Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уход за младенцами во время скринингового анализа крови новорожденных

26 марта 2019 г. обновлено: Denise Harrison, Children's Hospital of Eastern Ontario

Уход за младенцами во время скринингового анализа крови новорожденных: как помогают родители? Пилотное РКИ

Новорожденным младенцам в первые дни жизни делают процедуры анализа крови, которые вызывают боль, дистресс и физиологические изменения. Было показано, что грудное вскармливание (ГВ), уход кожа к коже (SSC) или давать сладкие растворы (сахароза или глюкоза) эффективны для уменьшения боли у детей. Однако недавние исследования практик обезболивания новорожденных демонстрируют нечастое использование этих стратегий. Существует потребность во вмешательстве, ориентированном на родителей, чтобы поддержать участие родителей в утешении своих младенцев во время болезненных процедур. Это пилотное РКИ проинформирует обо всех аспектах полномасштабного испытания и оценит эффективность видеоролика BSweet2Babies при показе родителям новорожденных до скрининга новорожденных, а также последующее использование эффективных стратегий уменьшения боли во время скринингового анализа крови новорожденных. Участники будут случайным образом распределены либо в контрольную группу (обычный уход), либо в группу вмешательства, и им будет показано короткое видео BSweet2Babies об уходе за младенцами во время анализа крови. Группе вмешательства будет предложено пройти второй опрос после просмотра видео. Чтобы оценить использование БФ, SSC или сахарозы во время скрининга новорожденных, научный сотрудник будет собирать данные из электронной медицинской карты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация. Новорожденным в первые дни жизни проводят процедуры анализа крови для скрининга и медицинского наблюдения, которые вызывают боль, дистресс и физиологические изменения. Грудное вскармливание (ГВ), уход кожа к коже (SSC) или дача небольших количеств сладких растворов (сахарозы или глюкозы) с соской или без нее эффективно и безопасно уменьшают боль у новорожденных во время болезненных процедур. Однако недавние исследования практик обезболивания новорожденных демонстрируют нечастое использование этих стратегий. Существует явная необходимость в разработке и тестировании приемлемых вмешательств, ориентированных на родителей, наряду с вмешательствами, ориентированными на поставщиков медицинских услуг, для поддержки участия родителей в утешении своих младенцев во время болезненных процедур. Чтобы восполнить этот пробел в знаниях и действиях (KTA), команда Дениз Харрисон Be Sweet to Babies разработала видео BSweet2Babies, которое показывает родителям эффективность BF, SSC и сахарозы во время анализа крови младенцев, а также то, как они могут использовать и отстаивать эти стратегии лечения боли. .

Цели: Провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), которое проинформирует обо всех аспектах полномасштабного исследования вмешательства BSweet2Babies «от знания к действию» (KTA), предназначенного для родителей. Целью полномасштабного испытания будет оценка эффективности видеоролика BSweet2Babies при показе родителям новорожденных до скрининга новорожденных при последующем использовании эффективных стратегий уменьшения боли во время скринингового анализа крови новорожденных.

Дизайн и методы исследования. Это исследование представляет собой пилотное РКИ с двумя группами, в котором примут участие 100 родителей в отделении матери и ребенка в больнице Оттавы. После получения согласия научный сотрудник рандомизирует родителей в одну из двух групп: группу вмешательства (просмотр видео BSweet2Babies перед сдачей анализа крови новорожденного) или контрольную группу (без вмешательства). Родители в обеих группах пройдут краткий базовый опрос, чтобы установить предыдущие знания и использование стратегий обезболивания. Затем участники интервенционной группы просмотрят 5-минутное видео BSweet2Babies. Наконец, участников интервенционной группы попросят пройти второй онлайн-опрос после просмотра видео. Чтобы оценить использование БФ, SSC или сахарозы во время скрининга новорожденных, научный сотрудник собирает данные из электронной медицинской карты ребенка.

Показатели результатов: Первичным результатом является использование БФ, SSC или сахарозы во время скрининга новорожденных, измеренное с использованием данных из электронных медицинских карт. Вторичными результатами являются: i) возможность привлечения родителей и показа видео перед скринингом новорожденных; ii) эффективность (т.е. повлияло ли видео на намерение использовать/пропагандировать одну из стратегий); iii приемлемость (т. е. будут ли они рекомендовать видео другим родителям и предлагать улучшения видео). Вторичные результаты будут измеряться с помощью онлайн-опроса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • госпитализирован в отделение матери и ребенка;
  • понимает английский или французский язык и
  • их младенец имеет право на грудное вскармливание, уход кожа к коже или сахарозу во время скрининга новорожденных.

Критерий исключения:

- н/д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход
Экспериментальный: Вмешательство
Видео BSweet2Babies
Матери (и партнеры, если это возможно) будут просматривать короткое видео BSweet2Babies в электронных блокнотах на французском или английском языке в соответствии с предпочтениями родителей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение боли, используемое во время скринингового анализа крови новорожденных
Временное ограничение: В течение 48 часов после просмотра видеоинтервенции
Использование любого обезболивающего средства: грудное вскармливание, уход кожа к коже или сахароза.
В течение 48 часов после просмотра видеоинтервенции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля родителей, которые намерены использовать или отстаивать по крайней мере одну из стратегий обезболивания во время будущих процедур
Временное ограничение: В течение 24 часов после просмотра видеоинтервенции
Родителям, просмотревшим видеоролик о вмешательстве, будет задан один вопрос анкеты о том, намерены ли они использовать или выступать за грудное вскармливание, уход кожа к коже и/или сахарозу во время будущих процедур (да/нет)
В течение 24 часов после просмотра видеоинтервенции
Доля родителей, которые намерены рекомендовать видео другим родителям
Временное ограничение: В течение 24 часов после просмотра видеоинтервенции
Родителям, просмотревшим видео с вмешательством, будет задан один вопрос о том, намерены ли они рекомендовать это видео другим родителям (да/нет).
В течение 24 часов после просмотра видеоинтервенции
Доля родителей, которые считают продолжительность видео приемлемой
Временное ограничение: В течение 24 часов после просмотра видеоинтервенции
Родители, просмотревшие видеоролик о вмешательстве, ответят на один вопрос анкеты о том, как они воспринимают 5-минутное видео соответствующей продолжительности (слишком длинное/слишком короткое/в самый раз)
В течение 24 часов после просмотра видеоинтервенции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться