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El cuidado de los bebés durante el análisis de sangre de detección del recién nacido

26 de marzo de 2019 actualizado por: Denise Harrison, Children's Hospital of Eastern Ontario

El cuidado de los bebés durante el análisis de sangre de detección del recién nacido: ¿cómo ayudan los padres? Un ECA piloto

Los recién nacidos se someten a procedimientos de análisis de sangre en sus primeros días de vida que provocan dolor, angustia y cambios fisiológicos. Se ha demostrado que la lactancia materna (LM), el cuidado piel a piel (SSC) o dar soluciones dulces (sacarosa o glucosa) son efectivos para reducir el dolor de los bebés. Sin embargo, estudios recientes de prácticas de manejo del dolor neonatal demuestran el uso poco frecuente de estas estrategias. Existe la necesidad de intervenciones dirigidas a los padres, para apoyar la participación de los padres en consolar a sus bebés durante los procedimientos dolorosos. Este RCT piloto informará todos los aspectos de un ensayo a gran escala y evaluará la efectividad del video BSweet2Babies cuando se muestra a los padres de los recién nacidos antes de la evaluación del recién nacido, sobre el uso posterior de estrategias efectivas de reducción del dolor durante el análisis de sangre de detección del recién nacido. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de control (atención habitual) o al grupo de intervención y se les mostrará el breve video BSweet2Babies sobre el cuidado de los bebés durante los análisis de sangre. Se le pedirá al grupo de intervención que complete una segunda encuesta después de ver el video. Para evaluar el uso de BF, SSC o sacarosa durante la evaluación del recién nacido, el asistente de investigación recopilará datos de la historia clínica electrónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Los recién nacidos tienen procedimientos de análisis de sangre para detección y seguimiento médico en sus primeros días de vida que causan dolor, angustia y cambios fisiológicos. La lactancia materna (LM), el cuidado piel a piel (SSC) o la administración de pequeñas cantidades de soluciones dulces (sacarosa o glucosa) con o sin chupete, reducen de manera efectiva y segura el dolor en los recién nacidos durante los procedimientos dolorosos. Sin embargo, estudios recientes de prácticas de manejo del dolor neonatal demuestran el uso poco frecuente de estas estrategias. Existe una clara necesidad de desarrollar y probar intervenciones aceptables dirigidas a los padres, junto con intervenciones de traducción de conocimientos (KT) dirigidas por el proveedor de atención médica, para apoyar la participación de los padres en consolar a sus bebés durante los procedimientos dolorosos. Para abordar esta brecha entre el conocimiento y la acción (KTA), el equipo Be Sweet to Babies de Denise Harrison desarrolló el video BSweet2Babies, que muestra a los padres la eficacia de BF, SSC y sacarosa durante los análisis de sangre infantiles y cómo pueden usar y defender estas estrategias de tratamiento del dolor. .

Objetivos: Llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado (RCT) piloto que informará todos los aspectos de un ensayo a gran escala de la intervención BSweet2Babies del conocimiento para la acción (KTA) dirigida a los padres. El objetivo de la prueba a gran escala será evaluar la efectividad del video BSweet2Babies cuando se muestra a los padres de los recién nacidos antes de la evaluación del recién nacido, sobre el uso posterior de estrategias efectivas de reducción del dolor durante el análisis de sangre de la evaluación del recién nacido.

Diseño y métodos del estudio: este estudio es un ECA piloto de 2 brazos que inscribirá a 100 padres en la unidad maternoinfantil del Hospital de Ottawa. Luego del consentimiento, el asistente de investigación asignará aleatoriamente a los padres a uno de dos grupos: el grupo de intervención (que ve el video BSweet2Babies antes del análisis de sangre de detección del recién nacido de su bebé) o el grupo de control (sin intervención). Los padres de ambos grupos completarán una breve encuesta de referencia para establecer el conocimiento previo y el uso de estrategias de manejo del dolor. Posteriormente, los participantes en el grupo de intervención verán el video BSweet2Babies de 5 minutos. Por último, se les pedirá a los participantes del grupo de intervención que completen una segunda encuesta en línea después de ver el video. Para evaluar el uso de BF, SSC o sacarosa durante la evaluación del recién nacido, el asistente de investigación del estudio recopilará los datos del registro médico electrónico del bebé.

Medidas de resultado: El resultado primario es el uso de BF, SSC o sacarosa durante la evaluación del recién nacido medido utilizando datos de los registros médicos electrónicos. Los resultados secundarios son: i) factibilidad de reclutar a los padres y mostrar el video antes de la evaluación neonatal de los bebés; ii) eficacia (es decir, el video influyó en la intención de usar/abogar por una de las estrategias); iii aceptabilidad (es decir, recomendarían el video a otros padres y sugerirían mejoras para el video). Los resultados secundarios se medirán con la encuesta en línea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ingresado en la unidad maternoinfantil;
  • entiende inglés o francés, y
  • su bebé es elegible para recibir lactancia materna, cuidado piel con piel o sacarosa durante la evaluación del recién nacido.

Criterio de exclusión:

- N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Cuidado usual
Experimental: Intervención
Vídeo de BSweet2Babies
Las madres (y las parejas si es posible) verán el breve video BSweet2Babies en cuadernos electrónicos en francés o inglés, según la preferencia de los padres.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Manejo del dolor utilizado durante el análisis de sangre de detección del recién nacido
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas posteriores a la visualización de la intervención de video
Uso de cualquier tratamiento para el dolor: lactancia materna o cuidado piel con piel o sacarosa
Dentro de las 48 horas posteriores a la visualización de la intervención de video

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de padres que tienen la intención de utilizar o abogar por al menos una de las estrategias de manejo del dolor durante procedimientos futuros
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la visualización de la intervención de video
A los padres que vieron el video de intervención se les hará una pregunta de encuesta sobre si tienen la intención de usar o recomendar la lactancia materna, el cuidado piel con piel y/o sacarosa durante procedimientos futuros (sí/no)
Dentro de las 24 horas posteriores a la visualización de la intervención de video
Proporción de padres que tienen la intención de recomendar el video a otros padres
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la visualización de la intervención de video
A los padres que vieron el video de intervención se les hará una pregunta de encuesta sobre si tienen la intención de recomendar el video a otros padres (sí/no)
Dentro de las 24 horas posteriores a la visualización de la intervención de video
Proporción de padres que perciben la duración del video como aceptable
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la visualización de la intervención de video
Los padres que vieron el video de intervención responderán una pregunta de la encuesta sobre su percepción de si el video de 5 minutos tuvo la duración adecuada (demasiado largo/demasiado corto/adecuado)
Dentro de las 24 horas posteriores a la visualización de la intervención de video

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vídeo de BSweet2Babies

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