Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka nad niemowlętami podczas przesiewowego badania krwi noworodków

26 marca 2019 zaktualizowane przez: Denise Harrison, Children's Hospital of Eastern Ontario

Opieka nad dziećmi podczas badania przesiewowego noworodków: Jak pomagają rodzice? Pilotażowy RCT

Noworodki w pierwszych dniach życia poddawane są procedurom pobierania krwi, które powodują ból, niepokój i zmiany fizjologiczne. Karmienie piersią (BF), pielęgnacja skóry do skóry (SSC) lub podawanie słodkich roztworów (sacharozy lub glukozy) okazały się skuteczne w zmniejszaniu bólu niemowląt. Jednak ostatnie badania dotyczące praktyk leczenia bólu u noworodków wskazują na rzadkie stosowanie tych strategii. Istnieje potrzeba interwencji ukierunkowanych na rodziców, aby wesprzeć zaangażowanie rodziców w pocieszanie niemowląt podczas bolesnych zabiegów. Ten pilotażowy RCT dostarczy informacji o wszystkich aspektach badania na pełną skalę i oceni skuteczność filmu BSweet2Babies, gdy zostanie pokazany rodzicom noworodków przed badaniem przesiewowym noworodków, w zakresie późniejszego stosowania skutecznych strategii zmniejszania bólu podczas badań przesiewowych noworodków. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (zwykła opieka) lub do grupy interwencyjnej i otrzymają krótki film BSweet2Babies na temat opieki nad niemowlętami podczas badania krwi. Grupa interwencyjna zostanie poproszona o wypełnienie drugiej ankiety po obejrzeniu filmu. Aby ocenić zastosowanie BF, SSC lub sacharozy podczas badań przesiewowych noworodków, asystent naukowy zbierze dane z elektronicznej dokumentacji medycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Noworodki w pierwszych dniach życia mają procedury badań krwi w celu badań przesiewowych i monitorowania medycznego, które powodują ból, niepokój i zmiany fizjologiczne. Karmienie piersią (BF), skin to skin care (SSC) czy podawanie niewielkich ilości słodkich roztworów (sacharozy lub glukozy) ze smoczkiem lub bez, skutecznie i bezpiecznie zmniejszają ból noworodków podczas bolesnych zabiegów. Jednak ostatnie badania dotyczące praktyk leczenia bólu u noworodków wskazują na rzadkie stosowanie tych strategii. Istnieje wyraźna potrzeba opracowania i przetestowania akceptowalnych interwencji skierowanych do rodziców, wraz z interwencjami ukierunkowanymi na tłumaczenie wiedzy (KT) ukierunkowanymi na pracowników służby zdrowia, aby wesprzeć zaangażowanie rodziców w pocieszanie niemowląt podczas bolesnych procedur. Aby uzupełnić tę lukę w wiedzy w działaniu (KTA), zespół Denise Harrison Be Sweet to Babies opracował film BSweet2Babies, który pokazuje rodzicom skuteczność BF, SSC i sacharozy podczas pobierania krwi u niemowląt oraz w jaki sposób mogą stosować i opowiadać się za tymi strategiami leczenia bólu .

Cele: Przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), które dostarczy informacji o wszystkich aspektach pełnoskalowego badania ukierunkowanej na rodziców interwencji BSweet2Babies typu „wiedza do działania” (KTA). Celem badania na pełną skalę będzie ocena skuteczności filmu BSweet2Babies pokazanego rodzicom noworodków przed badaniem przesiewowym noworodków, w zakresie późniejszego stosowania skutecznych strategii zmniejszania bólu podczas przesiewowego badania krwi noworodków.

Projekt i metody badania: To badanie jest pilotażowym, dwuramiennym RCT, do którego zostanie włączonych 100 rodziców na oddział matki dziecka w szpitalu w Ottawie. Po wyrażeniu zgody asystent badawczy losowo przydzieli rodziców do jednej z dwóch grup: grupy interwencyjnej (oglądanie filmu BSweet2Babies przed badaniem przesiewowym krwi ich dziecka) lub grupy kontrolnej (bez interwencji). Rodzice w obu grupach wypełnią krótką ankietę wyjściową w celu ustalenia wcześniejszej wiedzy i stosowania strategii leczenia bólu. Uczestnicy grupy interwencyjnej obejrzą następnie 5-minutowy film BSweet2Babies. Na koniec uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o wypełnienie drugiej ankiety online po obejrzeniu filmu. Aby ocenić zastosowanie BF, SSC lub sacharozy podczas badań przesiewowych noworodków, asystent badania zbierze dane z elektronicznej dokumentacji medycznej dziecka.

Miary wyniku: Głównym wynikiem jest użycie BF, SSC lub sacharozy podczas badań przesiewowych noworodków, mierzonych za pomocą danych z elektronicznej dokumentacji medycznej. Wyniki drugorzędne to: i) wykonalność rekrutacji rodziców i pokazania filmu przed badaniem przesiewowym noworodków niemowląt; ii) skuteczność (tj. czy film wpłynął na zamiar użycia/propagowania jednej ze strategii); iii akceptowalność (tj. czy poleciliby film innym rodzicom i zasugerowali ulepszenia filmu). Wyniki drugorzędne zostaną zmierzone za pomocą ankiety internetowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przyjęty na oddział matka-dziecko;
  • rozumie język angielski lub francuski, oraz
  • ich niemowlę kwalifikuje się do karmienia piersią, pielęgnacji „skóra do skóry” lub sacharozy podczas badań przesiewowych noworodków.

Kryteria wyłączenia:

- nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
Eksperymentalny: Interwencja
Wideo BSweet2Babies
Matki (i partnerzy, jeśli to możliwe) obejrzą krótki film BSweet2Babies na elektronicznych notatnikach w języku francuskim lub angielskim, zgodnie z preferencjami rodziców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie bólu stosowane podczas badań przesiewowych noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od obejrzenia wideointerwencji
Stosowanie dowolnych środków przeciwbólowych: karmienie piersią, pielęgnacja skóry lub sacharoza
W ciągu 48 godzin od obejrzenia wideointerwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek rodziców, którzy zamierzają stosować lub opowiadać się za co najmniej jedną strategią leczenia bólu podczas przyszłych zabiegów
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po obejrzeniu interwencji wideo
Rodzice, którzy obejrzeli film z interwencji, otrzymają jedno pytanie w ankiecie dotyczące tego, czy zamierzają stosować lub opowiadać się za karmieniem piersią, pielęgnacją skóra do skóry i/lub sacharozą podczas przyszłych zabiegów (tak/nie)
W ciągu 24 godzin po obejrzeniu interwencji wideo
Odsetek rodziców, którzy zamierzają polecić film innym rodzicom
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po obejrzeniu interwencji wideo
Rodzice, którzy obejrzeli film z interwencji, otrzymają jedno pytanie w ankiecie dotyczące tego, czy zamierzają polecić film innym rodzicom (tak/nie)
W ciągu 24 godzin po obejrzeniu interwencji wideo
Odsetek rodziców, którzy uważają czas trwania filmu za akceptowalny
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po obejrzeniu interwencji wideo
Rodzice, którzy obejrzeli film z interwencji, odpowiedzą na jedno pytanie ankiety dotyczące ich postrzegania, czy 5-minutowy film był odpowiednio długi (za długi/za krótki/w sam raz)
W ciągu 24 godzin po obejrzeniu interwencji wideo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj