Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ta vare på babyer under nyfødtscreeningsblodprøven

26. mars 2019 oppdatert av: Denise Harrison, Children's Hospital of Eastern Ontario

Ta vare på babyer under nyfødtscreeningsblodprøven: Hvordan hjelper foreldre? En Pilot RCT

Nyfødte spedbarn har blodprøver i de første dagene av livet som forårsaker smerte, plager og fysiologiske endringer. Amming (BF), hud-til-hud-pleie (SSC), eller å gi søte løsninger (sukrose eller glukose) har vist seg å være effektive for å redusere babyers smerte. Nyere studier av neonatal smertebehandling viser imidlertid sjelden bruk av disse strategiene. Det er behov for foreldremålrettede intervensjoner, for å støtte foreldres engasjement i å trøste sine spedbarn under smertefulle prosedyrer. Denne pilot-RCT vil informere om alle aspekter av en fullskala studie og vil evaluere effektiviteten til BSweet2Babies-videoen når den vises til foreldre til nyfødte før nyfødtscreening, ved påfølgende bruk av effektive smertereduksjonsstrategier under nyfødtscreeningsblodprøven. Deltakerne vil bli randomisert til enten kontrollgruppen (vanlig omsorg), eller til intervensjonsgruppen og vil få vist den korte BSweet2Babies-videoen om omsorg for spedbarn under blodarbeid. Intervensjonsgruppen vil bli bedt om å fullføre en andre undersøkelse etter å ha sett videoen. For å evaluere bruken av BF, SSC eller sukrose under nyfødtscreening vil forskningsassistenten samle inn data fra den elektroniske journalen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Nyfødte spedbarn har blodarbeidsprosedyrer for screening og medisinsk overvåking i de første dagene av livet som forårsaker smerte, plager og fysiologiske endringer. Amming (BF), hud-til-hud-pleie (SSC), eller å gi små mengder søte løsninger (sukrose eller glukose) med eller uten smokk, reduserer effektivt og trygt smerter hos nyfødte spedbarn under smertefulle prosedyrer. Nyere studier av neonatal smertebehandling viser imidlertid sjelden bruk av disse strategiene. Det er et klart behov for å utvikle og teste akseptable foreldremålrettede intervensjoner, sammen med helsepersonellrettede kunnskapsoversettelsesintervensjoner (KT), for å støtte foreldres involvering i å trøste spedbarnet deres under smertefulle prosedyrer. For å løse dette kunnskaps-til-handling-gapet (KTA) utviklet Denise Harrisons Be Sweet to Babies-team BSweet2Babies-videoen, som viser foreldre effektiviteten til BF, SSC og sukrose under spedbarnsblodarbeid og hvordan de kan bruke og gå inn for disse smertebehandlingsstrategiene .

Mål: Å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) som vil informere alle aspekter av en fullskala studie av den foreldremålrettede BSweet2Babies kunnskap til handling (KTA) intervensjon. Målet med fullskalastudien vil være å evaluere effektiviteten av BSweet2Babies-videoen når den vises til foreldre til nyfødte før nyfødtscreening, ved påfølgende bruk av effektive smertereduksjonsstrategier under nyfødtscreeningsblodprøven.

Studiedesign og metoder: Denne studien er en pilot 2-armet RCT som vil registrere 100 foreldre i mor baby-enheten ved Ottawa Hospital. Etter samtykke vil forskningsassistenten randomisere foreldre til en av to grupper: intervensjonsgruppen (se BSweet2Babies-videoen før babyens nyfødtscreening av blodprøven) eller kontrollgruppen (ingen intervensjon). Foreldre i begge grupper vil gjennomføre en kort grunnundersøkelse for å etablere tidligere kunnskap og bruk av smertebehandlingsstrategier. Deltakere i intervensjonsgruppen vil deretter se 5-minutters BSweet2Babies-videoen. Til slutt vil deltakerne i intervensjonsgruppen bli bedt om å fullføre en andre nettundersøkelse etter å ha sett videoen. For å evaluere bruken av BF, SSC eller sukrose under nyfødtscreening, vil forskningsassistenten samle inn data fra babyens elektroniske journal.

Utfallsmål: Det primære utfallet er bruk av BF, SSC eller sukrose under nyfødtscreening målt ved hjelp av data fra den elektroniske journalen. De sekundære resultatene er: i) gjennomførbarheten av å rekruttere foreldre og vise videoen før spedbarns nyfødtscreening; ii) effektivitet (dvs. påvirket videoen intensjonen om å bruke/talsmann for en av strategiene); iii akseptabilitet (dvs. ville de anbefale videoen til andre foreldre og foreslått forbedringer av videoen). De sekundære resultatene vil bli målt med nettundersøkelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • innlagt på mor baby-enheten;
  • forstår engelsk eller fransk, og
  • spedbarnet deres er kvalifisert til å motta amming, hud-til-hud-pleie eller sukrose under nyfødtscreening.

Ekskluderingskriterier:

- N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Vanlig omsorg
Eksperimentell: Innblanding
BSweet2Babies video
Mødre (og partnere hvis mulig) vil se den korte BSweet2Babies-videoen på elektroniske notatbøker på fransk eller engelsk, i henhold til foreldrenes preferanser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertebehandling brukt under nyfødtscreeningsblodprøve
Tidsramme: Innen 48 timer etter videointervensjon
Bruk av enhver smertebehandling: amming eller hud-mot-hudpleie eller sukrose
Innen 48 timer etter videointervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen foreldre som har til hensikt å bruke eller gå inn for minst én av smertebehandlingsstrategiene under fremtidige prosedyrer
Tidsramme: Innen 24 timer etter visning av videointervensjon
Foreldre som har sett intervensjonsvideoen vil bli stilt ett spørreundersøkelsesspørsmål om de har tenkt å bruke eller gå inn for amming, hud-til-hud-pleie og/eller sukrose under fremtidige prosedyrer (ja/nei)
Innen 24 timer etter visning av videointervensjon
Andel av foreldre som har til hensikt å anbefale videoen til andre foreldre
Tidsramme: Innen 24 timer etter visning av videointervensjon
Foreldre som har sett intervensjonsvideoen vil bli stilt ett undersøkelsesspørsmål om de har tenkt å anbefale videoen til andre foreldre (ja/nei)
Innen 24 timer etter visning av videointervensjon
Andel foreldre som oppfatter varigheten av videoen som akseptabel
Tidsramme: Innen 24 timer etter visning av videointervensjon
Foreldre som så på intervensjonsvideoen vil svare på ett spørreundersøkelsesspørsmål om deres oppfatning av om den 5-minutters videoen var av passende varighet (for lang/for kort/akkurat riktig)
Innen 24 timer etter visning av videointervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere