- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02608892
Betreuung von Babys während des Neugeborenen-Screening-Bluttests
Betreuung von Babys beim Neugeborenen-Screening-Bluttest: Wie helfen Eltern? Ein Pilot-RCT
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Bei Neugeborenen werden in den ersten Lebenstagen Blutuntersuchungen zur Vorsorgeuntersuchung und medizinischen Überwachung durchgeführt, die Schmerzen, Leiden und physiologische Veränderungen verursachen. Stillen (BF), Haut-zu-Haut-Pflege (SSC) oder die Gabe kleiner Mengen süßer Lösungen (Saccharose oder Glukose) mit oder ohne Schnuller lindern effektiv und sicher die Schmerzen bei Neugeborenen bei schmerzhaften Eingriffen. Jüngste Studien zur Schmerzbehandlung bei Neugeborenen zeigen jedoch, dass diese Strategien nur selten eingesetzt werden. Es besteht ein klarer Bedarf an der Entwicklung und Erprobung akzeptabler, auf die Eltern ausgerichteter Interventionen sowie der auf Gesundheitsdienstleister ausgerichteten Interventionen zur Wissensübersetzung (KT), um die Beteiligung der Eltern an der Beruhigung ihrer Säuglinge bei schmerzhaften Eingriffen zu unterstützen. Um diese Lücke zwischen Wissen und Handeln (KTA) zu schließen, hat das Be Sweet to Babies-Team von Denise Harrison das BSweet2Babies-Video entwickelt, das Eltern die Wirksamkeit von BF, SSC und Saccharose bei Blutuntersuchungen bei Säuglingen zeigt und wie sie diese Schmerzbehandlungsstrategien nutzen und befürworten können .
Ziele: Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT), die alle Aspekte einer umfassenden Studie zur elternorientierten BSweet2Babies-Knowledge-to-Action-Intervention (KTA) informiert. Das Ziel der groß angelegten Studie besteht darin, die Wirksamkeit des BSweet2Babies-Videos zu bewerten, wenn es Eltern von Neugeborenen vor dem Neugeborenen-Screening gezeigt wird, und bei der anschließenden Anwendung wirksamer Schmerzreduktionsstrategien während des Neugeborenen-Screening-Bluttests.
Studiendesign und -methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine zweiarmige RCT-Pilotstudie, bei der 100 Eltern in die Mutter-Kind-Abteilung des Ottawa Hospital aufgenommen werden. Nach der Einwilligung teilt der wissenschaftliche Mitarbeiter die Eltern zufällig einer von zwei Gruppen zu: der Interventionsgruppe (Ansehen des BSweet2Babies-Videos vor dem Neugeborenen-Screening-Bluttest ihres Babys) oder der Kontrollgruppe (keine Intervention). Die Eltern beider Gruppen führen eine kurze Basisbefragung durch, um Vorkenntnisse und den Einsatz von Strategien zur Schmerzbehandlung zu ermitteln. Anschließend sehen sich die Teilnehmer der Interventionsgruppe das 5-minütige BSweet2Babies-Video an. Abschließend werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe gebeten, nach dem Ansehen des Videos eine zweite Online-Umfrage auszufüllen. Um den Einsatz von BF, SSC oder Saccharose während des Neugeborenen-Screenings zu bewerten, sammelt der wissenschaftliche Studienassistent die Daten aus der elektronischen Krankenakte des Babys.
Ergebnismaße: Das primäre Ergebnis ist die Verwendung von BF, SSC oder Saccharose während des Neugeborenen-Screenings, gemessen anhand von Daten aus den elektronischen Krankenakten. Die sekundären Ergebnisse sind: i) Machbarkeit der Rekrutierung von Eltern und der Vorführung des Videos vor dem Neugeborenen-Screening der Säuglinge; ii) Wirksamkeit (d. h. hat das Video die Absicht beeinflusst, eine der Strategien zu nutzen/für sie einzutreten); iii Akzeptanz (d. h. würden sie das Video anderen Eltern empfehlen und Verbesserungsvorschläge für das Video machen)? Die sekundären Ergebnisse werden mit der Online-Umfrage gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in die Mutter-Kind-Abteilung;
- versteht Englisch oder Französisch und
- Ihr Säugling hat Anspruch auf Stillen, Haut-zu-Haut-Pflege oder Saccharose während des Neugeborenen-Screenings.
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche Pflege
|
|
|
Experimental: Intervention
BSweet2Babies-Video
|
Mütter (und wenn möglich Partner) sehen sich das kurze BSweet2Babies-Video in elektronischen Notizbüchern je nach Wunsch der Eltern auf Französisch oder Englisch an.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzbehandlung beim Neugeborenen-Screening-Bluttest
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Videointervention
|
Verwendung jeglicher Schmerzbehandlung: Stillen oder Haut-zu-Haut-Pflege oder Saccharose
|
Innerhalb von 48 Stunden nach der Videointervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Anteil der Eltern, die beabsichtigen, bei zukünftigen Eingriffen mindestens eine der Schmerzbehandlungsstrategien anzuwenden oder zu befürworten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Videointervention
|
Eltern, die sich das Interventionsvideo angesehen haben, wird eine Umfragefrage dazu gestellt, ob sie beabsichtigen, bei zukünftigen Eingriffen Stillen, Haut-zu-Haut-Pflege und/oder Saccharose zu verwenden oder sich dafür einzusetzen (ja/nein).
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Videointervention
|
|
Anteil der Eltern, die das Video anderen Eltern empfehlen möchten
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Videointervention
|
Eltern, die sich das Interventionsvideo angesehen haben, wird eine Frage gestellt, ob sie beabsichtigen, das Video anderen Eltern zu empfehlen (ja/nein).
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Videointervention
|
|
Anteil der Eltern, die die Dauer des Videos als akzeptabel empfinden
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Videointervention
|
Eltern, die sich das Interventionsvideo angesehen haben, beantworten eine Umfragefrage zu ihrer Einschätzung, ob das 5-minütige Video von angemessener Dauer war (zu lang/zu kurz/genau richtig).
|
Innerhalb von 24 Stunden nach der Videointervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/176X
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schmerzen
-
Brixton Biosciences, Inc.MCRANoch keine RekrutierungGreater Trochanteric Pain Syndrome | Seitliche Hüftschmerzen | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren Extremitäten
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalRekrutierungGreater Trochanteric Pain SyndromeTürkei (türkiye)
-
Foundation IRCCS San Matteo HospitalAktiv, nicht rekrutierendGreater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenItalien
-
Future University in EgyptAbgeschlossen
-
Ankara Etlik City HospitalAbgeschlossenGluteale Tendinopathie | Greater Trochanteric Pain Syndrome | Tiefes Gluteal-SyndromTürkei (türkiye)
-
Camilo Jose Cela UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAbgeschlossenMyofascial Pain Syndrom (MPS)Südkorea
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...RekrutierungChronischer Kreuzschmerz (cLBP) | Myofascial Pain Syndrom (MPS)Vereinigte Staaten
-
Gazi UniversityAbgeschlossenGesäß-Tendinitis | Greater Trochanteric Pain Syndrome beider unteren ExtremitätenTruthahn
-
Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
Klinische Studien zur BSweet2Babies-Video
-
University of MichiganAmerican Foundation for Suicide Prevention; Ouida Scholar AwardAbgeschlossenSuizidpräventionVereinigte Staaten
-
University of California, DavisRekrutierungKrebsvorsorge | FeuerwehrleuteVereinigte Staaten
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingAbgeschlossenDemenzVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Abgeschlossen
-
York UniversityAbgeschlossen
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoZurückgezogenKritische Krankheit | Pädiatrie | ZustimmungVereinigte Staaten
-
Henry Ford Health SystemAbgeschlossenSelbst durchgeführte HanduntersuchungVereinigte Staaten
-
Michigan Technological UniversityAbgeschlossenWissen, Einstellungen, PraxisVereinigte Staaten
-
University of MiamiNational Center of Neuromodulation for RehabilitationAbgeschlossenNeuropathischer SchmerzVereinigte Staaten
-
Royal Devon and Exeter NHS Foundation TrustAbgeschlossenPatientenaufklärung