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Cuidando de bebês durante o exame de sangue de triagem neonatal

26 de março de 2019 atualizado por: Denise Harrison, Children's Hospital of Eastern Ontario

Cuidando de bebês durante o exame de sangue de triagem neonatal: como os pais ajudam? Um piloto RCT

Recém-nascidos passam por exames de sangue nos primeiros dias de vida que causam dor, angústia e alterações fisiológicas. O aleitamento materno (BF), o cuidado pele a pele (SSC) ou a administração de soluções doces (sacarose ou glicose) têm se mostrado eficazes na redução da dor do bebê. No entanto, estudos recentes sobre práticas de manejo da dor neonatal demonstram o uso infrequente dessas estratégias. Há necessidade de intervenções direcionadas aos pais, para apoiar o envolvimento dos pais no conforto de seus bebês durante procedimentos dolorosos. Este RCT piloto informará todos os aspectos de um estudo em grande escala e avaliará a eficácia do vídeo BSweet2Babies quando mostrado aos pais de recém-nascidos antes da triagem neonatal, no uso subsequente de estratégias eficazes de redução da dor durante o exame de sangue da triagem neonatal. Os participantes serão randomizados para o grupo de controle (cuidados habituais) ou para o grupo de intervenção e será mostrado o breve vídeo BSweet2Babies sobre como cuidar de bebês durante o exame de sangue. O grupo de intervenção será solicitado a preencher uma segunda pesquisa após a visualização do vídeo. Para avaliar o uso de AM, SSC ou sacarose durante a triagem neonatal, o auxiliar de pesquisa coletará dados do prontuário eletrônico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: Os recém-nascidos são submetidos a exames de sangue para triagem e acompanhamento médico nos primeiros dias de vida que causam dor, angústia e alterações fisiológicas. Amamentação (AM), cuidado pele a pele (SSC), ou administração de pequenas quantidades de soluções doces (sacarose ou glicose) com ou sem chupeta, reduzem de forma eficaz e segura a dor em recém-nascidos durante procedimentos dolorosos. No entanto, estudos recentes sobre práticas de manejo da dor neonatal demonstram o uso infrequente dessas estratégias. Há uma clara necessidade de desenvolver e testar intervenções aceitáveis ​​direcionadas aos pais, juntamente com intervenções de tradução do conhecimento (KT) direcionadas aos profissionais de saúde, para apoiar o envolvimento dos pais no conforto de seus bebês durante procedimentos dolorosos. Para abordar essa lacuna de conhecimento para ação (KTA), a equipe Be Sweet to Babies de Denise Harrison desenvolveu o vídeo BSweet2Babies, que mostra aos pais a eficácia de BF, SSC e sacarose durante o exame de sangue infantil e como eles podem usar e defender essas estratégias de tratamento da dor .

Objetivos: Conduzir um estudo piloto randomizado controlado (RCT) que informará todos os aspectos de um estudo em grande escala da intervenção conhecimento para ação (KTA) BSweet2Babies direcionado aos pais. O objetivo do teste de escala completa será avaliar a eficácia do vídeo BSweet2Babies quando mostrado aos pais de recém-nascidos antes da triagem neonatal, no uso subsequente de estratégias eficazes de redução da dor durante o exame de sangue da triagem neonatal.

Desenho do estudo e métodos: Este estudo é um RCT piloto de 2 braços que incluirá 100 pais na unidade mãe-bebê do The Ottawa Hospital. Após o consentimento, o assistente de pesquisa irá randomizar os pais para um dos dois grupos: o grupo de intervenção (visualização do vídeo BSweet2Babies antes do exame de sangue do recém-nascido) ou o grupo de controle (sem intervenção). Os pais de ambos os grupos completarão uma breve pesquisa inicial para estabelecer o conhecimento prévio e o uso de estratégias de controle da dor. Os participantes do grupo de intervenção assistirão posteriormente ao vídeo BSweet2Babies de 5 minutos. Por fim, os participantes do grupo de intervenção serão solicitados a preencher uma segunda pesquisa online após a exibição do vídeo. Para avaliar o uso de AM, SSC ou sacarose durante a triagem neonatal, o assistente de pesquisa do estudo coletará os dados do prontuário eletrônico do bebê.

Medidas de desfecho: O desfecho primário é o uso de BF, SSC ou sacarose durante a triagem neonatal medido usando dados do prontuário eletrônico. Os resultados secundários são: i) viabilidade de recrutamento dos pais e exibição do vídeo antes da triagem neonatal dos bebês; ii) eficácia (ou seja, o vídeo influenciou a intenção de usar/defender uma das estratégias); iii aceitabilidade (ou seja, eles recomendariam o vídeo a outros pais e sugeririam melhorias para o vídeo). Os resultados secundários serão medidos com a pesquisa online.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • internada na unidade materno-infantil;
  • entende inglês ou francês e
  • seu bebê é elegível para receber amamentação, cuidados pele a pele ou sacarose durante a triagem neonatal.

Critério de exclusão:

- N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
Experimental: Intervenção
Vídeo BSweet2Babies
As mães (e parceiros, se possível) assistirão ao breve vídeo BSweet2Babies em cadernos eletrônicos em francês ou inglês, de acordo com a preferência dos pais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da dor usado durante o exame de sangue de triagem neonatal
Prazo: Dentro de 48 horas após a visualização da intervenção em vídeo
Uso de qualquer controle da dor: amamentação ou cuidados pele a pele ou sacarose
Dentro de 48 horas após a visualização da intervenção em vídeo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pais que pretendem usar ou defender pelo menos uma das estratégias de controle da dor durante procedimentos futuros
Prazo: Dentro de 24 horas após a visualização da intervenção em vídeo
Os pais que assistiram ao vídeo de intervenção responderão a uma pergunta de pesquisa sobre se pretendem usar ou defender a amamentação, cuidados pele a pele e/ou sacarose durante procedimentos futuros (sim/não)
Dentro de 24 horas após a visualização da intervenção em vídeo
Proporção de pais que pretendem recomendar o vídeo a outros pais
Prazo: Dentro de 24 horas após a visualização da intervenção em vídeo
Os pais que assistiram ao vídeo de intervenção responderão a uma pergunta de pesquisa sobre se pretendem recomendar o vídeo a outros pais (sim/não)
Dentro de 24 horas após a visualização da intervenção em vídeo
Proporção de pais que percebem a duração do vídeo como aceitável
Prazo: Dentro de 24 horas após a visualização da intervenção em vídeo
Os pais que assistiram ao vídeo de intervenção responderão a uma pergunta da pesquisa sobre sua percepção sobre se o vídeo de 5 minutos teve a duração adequada (muito longo/muito curto/apenas certo)
Dentro de 24 horas após a visualização da intervenção em vídeo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15/176X

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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