- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02608892
Prendre soin des bébés pendant le test sanguin de dépistage néonatal
Prendre soin des bébés pendant le test sanguin de dépistage néonatal : comment les parents aident-ils ? Un ECR pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les nouveau-nés ont des procédures d'analyse de sang pour le dépistage et la surveillance médicale dans leurs premiers jours de vie qui provoquent de la douleur, de la détresse et des changements physiologiques. L'allaitement maternel (BF), les soins peau à peau (SSC), ou l'administration de petites quantités de solutions sucrées (saccharose ou glucose) avec ou sans tétine, réduisent efficacement et en toute sécurité la douleur des nouveau-nés lors d'actes douloureux. Cependant, des études récentes sur les pratiques de gestion de la douleur néonatale démontrent une utilisation peu fréquente de ces stratégies. Il existe un besoin évident de développer et de tester des interventions acceptables ciblées sur les parents, parallèlement à des interventions d'application des connaissances (AC) ciblées sur les prestataires de soins de santé, pour soutenir la participation des parents à réconforter leurs nourrissons pendant les procédures douloureuses. Pour combler cet écart entre les connaissances et l'action (KTA), l'équipe Be Sweet to Babies de Denise Harrison a développé la vidéo BSweet2Babies, qui montre aux parents l'efficacité du BF, du SSC et du saccharose pendant les analyses sanguines du nourrisson et comment ils peuvent utiliser et défendre ces stratégies de traitement de la douleur. .
Objectifs : Mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote qui informera tous les aspects d'un essai à grande échelle de l'intervention de la connaissance à l'action (KTA) de BSweet2Babies ciblée sur les parents. L'objectif de l'essai à grande échelle sera d'évaluer l'efficacité de la vidéo BSweet2Babies lorsqu'elle est montrée aux parents de nouveau-nés avant le dépistage néonatal, sur l'utilisation ultérieure de stratégies efficaces de réduction de la douleur lors du test sanguin de dépistage néonatal.
Conception et méthodes de l'étude : Cette étude est un ECR pilote à 2 bras qui recrutera 100 parents dans l'unité mère-bébé de L'Hôpital d'Ottawa. Suite au consentement, l'assistant de recherche répartira aléatoirement les parents dans l'un des deux groupes : le groupe d'intervention (visionnement de la vidéo BSweet2Babies avant le test sanguin de dépistage néonatal de leur bébé) ou le groupe témoin (aucune intervention). Les parents des deux groupes rempliront une brève enquête de base pour établir leurs connaissances antérieures et l'utilisation des stratégies de gestion de la douleur. Les participants au groupe d'intervention visionneront ensuite la vidéo BSweet2Babies de 5 minutes. Enfin, les participants du groupe d'intervention seront invités à répondre à un deuxième sondage en ligne après avoir visionné la vidéo. Pour évaluer l'utilisation du BF, du SSC ou du saccharose lors du dépistage néonatal, l'assistant de recherche de l'étude collectera les données du dossier médical électronique du bébé.
Mesures des résultats : Le résultat principal est l'utilisation de BF, de SSC ou de saccharose lors du dépistage néonatal, mesuré à l'aide des données des dossiers médicaux électroniques. Les critères de jugement secondaires sont les suivants : i) possibilité de recruter des parents et de montrer la vidéo avant le dépistage néonatal des nourrissons ; ii) efficacité (c.-à-d. la vidéo a-t-elle influencé l'intention d'utiliser/de défendre l'une des stratégies) ; iii l'acceptabilité (c'est-à-dire recommanderaient-ils la vidéo à d'autres parents et suggéreraient-ils des améliorations à la vidéo). Les résultats secondaires seront mesurés avec le sondage en ligne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- admis à l'unité mère-bébé;
- comprend l'anglais ou le français, et
- leur nourrisson est éligible pour recevoir l'allaitement, des soins peau à peau ou du saccharose lors du dépistage néonatal.
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôler
Soins habituels
|
|
Expérimental: Intervention
Vidéo BSweet2Babies
|
Les mères (et les partenaires si possible) visionneront la brève vidéo BSweet2Babies sur les cahiers électroniques en français ou en anglais, selon la préférence des parents.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Gestion de la douleur utilisée lors du test sanguin de dépistage néonatal
Délai: Dans les 48h suivant le visionnage de la vidéo intervention
|
Utilisation de tout analgésique : allaitement ou soin peau à peau ou saccharose
|
Dans les 48h suivant le visionnage de la vidéo intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La proportion de parents qui ont l'intention d'utiliser ou de défendre au moins une des stratégies de gestion de la douleur lors de futures procédures
Délai: Dans les 24 heures suivant le visionnage de la vidéo d'intervention
|
Les parents qui ont visionné la vidéo d'intervention se verront poser une question d'enquête pour savoir s'ils ont l'intention d'utiliser ou de défendre l'allaitement, les soins peau à peau et/ou le saccharose lors de futures procédures (oui/non)
|
Dans les 24 heures suivant le visionnage de la vidéo d'intervention
|
Proportion de parents qui ont l'intention de recommander la vidéo à d'autres parents
Délai: Dans les 24 heures suivant le visionnage de la vidéo d'intervention
|
Les parents qui ont visionné la vidéo d'intervention se verront poser une question pour savoir s'ils ont l'intention de recommander la vidéo à d'autres parents (oui/non)
|
Dans les 24 heures suivant le visionnage de la vidéo d'intervention
|
Proportion de parents qui perçoivent la durée de la vidéo comme acceptable
Délai: Dans les 24 heures suivant le visionnage de la vidéo d'intervention
|
Les parents qui ont visionné la vidéo d'intervention répondront à une question du sondage sur leur perception de la durée appropriée de la vidéo de 5 minutes (trop longue/trop courte/juste ce qu'il faut)
|
Dans les 24 heures suivant le visionnage de la vidéo d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 15/176X
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