- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02608892
신생아 선별 혈액 검사 중 아기 돌보기
신생아 선별 혈액 검사 중 아기 돌보기: 부모는 어떻게 도움을 줍니까? 파일럿 RCT
연구 개요
상세 설명
배경: 신생아는 통증, 고통 및 생리적 변화를 유발하는 생후 첫 날 선별 검사 및 의학적 모니터링을 위한 혈액 검사 절차를 거칩니다. 모유 수유(BF), 피부 대 피부 관리(SSC) 또는 노리개젖꼭지가 있거나 없는 소량의 단 용액(자당 또는 포도당)을 주는 것은 고통스러운 시술 중에 신생아의 통증을 효과적이고 안전하게 줄입니다. 그러나 신생아 통증 관리 관행에 대한 최근 연구에서는 이러한 전략을 자주 사용하지 않는 것으로 나타났습니다. 고통스러운 절차 중에 아기를 위로하는 데 부모의 참여를 지원하기 위해 의료 서비스 제공자를 대상으로 하는 KT(지식 번역) 개입과 함께 허용 가능한 부모 대상 개입을 개발하고 테스트할 필요성이 분명히 있습니다. 이 KTA(Knowledge to Action) 격차를 해결하기 위해 Denise Harrison의 Be Sweet to Babies 팀은 BSweet2Babies 비디오를 개발했습니다. .
목표: 부모를 대상으로 하는 BSweet2Babies KTA(지식 대 행동) 개입의 전체 규모 시험의 모든 측면을 알리는 파일럿 무작위 통제 시험(RCT)을 수행합니다. 전체 규모 시험의 목적은 신생아 선별 혈액 검사 중 효과적인 통증 감소 전략의 후속 사용에 대해 신생아 선별 전에 신생아 부모에게 보여줄 때 BSweet2Babies 비디오의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 설계 및 방법: 이 연구는 오타와 병원의 엄마 아기 병동에 100명의 부모를 등록하는 파일럿 2-armed RCT입니다. 동의에 따라 연구 조교는 부모를 개입 그룹(아기의 신생아 선별 혈액 검사 전에 BSweet2Babies 비디오 보기) 또는 통제 그룹(개입 없음)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다. 두 그룹의 부모는 통증 관리 전략의 이전 지식과 사용을 확립하기 위해 간단한 기본 설문 조사를 완료합니다. 개입 그룹의 참가자는 이후 5분 분량의 BSweet2Babies 비디오를 보게 됩니다. 마지막으로 중재 그룹의 참가자는 비디오를 본 후 두 번째 온라인 설문 조사를 완료해야 합니다. 신생아 선별 검사 중 BF, SSC 또는 자당의 사용을 평가하기 위해 연구 조교는 아기의 전자 의료 기록에서 데이터를 수집합니다.
결과 측정: 주요 결과는 전자 의료 기록의 데이터를 사용하여 측정된 신생아 선별 검사 중 BF, SSC 또는 자당의 사용입니다. 2차 결과는 다음과 같습니다. i) 영아의 신생아 선별 검사 전에 부모를 모집하고 비디오를 보여주는 타당성; ii) 효율성(즉, 비디오가 전략 중 하나를 사용/지지하려는 의도에 영향을 미쳤습니까?) iii 수용성(즉, 다른 부모에게 비디오를 추천하고 비디오 개선을 제안할 것인가). 2차 결과는 온라인 설문조사로 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 엄마 아기 병동에 입원;
- 영어 또는 프랑스어를 이해하고
- 그들의 영아는 신생아 선별 검사 동안 모유 수유, 스킨 투 스킨 케어 또는 자당을 받을 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
평소 케어
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실험적: 간섭
BSweet2Babies 영상
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어머니(및 가능한 경우 파트너)는 부모의 선호도에 따라 프랑스어 또는 영어로 된 전자 노트북에서 간단한 BSweet2Babies 비디오를 볼 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아 선별 혈액 검사 중 사용되는 통증 관리
기간: 비디오 개입 시청 후 48시간 이내
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통증 관리 사용: 모유 수유 또는 스킨 투 스킨 케어 또는 자당
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비디오 개입 시청 후 48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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향후 절차 동안 통증 관리 전략 중 적어도 하나를 사용하거나 옹호하려는 부모의 비율
기간: 비디오 중재 시청 후 24시간 이내
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개입 비디오를 본 부모는 향후 시술 중에 모유 수유, 피부 대 피부 관리 및/또는 자당을 사용하거나 옹호할 것인지에 대한 설문 조사 질문 하나를 받게 됩니다(예/아니오).
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비디오 중재 시청 후 24시간 이내
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동영상을 다른 학부모에게 추천하려는 학부모의 비율
기간: 비디오 중재 시청 후 24시간 이내
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개입 비디오를 본 부모는 비디오를 다른 부모에게 추천할 의향이 있는지에 대한 설문 조사 질문(예/아니오)을 받게 됩니다.
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비디오 중재 시청 후 24시간 이내
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동영상 재생 시간을 허용할 수 있는 것으로 인식하는 부모의 비율
기간: 비디오 중재 시청 후 24시간 이내
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개입 비디오를 본 부모는 5분 비디오가 적절한 길이(너무 길다/너무 짧다/적절하다)인지에 대한 자신의 인식에 대한 설문 조사 질문 하나에 답합니다.
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비디오 중재 시청 후 24시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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