Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Péče o miminka během novorozeneckého screeningového krevního testu

26. března 2019 aktualizováno: Denise Harrison, Children's Hospital of Eastern Ontario

Péče o miminka během novorozeneckého screeningu Krevní test: Jak pomáhají rodiče? Pilotní RCT

Novorozenci mají v prvních dnech života krevní pracovní postupy, které způsobují bolest, úzkost a fyziologické změny. Kojení (BF), péče o kůži (SSC) nebo podávání sladkých roztoků (sacharóza nebo glukóza) se ukázaly jako účinné při snižování bolesti dětí. Nedávné studie postupů zvládání bolesti u novorozenců však ukazují, že se tyto strategie nepoužívají příliš často. Je potřeba intervencí cílených na rodiče, které by podpořily zapojení rodičů do uklidňování jejich dětí během bolestivých procedur. Tato pilotní RCT bude informovat o všech aspektech úplné studie a vyhodnotí účinnost videa BSweet2Babies, když se ukáže rodičům novorozenců před novorozeneckým screeningem, na následné použití účinných strategií snižování bolesti během novorozeneckého screeningového krevního testu. Účastníci budou randomizováni buď do kontrolní skupiny (obvyklá péče), nebo do intervenční skupiny a bude jim promítnuto krátké video BSweet2Babies o péči o kojence během krevního testu. Intervenční skupina bude po zhlédnutí videa požádána, aby dokončila druhý průzkum. Pro vyhodnocení použití BF, SSC nebo sacharózy během novorozeneckého screeningu bude výzkumný asistent sbírat data z elektronické zdravotní dokumentace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Východiska: Novorozenci mají v prvních dnech života krevní pracovní postupy pro screening a lékařské sledování, které způsobují bolest, úzkost a fyziologické změny. Kojení (BF), skin to skin care (SSC) nebo podávání malých množství sladkých roztoků (sacharóza nebo glukóza) s dudlíkem nebo bez něj účinně a bezpečně snižují bolest u novorozenců během bolestivých procedur. Nedávné studie postupů zvládání bolesti u novorozenců však ukazují, že se tyto strategie nepoužívají příliš často. Existuje jasná potřeba vyvinout a otestovat přijatelné intervence zaměřené na rodiče spolu s intervencemi zaměřenými na poskytovatele zdravotní péče zaměřenými na překlad znalostí (KT), aby se podpořilo zapojení rodičů do uklidňování jejich dětí během bolestivých procedur. K vyřešení této mezery ve znalostech k akci (KTA) vytvořil tým Denise Harrisonové Be Sweet to Babies video BSweet2Babies, které rodičům ukazuje účinnost BF, SSC a sacharózy během krevních testů kojenců a jak mohou tyto strategie léčby bolesti používat a obhajovat je. .

Cíle: Provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), která bude informovat o všech aspektech komplexní studie intervence BSweet2Babies cílené na rodiče (KTA). Cílem studie v plném rozsahu bude vyhodnotit účinnost videa BSweet2Babies, když se ukáže rodičům novorozenců před novorozeneckým screeningem, na následné použití účinných strategií snižování bolesti během novorozeneckého screeningového krevního testu.

Návrh studie a metody: Tato studie je pilotní 2-ramenná RCT, která zaregistruje 100 rodičů na mateřské dětské jednotce v Ottawské nemocnici. Po souhlasu výzkumný asistent náhodně rozdělí rodiče do jedné ze dvou skupin: do intervenční skupiny (sledování videa BSweet2Babies před krevním testem novorozence u jejich dítěte) nebo do kontrolní skupiny (bez intervence). Rodiče v obou skupinách dokončí krátký základní průzkum, aby zjistili předchozí znalosti a použití strategií zvládání bolesti. Účastníci intervenční skupiny následně zhlédnou 5minutové video BSweet2Babies. Nakonec budou účastníci intervenční skupiny po zhlédnutí videa požádáni o vyplnění druhého online průzkumu. K vyhodnocení použití kojenecké výživy, SSC nebo sacharózy během novorozeneckého screeningu bude studijní asistent sbírat data z elektronického zdravotního záznamu dítěte.

Měření výsledku: Primárním výsledkem je použití BF, SSC nebo sacharózy při novorozeneckém screeningu měřené pomocí dat z elektronických lékařských záznamů. Sekundární výsledky jsou: i) proveditelnost náboru rodičů a promítání videa před novorozeneckým screeningem kojenců; ii) účinnost (tj. ovlivnilo video záměr použít/obhajovat jednu ze strategií); iii přijatelnost (tj. zda by video doporučili dalším rodičům a navrhli vylepšení videa). Sekundární výsledky budou měřeny online průzkumem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijata do mateřského oddělení;
  • rozumí anglicky nebo francouzsky a
  • jejich dítě má nárok na kojení, péči o kůži na kůži nebo sacharózu během novorozeneckého screeningu.

Kritéria vyloučení:

- N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá péče
Experimentální: Zásah
Video BSweet2Babies
Matky (a partneři, pokud je to možné) uvidí krátké video BSweet2Babies na elektronických noteboocích ve francouzštině nebo angličtině, podle preferencí rodičů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba bolesti používaná během novorozeneckého screeningového krevního testu
Časové okno: Do 48 hodin od zhlédnutí video zásahu
Použití jakékoli léčby bolesti: kojení nebo péče o kůži na kůži nebo sacharóza
Do 48 hodin od zhlédnutí video zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl rodičů, kteří mají v úmyslu používat nebo obhajovat alespoň jednu ze strategií zvládání bolesti během budoucích procedur
Časové okno: Do 24 hodin po zhlédnutí video zásahu
Rodičům, kteří zhlédli video s intervencí, bude položena jedna otázka z průzkumu, zda mají v úmyslu používat nebo podporovat kojení, péči o kůži na kůži a/nebo sacharózu během budoucích procedur (ano/ne)
Do 24 hodin po zhlédnutí video zásahu
Podíl rodičů, kteří hodlají video doporučit ostatním rodičům
Časové okno: Do 24 hodin po zhlédnutí video zásahu
Rodičům, kteří zhlédli video s intervencí, bude položena jedna anketní otázka, zda hodlají video doporučit dalším rodičům (ano/ne)
Do 24 hodin po zhlédnutí video zásahu
Podíl rodičů, kteří vnímají dobu trvání videa jako přijatelnou
Časové okno: Do 24 hodin po zhlédnutí video zásahu
Rodiče, kteří zhlédli video s intervencí, odpoví na jednu otázku z průzkumu ohledně jejich vnímání toho, zda mělo 5minutové video vhodnou délku (příliš dlouhé/příliš krátké/tak akorát).
Do 24 hodin po zhlédnutí video zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15/176X

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Video BSweet2Babies

Předplatit