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Betreuung von Babys während des Neugeborenen-Screening-Bluttests

26. März 2019 aktualisiert von: Denise Harrison, Children's Hospital of Eastern Ontario

Betreuung von Babys beim Neugeborenen-Screening-Bluttest: Wie helfen Eltern? Ein Pilot-RCT

Bei Neugeborenen werden in den ersten Lebenstagen Blutuntersuchungen durchgeführt, die Schmerzen, Leiden und physiologische Veränderungen verursachen. Es hat sich gezeigt, dass Stillen (BF), Haut-zu-Haut-Pflege (SSC) oder die Gabe süßer Lösungen (Saccharose oder Glukose) die Schmerzen von Babys wirksam lindern. Jüngste Studien zur Schmerzbehandlung bei Neugeborenen zeigen jedoch, dass diese Strategien nur selten eingesetzt werden. Es besteht ein Bedarf an elternorientierten Interventionen, um das Engagement der Eltern bei der Beruhigung ihrer Säuglinge bei schmerzhaften Eingriffen zu unterstützen. Dieses Pilot-RCT wird alle Aspekte einer groß angelegten Studie informieren und die Wirksamkeit des BSweet2Babies-Videos bewerten, wenn es Eltern von Neugeborenen vor dem Neugeborenen-Screening gezeigt wird, und bei der anschließenden Anwendung wirksamer Schmerzreduktionsstrategien während des Neugeborenen-Screening-Bluttests. Die Teilnehmer werden entweder der Kontrollgruppe (normale Pflege) oder der Interventionsgruppe zugeteilt und erhalten das kurze BSweet2Babies-Video über die Betreuung von Säuglingen während der Blutuntersuchung. Die Interventionsgruppe wird gebeten, nach dem Ansehen des Videos eine zweite Umfrage durchzuführen. Um den Einsatz von BF, SSC oder Saccharose während des Neugeborenen-Screenings zu bewerten, sammelt der wissenschaftliche Mitarbeiter Daten aus der elektronischen Krankenakte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Bei Neugeborenen werden in den ersten Lebenstagen Blutuntersuchungen zur Vorsorgeuntersuchung und medizinischen Überwachung durchgeführt, die Schmerzen, Leiden und physiologische Veränderungen verursachen. Stillen (BF), Haut-zu-Haut-Pflege (SSC) oder die Gabe kleiner Mengen süßer Lösungen (Saccharose oder Glukose) mit oder ohne Schnuller lindern effektiv und sicher die Schmerzen bei Neugeborenen bei schmerzhaften Eingriffen. Jüngste Studien zur Schmerzbehandlung bei Neugeborenen zeigen jedoch, dass diese Strategien nur selten eingesetzt werden. Es besteht ein klarer Bedarf an der Entwicklung und Erprobung akzeptabler, auf die Eltern ausgerichteter Interventionen sowie der auf Gesundheitsdienstleister ausgerichteten Interventionen zur Wissensübersetzung (KT), um die Beteiligung der Eltern an der Beruhigung ihrer Säuglinge bei schmerzhaften Eingriffen zu unterstützen. Um diese Lücke zwischen Wissen und Handeln (KTA) zu schließen, hat das Be Sweet to Babies-Team von Denise Harrison das BSweet2Babies-Video entwickelt, das Eltern die Wirksamkeit von BF, SSC und Saccharose bei Blutuntersuchungen bei Säuglingen zeigt und wie sie diese Schmerzbehandlungsstrategien nutzen und befürworten können .

Ziele: Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT), die alle Aspekte einer umfassenden Studie zur elternorientierten BSweet2Babies-Knowledge-to-Action-Intervention (KTA) informiert. Das Ziel der groß angelegten Studie besteht darin, die Wirksamkeit des BSweet2Babies-Videos zu bewerten, wenn es Eltern von Neugeborenen vor dem Neugeborenen-Screening gezeigt wird, und bei der anschließenden Anwendung wirksamer Schmerzreduktionsstrategien während des Neugeborenen-Screening-Bluttests.

Studiendesign und -methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige RCT-Pilotstudie, bei der 100 Eltern in die Mutter-Kind-Abteilung des Ottawa Hospital aufgenommen werden. Nach der Einwilligung teilt der wissenschaftliche Mitarbeiter die Eltern zufällig einer von zwei Gruppen zu: der Interventionsgruppe (Ansehen des BSweet2Babies-Videos vor dem Neugeborenen-Screening-Bluttest ihres Babys) oder der Kontrollgruppe (keine Intervention). Die Eltern beider Gruppen führen eine kurze Basisbefragung durch, um Vorkenntnisse und den Einsatz von Strategien zur Schmerzbehandlung zu ermitteln. Anschließend sehen sich die Teilnehmer der Interventionsgruppe das 5-minütige BSweet2Babies-Video an. Abschließend werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe gebeten, nach dem Ansehen des Videos eine zweite Online-Umfrage auszufüllen. Um den Einsatz von BF, SSC oder Saccharose während des Neugeborenen-Screenings zu bewerten, sammelt der wissenschaftliche Studienassistent die Daten aus der elektronischen Krankenakte des Babys.

Ergebnismaße: Das primäre Ergebnis ist die Verwendung von BF, SSC oder Saccharose während des Neugeborenen-Screenings, gemessen anhand von Daten aus den elektronischen Krankenakten. Die sekundären Ergebnisse sind: i) Machbarkeit der Rekrutierung von Eltern und der Vorführung des Videos vor dem Neugeborenen-Screening der Säuglinge; ii) Wirksamkeit (d. h. hat das Video die Absicht beeinflusst, eine der Strategien zu nutzen/für sie einzutreten); iii Akzeptanz (d. h. würden sie das Video anderen Eltern empfehlen und Verbesserungsvorschläge für das Video machen)? Die sekundären Ergebnisse werden mit der Online-Umfrage gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die Mutter-Kind-Abteilung;
  • versteht Englisch oder Französisch und
  • Ihr Säugling hat Anspruch auf Stillen, Haut-zu-Haut-Pflege oder Saccharose während des Neugeborenen-Screenings.

Ausschlusskriterien:

- N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
Experimental: Intervention
BSweet2Babies-Video
Mütter (und wenn möglich Partner) sehen sich das kurze BSweet2Babies-Video in elektronischen Notizbüchern je nach Wunsch der Eltern auf Französisch oder Englisch an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbehandlung beim Neugeborenen-Screening-Bluttest
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Videointervention
Verwendung jeglicher Schmerzbehandlung: Stillen oder Haut-zu-Haut-Pflege oder Saccharose
Innerhalb von 48 Stunden nach der Videointervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Eltern, die beabsichtigen, bei zukünftigen Eingriffen mindestens eine der Schmerzbehandlungsstrategien anzuwenden oder zu befürworten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Videointervention
Eltern, die sich das Interventionsvideo angesehen haben, wird eine Umfragefrage dazu gestellt, ob sie beabsichtigen, bei zukünftigen Eingriffen Stillen, Haut-zu-Haut-Pflege und/oder Saccharose zu verwenden oder sich dafür einzusetzen (ja/nein).
Innerhalb von 24 Stunden nach der Videointervention
Anteil der Eltern, die das Video anderen Eltern empfehlen möchten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Videointervention
Eltern, die sich das Interventionsvideo angesehen haben, wird eine Frage gestellt, ob sie beabsichtigen, das Video anderen Eltern zu empfehlen (ja/nein).
Innerhalb von 24 Stunden nach der Videointervention
Anteil der Eltern, die die Dauer des Videos als akzeptabel empfinden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Videointervention
Eltern, die sich das Interventionsvideo angesehen haben, beantworten eine Umfragefrage zu ihrer Einschätzung, ob das 5-minütige Video von angemessener Dauer war (zu lang/zu kurz/genau richtig).
Innerhalb von 24 Stunden nach der Videointervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur BSweet2Babies-Video

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