- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02608892
Vauvojen hoito vastasyntyneiden seulontaverikokeen aikana
Vauvojen hoitaminen vastasyntyneen seulonnan aikana: Miten vanhemmat auttavat? Pilot RCT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Vastasyntyneillä on ensimmäisten elinpäivien seulonnassa ja lääketieteellisessä seurannassa verikokeet, jotka aiheuttavat kipua, ahdistusta ja fysiologisia muutoksia. Imetys (BF), iholta iholle -hoito (SSC) tai pienten määrien makeiden liuosten (sakkaroosi tai glukoosi) antaminen tutin kanssa tai ilman sitä vähentävät tehokkaasti ja turvallisesti vastasyntyneiden kipua kivuliaissa toimenpiteissä. Viimeaikaiset tutkimukset vastasyntyneiden kivunhallintakäytännöistä osoittavat kuitenkin, että näitä strategioita käytetään harvoin. On selvää, että on kehitettävä ja testattava hyväksyttäviä vanhemmille kohdennettuja interventioita terveydenhuollon tarjoajien kohdennettujen tiedon kääntämisen (KT) interventioiden rinnalla, jotta tuetaan vanhempien osallistumista vauvojensa lohduttamiseen tuskallisten toimenpiteiden aikana. Denise Harrisonin Be Sweet to Babies -tiimi kehitti BSweet2Babies-videon, joka näyttää vanhemmille BF:n, SSC:n ja sakkaroosin tehokkuuden imeväisten verikokeessa ja kuinka he voivat käyttää ja puolustaa näitä kivunhoitostrategioita, korjatakseen tämän tiedon toimintaan (KTA) aukon. .
Tavoitteet: Suorittaa pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe (RCT), joka antaa tietoa täysimittaisesta kokeilusta vanhemmille kohdistetun BSweet2Babiesin tietämyksestä toimintaan (KTA) -interventioon. Täysimittaisen kokeen tavoitteena on arvioida BSweet2Babies-videon tehokkuutta, kun se näytetään vastasyntyneiden vanhemmille ennen vastasyntyneiden seulontatutkimusta, tehokkaan kivunlievitysstrategioiden käytön jälkeen vastasyntyneen seulontaverikokeessa.
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät: Tämä tutkimus on kaksikätinen pilottitutkimus, johon otetaan mukaan 100 vanhempaa Ottawan sairaalan äitivauvojen yksikköön. Suostumuksen saatuaan tutkimusassistentti satunnaistelee vanhemmat kahteen ryhmään: interventioryhmään (BSweet2Babies-videon katsominen ennen vauvan vastasyntyneen seulontaveritestiä) tai kontrolliryhmään (ei interventiota). Molempien ryhmien vanhemmat suorittavat lyhyen perustutkimuksen selvittääkseen kivunhallintastrategioiden aikaisemman tiedon ja käytön. Interventioryhmän osallistujat katsovat myöhemmin 5 minuutin BSweet2Babies-videon. Lopuksi interventioryhmän osallistujia pyydetään täyttämään toinen verkkokysely videon katsomisen jälkeen. Arvioidakseen BF:n, SSC:n tai sakkaroosin käyttöä vastasyntyneen seulonnan aikana tutkimusavustaja kerää tiedot vauvan sähköisestä sairauskertomuksesta.
Tulosmittaukset: Ensisijainen tulos on BF:n, SSC:n tai sakkaroosin käyttö vastasyntyneen seulonnan aikana mitattuna sähköisten sairauskertomusten tietojen perusteella. Toissijaiset tulokset ovat: i) mahdollisuutta värvätä vanhempia ja näyttää video ennen vastasyntyneiden seulontatutkimusta; ii) tehokkuus (eli vaikuttiko video aikomukseen käyttää/puolustaa jotakin strategiaa); iii hyväksyttävyys (eli suosittelevatko he videota muille vanhemmille ja ehdottivatko parannuksia videoon). Toissijaiset tulokset mitataan verkkokyselyllä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- otettu äitivauvan yksikköön;
- ymmärtää englantia tai ranskaa, ja
- heidän vauvansa on oikeutettu saamaan rintaruokintaa, iho-ihohoitoa tai sakkaroosia vastasyntyneen seulonnan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tavallinen hoito
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
BSweet2Babies video
|
Äidit (ja mahdollisuuksien mukaan kumppanit) katsovat lyhyen BSweet2Babies-videon sähköisistä muistikirjoista ranskaksi tai englanniksi vanhempien toiveiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun hallintaa käytetty vastasyntyneen seulonnan verikokeessa
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä videon katselusta
|
Minkä tahansa kivunhallinnan käyttö: imetys tai ihonhoito tai sakkaroosi
|
48 tunnin sisällä videon katselusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden vanhempien osuus, jotka aikovat käyttää tai puolustaa ainakin yhtä kivunhallintastrategiaa tulevien toimenpiteiden aikana
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä videon katsomisen jälkeen
|
Interventiovideon katsoneille vanhemmille kysytään yksi kyselykysymys siitä, aikovatko he käyttää tai kannattavat imetystä, iholta ihon hoitoa ja/tai sakkaroosia tulevissa toimenpiteissä (kyllä/ei)
|
24 tunnin sisällä videon katsomisen jälkeen
|
|
Niiden vanhempien osuus, jotka aikovat suositella videota muille vanhemmille
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä videon katsomisen jälkeen
|
Interventiovideon katsoneille vanhemmille kysytään yksi kyselykysymys siitä, aikovatko he suositella videota muille vanhemmille (kyllä/ei)
|
24 tunnin sisällä videon katsomisen jälkeen
|
|
Niiden vanhempien osuus, jotka pitävät videon kestoa hyväksyttävänä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä videon katsomisen jälkeen
|
Interventiovideon katsoneet vanhemmat vastaavat yhteen kyselyyn siitä, oliko 5 minuutin video riittävän pitkä (liian pitkä/liian lyhyt/juuri sopiva)
|
24 tunnin sisällä videon katsomisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/176X
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .