- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02608892
Péče o miminka během novorozeneckého screeningového krevního testu
Péče o miminka během novorozeneckého screeningu Krevní test: Jak pomáhají rodiče? Pilotní RCT
Přehled studie
Detailní popis
Východiska: Novorozenci mají v prvních dnech života krevní pracovní postupy pro screening a lékařské sledování, které způsobují bolest, úzkost a fyziologické změny. Kojení (BF), skin to skin care (SSC) nebo podávání malých množství sladkých roztoků (sacharóza nebo glukóza) s dudlíkem nebo bez něj účinně a bezpečně snižují bolest u novorozenců během bolestivých procedur. Nedávné studie postupů zvládání bolesti u novorozenců však ukazují, že se tyto strategie nepoužívají příliš často. Existuje jasná potřeba vyvinout a otestovat přijatelné intervence zaměřené na rodiče spolu s intervencemi zaměřenými na poskytovatele zdravotní péče zaměřenými na překlad znalostí (KT), aby se podpořilo zapojení rodičů do uklidňování jejich dětí během bolestivých procedur. K vyřešení této mezery ve znalostech k akci (KTA) vytvořil tým Denise Harrisonové Be Sweet to Babies video BSweet2Babies, které rodičům ukazuje účinnost BF, SSC a sacharózy během krevních testů kojenců a jak mohou tyto strategie léčby bolesti používat a obhajovat je. .
Cíle: Provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která bude informovat o všech aspektech komplexní studie intervence BSweet2Babies cílené na rodiče (KTA). Cílem studie v plném rozsahu bude vyhodnotit účinnost videa BSweet2Babies, když se ukáže rodičům novorozenců před novorozeneckým screeningem, na následné použití účinných strategií snižování bolesti během novorozeneckého screeningového krevního testu.
Návrh studie a metody: Tato studie je pilotní 2-ramenná RCT, která zaregistruje 100 rodičů na mateřské dětské jednotce v Ottawské nemocnici. Po souhlasu výzkumný asistent náhodně rozdělí rodiče do jedné ze dvou skupin: do intervenční skupiny (sledování videa BSweet2Babies před krevním testem novorozence u jejich dítěte) nebo do kontrolní skupiny (bez intervence). Rodiče v obou skupinách dokončí krátký základní průzkum, aby zjistili předchozí znalosti a použití strategií zvládání bolesti. Účastníci intervenční skupiny následně zhlédnou 5minutové video BSweet2Babies. Nakonec budou účastníci intervenční skupiny po zhlédnutí videa požádáni o vyplnění druhého online průzkumu. K vyhodnocení použití kojenecké výživy, SSC nebo sacharózy během novorozeneckého screeningu bude studijní asistent sbírat data z elektronického zdravotního záznamu dítěte.
Měření výsledku: Primárním výsledkem je použití BF, SSC nebo sacharózy při novorozeneckém screeningu měřené pomocí dat z elektronických lékařských záznamů. Sekundární výsledky jsou: i) proveditelnost náboru rodičů a promítání videa před novorozeneckým screeningem kojenců; ii) účinnost (tj. ovlivnilo video záměr použít/obhajovat jednu ze strategií); iii přijatelnost (tj. zda by video doporučili dalším rodičům a navrhli vylepšení videa). Sekundární výsledky budou měřeny online průzkumem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přijata do mateřského oddělení;
- rozumí anglicky nebo francouzsky a
- jejich dítě má nárok na kojení, péči o kůži na kůži nebo sacharózu během novorozeneckého screeningu.
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
|
|
|
Experimentální: Zásah
Video BSweet2Babies
|
Matky (a partneři, pokud je to možné) uvidí krátké video BSweet2Babies na elektronických noteboocích ve francouzštině nebo angličtině, podle preferencí rodičů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Léčba bolesti používaná během novorozeneckého screeningového krevního testu
Časové okno: Do 48 hodin od zhlédnutí video zásahu
|
Použití jakékoli léčby bolesti: kojení nebo péče o kůži na kůži nebo sacharóza
|
Do 48 hodin od zhlédnutí video zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl rodičů, kteří mají v úmyslu používat nebo obhajovat alespoň jednu ze strategií zvládání bolesti během budoucích procedur
Časové okno: Do 24 hodin po zhlédnutí video zásahu
|
Rodičům, kteří zhlédli video s intervencí, bude položena jedna otázka z průzkumu, zda mají v úmyslu používat nebo podporovat kojení, péči o kůži na kůži a/nebo sacharózu během budoucích procedur (ano/ne)
|
Do 24 hodin po zhlédnutí video zásahu
|
|
Podíl rodičů, kteří hodlají video doporučit ostatním rodičům
Časové okno: Do 24 hodin po zhlédnutí video zásahu
|
Rodičům, kteří zhlédli video s intervencí, bude položena jedna anketní otázka, zda hodlají video doporučit dalším rodičům (ano/ne)
|
Do 24 hodin po zhlédnutí video zásahu
|
|
Podíl rodičů, kteří vnímají dobu trvání videa jako přijatelnou
Časové okno: Do 24 hodin po zhlédnutí video zásahu
|
Rodiče, kteří zhlédli video s intervencí, odpoví na jednu otázku z průzkumu ohledně jejich vnímání toho, zda mělo 5minutové video vhodnou délku (příliš dlouhé/příliš krátké/tak akorát).
|
Do 24 hodin po zhlédnutí video zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15/176X
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Video BSweet2Babies
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno