- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02608892
El cuidado de los bebés durante el análisis de sangre de detección del recién nacido
El cuidado de los bebés durante el análisis de sangre de detección del recién nacido: ¿cómo ayudan los padres? Un ECA piloto
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Antecedentes: Los recién nacidos tienen procedimientos de análisis de sangre para detección y seguimiento médico en sus primeros días de vida que causan dolor, angustia y cambios fisiológicos. La lactancia materna (LM), el cuidado piel a piel (SSC) o la administración de pequeñas cantidades de soluciones dulces (sacarosa o glucosa) con o sin chupete, reducen de manera efectiva y segura el dolor en los recién nacidos durante los procedimientos dolorosos. Sin embargo, estudios recientes de prácticas de manejo del dolor neonatal demuestran el uso poco frecuente de estas estrategias. Existe una clara necesidad de desarrollar y probar intervenciones aceptables dirigidas a los padres, junto con intervenciones de traducción de conocimientos (KT) dirigidas por el proveedor de atención médica, para apoyar la participación de los padres en consolar a sus bebés durante los procedimientos dolorosos. Para abordar esta brecha entre el conocimiento y la acción (KTA), el equipo Be Sweet to Babies de Denise Harrison desarrolló el video BSweet2Babies, que muestra a los padres la eficacia de BF, SSC y sacarosa durante los análisis de sangre infantiles y cómo pueden usar y defender estas estrategias de tratamiento del dolor. .
Objetivos: Llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado (RCT) piloto que informará todos los aspectos de un ensayo a gran escala de la intervención BSweet2Babies del conocimiento para la acción (KTA) dirigida a los padres. El objetivo de la prueba a gran escala será evaluar la efectividad del video BSweet2Babies cuando se muestra a los padres de los recién nacidos antes de la evaluación del recién nacido, sobre el uso posterior de estrategias efectivas de reducción del dolor durante el análisis de sangre de la evaluación del recién nacido.
Diseño y métodos del estudio: este estudio es un ECA piloto de 2 brazos que inscribirá a 100 padres en la unidad maternoinfantil del Hospital de Ottawa. Luego del consentimiento, el asistente de investigación asignará aleatoriamente a los padres a uno de dos grupos: el grupo de intervención (que ve el video BSweet2Babies antes del análisis de sangre de detección del recién nacido de su bebé) o el grupo de control (sin intervención). Los padres de ambos grupos completarán una breve encuesta de referencia para establecer el conocimiento previo y el uso de estrategias de manejo del dolor. Posteriormente, los participantes en el grupo de intervención verán el video BSweet2Babies de 5 minutos. Por último, se les pedirá a los participantes del grupo de intervención que completen una segunda encuesta en línea después de ver el video. Para evaluar el uso de BF, SSC o sacarosa durante la evaluación del recién nacido, el asistente de investigación del estudio recopilará los datos del registro médico electrónico del bebé.
Medidas de resultado: El resultado primario es el uso de BF, SSC o sacarosa durante la evaluación del recién nacido medido utilizando datos de los registros médicos electrónicos. Los resultados secundarios son: i) factibilidad de reclutar a los padres y mostrar el video antes de la evaluación neonatal de los bebés; ii) eficacia (es decir, el video influyó en la intención de usar/abogar por una de las estrategias); iii aceptabilidad (es decir, recomendarían el video a otros padres y sugerirían mejoras para el video). Los resultados secundarios se medirán con la encuesta en línea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingresado en la unidad maternoinfantil;
- entiende inglés o francés, y
- su bebé es elegible para recibir lactancia materna, cuidado piel con piel o sacarosa durante la evaluación del recién nacido.
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Cuidado usual
|
|
Experimental: Intervención
Vídeo de BSweet2Babies
|
Las madres (y las parejas si es posible) verán el breve video BSweet2Babies en cuadernos electrónicos en francés o inglés, según la preferencia de los padres.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Manejo del dolor utilizado durante el análisis de sangre de detección del recién nacido
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la visualización de la intervención de video
|
Uso de cualquier tratamiento para el dolor: lactancia materna o cuidado piel con piel o sacarosa
|
Dentro de las 48 horas posteriores a la visualización de la intervención de video
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La proporción de padres que tienen la intención de utilizar o abogar por al menos una de las estrategias de manejo del dolor durante procedimientos futuros
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la visualización de la intervención de video
|
A los padres que vieron el video de intervención se les hará una pregunta de encuesta sobre si tienen la intención de usar o recomendar la lactancia materna, el cuidado piel con piel y/o sacarosa durante procedimientos futuros (sí/no)
|
Dentro de las 24 horas posteriores a la visualización de la intervención de video
|
Proporción de padres que tienen la intención de recomendar el video a otros padres
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la visualización de la intervención de video
|
A los padres que vieron el video de intervención se les hará una pregunta de encuesta sobre si tienen la intención de recomendar el video a otros padres (sí/no)
|
Dentro de las 24 horas posteriores a la visualización de la intervención de video
|
Proporción de padres que perciben la duración del video como aceptable
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la visualización de la intervención de video
|
Los padres que vieron el video de intervención responderán una pregunta de la encuesta sobre su percepción de si el video de 5 minutos tuvo la duración adecuada (demasiado largo/demasiado corto/adecuado)
|
Dentro de las 24 horas posteriores a la visualización de la intervención de video
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15/176X
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vídeo de BSweet2Babies
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterReclutamientoCongelación | Congelación de la mano | Congelación de pieEstados Unidos
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterTerminadoCongelación | Congelación de la mano | Congelación de pieEstados Unidos