- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02608892
Cuidando de bebês durante o exame de sangue de triagem neonatal
Cuidando de bebês durante o exame de sangue de triagem neonatal: como os pais ajudam? Um piloto RCT
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Introdução: Os recém-nascidos são submetidos a exames de sangue para triagem e acompanhamento médico nos primeiros dias de vida que causam dor, angústia e alterações fisiológicas. Amamentação (AM), cuidado pele a pele (SSC), ou administração de pequenas quantidades de soluções doces (sacarose ou glicose) com ou sem chupeta, reduzem de forma eficaz e segura a dor em recém-nascidos durante procedimentos dolorosos. No entanto, estudos recentes sobre práticas de manejo da dor neonatal demonstram o uso infrequente dessas estratégias. Há uma clara necessidade de desenvolver e testar intervenções aceitáveis direcionadas aos pais, juntamente com intervenções de tradução do conhecimento (KT) direcionadas aos profissionais de saúde, para apoiar o envolvimento dos pais no conforto de seus bebês durante procedimentos dolorosos. Para abordar essa lacuna de conhecimento para ação (KTA), a equipe Be Sweet to Babies de Denise Harrison desenvolveu o vídeo BSweet2Babies, que mostra aos pais a eficácia de BF, SSC e sacarose durante o exame de sangue infantil e como eles podem usar e defender essas estratégias de tratamento da dor .
Objetivos: Conduzir um estudo piloto randomizado controlado (RCT) que informará todos os aspectos de um estudo em grande escala da intervenção conhecimento para ação (KTA) BSweet2Babies direcionado aos pais. O objetivo do teste de escala completa será avaliar a eficácia do vídeo BSweet2Babies quando mostrado aos pais de recém-nascidos antes da triagem neonatal, no uso subsequente de estratégias eficazes de redução da dor durante o exame de sangue da triagem neonatal.
Desenho do estudo e métodos: Este estudo é um RCT piloto de 2 braços que incluirá 100 pais na unidade mãe-bebê do The Ottawa Hospital. Após o consentimento, o assistente de pesquisa irá randomizar os pais para um dos dois grupos: o grupo de intervenção (visualização do vídeo BSweet2Babies antes do exame de sangue do recém-nascido) ou o grupo de controle (sem intervenção). Os pais de ambos os grupos completarão uma breve pesquisa inicial para estabelecer o conhecimento prévio e o uso de estratégias de controle da dor. Os participantes do grupo de intervenção assistirão posteriormente ao vídeo BSweet2Babies de 5 minutos. Por fim, os participantes do grupo de intervenção serão solicitados a preencher uma segunda pesquisa online após a exibição do vídeo. Para avaliar o uso de AM, SSC ou sacarose durante a triagem neonatal, o assistente de pesquisa do estudo coletará os dados do prontuário eletrônico do bebê.
Medidas de desfecho: O desfecho primário é o uso de BF, SSC ou sacarose durante a triagem neonatal medido usando dados do prontuário eletrônico. Os resultados secundários são: i) viabilidade de recrutamento dos pais e exibição do vídeo antes da triagem neonatal dos bebês; ii) eficácia (ou seja, o vídeo influenciou a intenção de usar/defender uma das estratégias); iii aceitabilidade (ou seja, eles recomendariam o vídeo a outros pais e sugeririam melhorias para o vídeo). Os resultados secundários serão medidos com a pesquisa online.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- internada na unidade materno-infantil;
- entende inglês ou francês e
- seu bebê é elegível para receber amamentação, cuidados pele a pele ou sacarose durante a triagem neonatal.
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidados usuais
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Experimental: Intervenção
Vídeo BSweet2Babies
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As mães (e parceiros, se possível) assistirão ao breve vídeo BSweet2Babies em cadernos eletrônicos em francês ou inglês, de acordo com a preferência dos pais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Controle da dor usado durante o exame de sangue de triagem neonatal
Prazo: Dentro de 48 horas após a visualização da intervenção em vídeo
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Uso de qualquer controle da dor: amamentação ou cuidados pele a pele ou sacarose
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Dentro de 48 horas após a visualização da intervenção em vídeo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pais que pretendem usar ou defender pelo menos uma das estratégias de controle da dor durante procedimentos futuros
Prazo: Dentro de 24 horas após a visualização da intervenção em vídeo
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Os pais que assistiram ao vídeo de intervenção responderão a uma pergunta de pesquisa sobre se pretendem usar ou defender a amamentação, cuidados pele a pele e/ou sacarose durante procedimentos futuros (sim/não)
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Dentro de 24 horas após a visualização da intervenção em vídeo
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Proporção de pais que pretendem recomendar o vídeo a outros pais
Prazo: Dentro de 24 horas após a visualização da intervenção em vídeo
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Os pais que assistiram ao vídeo de intervenção responderão a uma pergunta de pesquisa sobre se pretendem recomendar o vídeo a outros pais (sim/não)
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Dentro de 24 horas após a visualização da intervenção em vídeo
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Proporção de pais que percebem a duração do vídeo como aceitável
Prazo: Dentro de 24 horas após a visualização da intervenção em vídeo
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Os pais que assistiram ao vídeo de intervenção responderão a uma pergunta da pesquisa sobre sua percepção sobre se o vídeo de 5 minutos teve a duração adequada (muito longo/muito curto/apenas certo)
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Dentro de 24 horas após a visualização da intervenção em vídeo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 15/176X
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