- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02608892
Opieka nad niemowlętami podczas przesiewowego badania krwi noworodków
Opieka nad dziećmi podczas badania przesiewowego noworodków: Jak pomagają rodzice? Pilotażowy RCT
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Noworodki w pierwszych dniach życia mają procedury badań krwi w celu badań przesiewowych i monitorowania medycznego, które powodują ból, niepokój i zmiany fizjologiczne. Karmienie piersią (BF), skin to skin care (SSC) czy podawanie niewielkich ilości słodkich roztworów (sacharozy lub glukozy) ze smoczkiem lub bez, skutecznie i bezpiecznie zmniejszają ból noworodków podczas bolesnych zabiegów. Jednak ostatnie badania dotyczące praktyk leczenia bólu u noworodków wskazują na rzadkie stosowanie tych strategii. Istnieje wyraźna potrzeba opracowania i przetestowania akceptowalnych interwencji skierowanych do rodziców, wraz z interwencjami ukierunkowanymi na tłumaczenie wiedzy (KT) ukierunkowanymi na pracowników służby zdrowia, aby wesprzeć zaangażowanie rodziców w pocieszanie niemowląt podczas bolesnych procedur. Aby uzupełnić tę lukę w wiedzy w działaniu (KTA), zespół Denise Harrison Be Sweet to Babies opracował film BSweet2Babies, który pokazuje rodzicom skuteczność BF, SSC i sacharozy podczas pobierania krwi u niemowląt oraz w jaki sposób mogą stosować i opowiadać się za tymi strategiami leczenia bólu .
Cele: Przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT), które dostarczy informacji o wszystkich aspektach pełnoskalowego badania ukierunkowanej na rodziców interwencji BSweet2Babies typu „wiedza do działania” (KTA). Celem badania na pełną skalę będzie ocena skuteczności filmu BSweet2Babies pokazanego rodzicom noworodków przed badaniem przesiewowym noworodków, w zakresie późniejszego stosowania skutecznych strategii zmniejszania bólu podczas przesiewowego badania krwi noworodków.
Projekt i metody badania: To badanie jest pilotażowym, dwuramiennym RCT, do którego zostanie włączonych 100 rodziców na oddział matki dziecka w szpitalu w Ottawie. Po wyrażeniu zgody asystent badawczy losowo przydzieli rodziców do jednej z dwóch grup: grupy interwencyjnej (oglądanie filmu BSweet2Babies przed badaniem przesiewowym krwi ich dziecka) lub grupy kontrolnej (bez interwencji). Rodzice w obu grupach wypełnią krótką ankietę wyjściową w celu ustalenia wcześniejszej wiedzy i stosowania strategii leczenia bólu. Uczestnicy grupy interwencyjnej obejrzą następnie 5-minutowy film BSweet2Babies. Na koniec uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o wypełnienie drugiej ankiety online po obejrzeniu filmu. Aby ocenić zastosowanie BF, SSC lub sacharozy podczas badań przesiewowych noworodków, asystent badania zbierze dane z elektronicznej dokumentacji medycznej dziecka.
Miary wyniku: Głównym wynikiem jest użycie BF, SSC lub sacharozy podczas badań przesiewowych noworodków, mierzonych za pomocą danych z elektronicznej dokumentacji medycznej. Wyniki drugorzędne to: i) wykonalność rekrutacji rodziców i pokazania filmu przed badaniem przesiewowym noworodków niemowląt; ii) skuteczność (tj. czy film wpłynął na zamiar użycia/propagowania jednej ze strategii); iii akceptowalność (tj. czy poleciliby film innym rodzicom i zasugerowali ulepszenia filmu). Wyniki drugorzędne zostaną zmierzone za pomocą ankiety internetowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przyjęty na oddział matka-dziecko;
- rozumie język angielski lub francuski, oraz
- ich niemowlę kwalifikuje się do karmienia piersią, pielęgnacji „skóra do skóry” lub sacharozy podczas badań przesiewowych noworodków.
Kryteria wyłączenia:
- nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wideo BSweet2Babies
|
Matki (i partnerzy, jeśli to możliwe) obejrzą krótki film BSweet2Babies na elektronicznych notatnikach w języku francuskim lub angielskim, zgodnie z preferencjami rodziców.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie bólu stosowane podczas badań przesiewowych noworodków
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od obejrzenia wideointerwencji
|
Stosowanie dowolnych środków przeciwbólowych: karmienie piersią, pielęgnacja skóry lub sacharoza
|
W ciągu 48 godzin od obejrzenia wideointerwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek rodziców, którzy zamierzają stosować lub opowiadać się za co najmniej jedną strategią leczenia bólu podczas przyszłych zabiegów
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po obejrzeniu interwencji wideo
|
Rodzice, którzy obejrzeli film z interwencji, otrzymają jedno pytanie w ankiecie dotyczące tego, czy zamierzają stosować lub opowiadać się za karmieniem piersią, pielęgnacją skóra do skóry i/lub sacharozą podczas przyszłych zabiegów (tak/nie)
|
W ciągu 24 godzin po obejrzeniu interwencji wideo
|
|
Odsetek rodziców, którzy zamierzają polecić film innym rodzicom
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po obejrzeniu interwencji wideo
|
Rodzice, którzy obejrzeli film z interwencji, otrzymają jedno pytanie w ankiecie dotyczące tego, czy zamierzają polecić film innym rodzicom (tak/nie)
|
W ciągu 24 godzin po obejrzeniu interwencji wideo
|
|
Odsetek rodziców, którzy uważają czas trwania filmu za akceptowalny
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po obejrzeniu interwencji wideo
|
Rodzice, którzy obejrzeli film z interwencji, odpowiedzą na jedno pytanie ankiety dotyczące ich postrzegania, czy 5-minutowy film był odpowiednio długi (za długi/za krótki/w sam raz)
|
W ciągu 24 godzin po obejrzeniu interwencji wideo
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/176X
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .