling (KTA) intervention. Syftet med den fullskaliga studien kommer att vara att utvärdera effektiviteten av BSweet2Babies-videon när den visas för föräldrar till nyfödda före nyföddscreening, vid efterföljande användning av effektiva smärtlindringsstrategier under blodprovet för nyföddscreening.

Studiedesign och metoder: Den här studien är en tvåarmad pilotstudie som kommer att registrera 100 föräldrar i moderbarnsenheten på Ottawa Hospital. Efter samtycke kommer forskningsassistenten att randomisera föräldrar till en av två grupper: interventionsgruppen (visar BSweet2Babies-videon innan barnets nyfödda screening blodprov) eller kontrollgruppen (ingen intervention). Föräldrar i båda grupperna kommer att fylla i en kort baslinjeundersökning för att fastställa tidigare kunskaper och användning av smärthanteringsstrategier. Deltagarna i interventionsgruppen kommer därefter att se 5 minuters BSweet2Babies-video. Slutligen kommer deltagarna i interventionsgruppen att uppmanas att fylla i en andra onlineenkät efter att ha sett videon. För att utvärdera användningen av BF, SSC eller sackaros under screening av nyfödda kommer studieassistenten att samla in data från barnets elektroniska journal.

Resultatmått: Det primära resultatet är användningen av BF, SSC eller sackaros under nyföddscreening mätt med hjälp av data från elektroniska journaler. De sekundära resultaten är: i) genomförbarheten av att rekrytera föräldrar och visa videon innan spädbarns screening av nyfödda; ii) effektivitet (dvs. påverkade videon avsikten att använda/förespråka en av strategierna); iii acceptans (dvs. skulle de rekommendera videon till andra föräldrar och föreslå förbättringar av videon). De sekundära resultaten kommer att mätas med onlineundersökningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • intagen på moderbarnsenheten;
  • förstår engelska eller franska, och
  • deras spädbarn är berättigat att få amning, hud-mot-hud-vård eller sackaros under nyföddscreening.

Exklusions kriterier:

- N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Vanlig skötsel
Experimentell: Intervention
BSweet2Babies video
Mödrar (och partners om möjligt) kommer att se den korta BSweet2Babies-videon på elektroniska anteckningsböcker på franska eller engelska, enligt föräldrarnas önskemål.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtbehandling används under nyföddscreening blodprov
Tidsram: Inom 48 timmar efter visning av videointervention
Användning av någon smärtlindring: amning eller hud mot hudvård eller sackaros
Inom 48 timmar efter visning av videointervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen föräldrar som avser att använda eller förespråka minst en av smärtbehandlingsstrategierna under framtida procedurer
Tidsram: Inom 24 timmar efter att ha sett videointervention
Föräldrar som tittade på interventionsvideon kommer att få en enkätfråga om de tänker använda eller förespråka amning, hud mot hudvård och/eller sackaros under framtida ingrepp (ja/nej)
Inom 24 timmar efter att ha sett videointervention
Andel föräldrar som har för avsikt att rekommendera videon till andra föräldrar
Tidsram: Inom 24 timmar efter att ha sett videointervention
Föräldrar som tittade på interventionsvideon kommer att få en enkätfråga om de tänker rekommendera videon till andra föräldrar (ja/nej)
Inom 24 timmar efter att ha sett videointervention
Andel föräldrar som uppfattar videons längd som acceptabel
Tidsram: Inom 24 timmar efter att ha sett videointervention
Föräldrar som tittade på interventionsvideon kommer att svara på en enkätfråga om deras uppfattning om huruvida 5-minutersvideon var av lämplig längd (för lång/för kort/lagom)
Inom 24 timmar efter att ha sett videointervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2015

Första postat (Uppskatta)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på BSweet2Babies video

3
Prenumerera