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Prendre soin des bébés pendant le test sanguin de dépistage néonatal

26 mars 2019 mis à jour par: Denise Harrison, Children's Hospital of Eastern Ontario

Prendre soin des bébés pendant le test sanguin de dépistage néonatal : comment les parents aident-ils ? Un ECR pilote

Les nouveau-nés subissent des analyses de sang au cours des premiers jours de leur vie, ce qui cause de la douleur, de la détresse et des changements physiologiques. L'allaitement maternel (BF), les soins peau à peau (SSC) ou l'administration de solutions sucrées (saccharose ou glucose) se sont avérés efficaces pour réduire la douleur des bébés. Cependant, des études récentes sur les pratiques de gestion de la douleur néonatale démontrent une utilisation peu fréquente de ces stratégies. Il y a un besoin d'interventions ciblées sur les parents, pour soutenir l'implication des parents dans le réconfort de leurs nourrissons pendant les procédures douloureuses. Cet ECR pilote informera tous les aspects d'un essai à grande échelle et évaluera l'efficacité de la vidéo BSweet2Babies lorsqu'elle est montrée aux parents de nouveau-nés avant le dépistage néonatal, sur l'utilisation ultérieure de stratégies efficaces de réduction de la douleur lors du test sanguin de dépistage néonatal. Les participants seront randomisés soit dans le groupe témoin (soins habituels), soit dans le groupe d'intervention et verront la brève vidéo BSweet2Babies sur les soins aux nourrissons pendant les analyses de sang. Le groupe d'intervention sera invité à répondre à un deuxième sondage après avoir visionné la vidéo. Pour évaluer l'utilisation du BF, du SSC ou du saccharose lors du dépistage néonatal, l'assistant de recherche collectera des données à partir du dossier médical électronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les nouveau-nés ont des procédures d'analyse de sang pour le dépistage et la surveillance médicale dans leurs premiers jours de vie qui provoquent de la douleur, de la détresse et des changements physiologiques. L'allaitement maternel (BF), les soins peau à peau (SSC), ou l'administration de petites quantités de solutions sucrées (saccharose ou glucose) avec ou sans tétine, réduisent efficacement et en toute sécurité la douleur des nouveau-nés lors d'actes douloureux. Cependant, des études récentes sur les pratiques de gestion de la douleur néonatale démontrent une utilisation peu fréquente de ces stratégies. Il existe un besoin évident de développer et de tester des interventions acceptables ciblées sur les parents, parallèlement à des interventions d'application des connaissances (AC) ciblées sur les prestataires de soins de santé, pour soutenir la participation des parents à réconforter leurs nourrissons pendant les procédures douloureuses. Pour combler cet écart entre les connaissances et l'action (KTA), l'équipe Be Sweet to Babies de Denise Harrison a développé la vidéo BSweet2Babies, qui montre aux parents l'efficacité du BF, du SSC et du saccharose pendant les analyses sanguines du nourrisson et comment ils peuvent utiliser et défendre ces stratégies de traitement de la douleur. .

Objectifs : Mener un essai contrôlé randomisé (ECR) pilote qui informera tous les aspects d'un essai à grande échelle de l'intervention de la connaissance à l'action (KTA) de BSweet2Babies ciblée sur les parents. L'objectif de l'essai à grande échelle sera d'évaluer l'efficacité de la vidéo BSweet2Babies lorsqu'elle est montrée aux parents de nouveau-nés avant le dépistage néonatal, sur l'utilisation ultérieure de stratégies efficaces de réduction de la douleur lors du test sanguin de dépistage néonatal.

Conception et méthodes de l'étude : Cette étude est un ECR pilote à 2 bras qui recrutera 100 parents dans l'unité mère-bébé de L'Hôpital d'Ottawa. Suite au consentement, l'assistant de recherche répartira aléatoirement les parents dans l'un des deux groupes : le groupe d'intervention (visionnement de la vidéo BSweet2Babies avant le test sanguin de dépistage néonatal de leur bébé) ou le groupe témoin (aucune intervention). Les parents des deux groupes rempliront une brève enquête de base pour établir leurs connaissances antérieures et l'utilisation des stratégies de gestion de la douleur. Les participants au groupe d'intervention visionneront ensuite la vidéo BSweet2Babies de 5 minutes. Enfin, les participants du groupe d'intervention seront invités à répondre à un deuxième sondage en ligne après avoir visionné la vidéo. Pour évaluer l'utilisation du BF, du SSC ou du saccharose lors du dépistage néonatal, l'assistant de recherche de l'étude collectera les données du dossier médical électronique du bébé.

Mesures des résultats : Le résultat principal est l'utilisation de BF, de SSC ou de saccharose lors du dépistage néonatal, mesuré à l'aide des données des dossiers médicaux électroniques. Les critères de jugement secondaires sont les suivants : i) possibilité de recruter des parents et de montrer la vidéo avant le dépistage néonatal des nourrissons ; ii) efficacité (c.-à-d. la vidéo a-t-elle influencé l'intention d'utiliser/de défendre l'une des stratégies) ; iii l'acceptabilité (c'est-à-dire recommanderaient-ils la vidéo à d'autres parents et suggéreraient-ils des améliorations à la vidéo). Les résultats secondaires seront mesurés avec le sondage en ligne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • admis à l'unité mère-bébé;
  • comprend l'anglais ou le français, et
  • leur nourrisson est éligible pour recevoir l'allaitement, des soins peau à peau ou du saccharose lors du dépistage néonatal.

Critère d'exclusion:

- N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôler
Soins habituels
Expérimental: Intervention
Vidéo BSweet2Babies
Les mères (et les partenaires si possible) visionneront la brève vidéo BSweet2Babies sur les cahiers électroniques en français ou en anglais, selon la préférence des parents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gestion de la douleur utilisée lors du test sanguin de dépistage néonatal
Délai: Dans les 48h suivant le visionnage de la vidéo intervention
Utilisation de tout analgésique : allaitement ou soin peau à peau ou saccharose
Dans les 48h suivant le visionnage de la vidéo intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de parents qui ont l'intention d'utiliser ou de défendre au moins une des stratégies de gestion de la douleur lors de futures procédures
Délai: Dans les 24 heures suivant le visionnage de la vidéo d'intervention
Les parents qui ont visionné la vidéo d'intervention se verront poser une question d'enquête pour savoir s'ils ont l'intention d'utiliser ou de défendre l'allaitement, les soins peau à peau et/ou le saccharose lors de futures procédures (oui/non)
Dans les 24 heures suivant le visionnage de la vidéo d'intervention
Proportion de parents qui ont l'intention de recommander la vidéo à d'autres parents
Délai: Dans les 24 heures suivant le visionnage de la vidéo d'intervention
Les parents qui ont visionné la vidéo d'intervention se verront poser une question pour savoir s'ils ont l'intention de recommander la vidéo à d'autres parents (oui/non)
Dans les 24 heures suivant le visionnage de la vidéo d'intervention
Proportion de parents qui perçoivent la durée de la vidéo comme acceptable
Délai: Dans les 24 heures suivant le visionnage de la vidéo d'intervention
Les parents qui ont visionné la vidéo d'intervention répondront à une question du sondage sur leur perception de la durée appropriée de la vidéo de 5 minutes (trop longue/trop courte/juste ce qu'il faut)
Dans les 24 heures suivant le visionnage de la vidéo d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Première publication (Estimation)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur Vidéo BSweet2Babies

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