- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02608892
Ta vare på babyer under nyfødtscreeningsblodprøven
Ta vare på babyer under nyfødtscreeningsblodprøven: Hvordan hjelper foreldre? En Pilot RCT
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Nyfødte spedbarn har blodarbeidsprosedyrer for screening og medisinsk overvåking i de første dagene av livet som forårsaker smerte, plager og fysiologiske endringer. Amming (BF), hud-til-hud-pleie (SSC), eller å gi små mengder søte løsninger (sukrose eller glukose) med eller uten smokk, reduserer effektivt og trygt smerter hos nyfødte spedbarn under smertefulle prosedyrer. Nyere studier av neonatal smertebehandling viser imidlertid sjelden bruk av disse strategiene. Det er et klart behov for å utvikle og teste akseptable foreldremålrettede intervensjoner, sammen med helsepersonellrettede kunnskapsoversettelsesintervensjoner (KT), for å støtte foreldres involvering i å trøste spedbarnet deres under smertefulle prosedyrer. For å løse dette kunnskaps-til-handling-gapet (KTA) utviklet Denise Harrisons Be Sweet to Babies-team BSweet2Babies-videoen, som viser foreldre effektiviteten til BF, SSC og sukrose under spedbarnsblodarbeid og hvordan de kan bruke og gå inn for disse smertebehandlingsstrategiene .
Mål: Å gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) som vil informere alle aspekter av en fullskala studie av den foreldremålrettede BSweet2Babies kunnskap til handling (KTA) intervensjon. Målet med fullskalastudien vil være å evaluere effektiviteten av BSweet2Babies-videoen når den vises til foreldre til nyfødte før nyfødtscreening, ved påfølgende bruk av effektive smertereduksjonsstrategier under nyfødtscreeningsblodprøven.
Studiedesign og metoder: Denne studien er en pilot 2-armet RCT som vil registrere 100 foreldre i mor baby-enheten ved Ottawa Hospital. Etter samtykke vil forskningsassistenten randomisere foreldre til en av to grupper: intervensjonsgruppen (se BSweet2Babies-videoen før babyens nyfødtscreening av blodprøven) eller kontrollgruppen (ingen intervensjon). Foreldre i begge grupper vil gjennomføre en kort grunnundersøkelse for å etablere tidligere kunnskap og bruk av smertebehandlingsstrategier. Deltakere i intervensjonsgruppen vil deretter se 5-minutters BSweet2Babies-videoen. Til slutt vil deltakerne i intervensjonsgruppen bli bedt om å fullføre en andre nettundersøkelse etter å ha sett videoen. For å evaluere bruken av BF, SSC eller sukrose under nyfødtscreening, vil forskningsassistenten samle inn data fra babyens elektroniske journal.
Utfallsmål: Det primære utfallet er bruk av BF, SSC eller sukrose under nyfødtscreening målt ved hjelp av data fra den elektroniske journalen. De sekundære resultatene er: i) gjennomførbarheten av å rekruttere foreldre og vise videoen før spedbarns nyfødtscreening; ii) effektivitet (dvs. påvirket videoen intensjonen om å bruke/talsmann for en av strategiene); iii akseptabilitet (dvs. ville de anbefale videoen til andre foreldre og foreslått forbedringer av videoen). De sekundære resultatene vil bli målt med nettundersøkelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- innlagt på mor baby-enheten;
- forstår engelsk eller fransk, og
- spedbarnet deres er kvalifisert til å motta amming, hud-til-hud-pleie eller sukrose under nyfødtscreening.
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
BSweet2Babies video
|
Mødre (og partnere hvis mulig) vil se den korte BSweet2Babies-videoen på elektroniske notatbøker på fransk eller engelsk, i henhold til foreldrenes preferanser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertebehandling brukt under nyfødtscreeningsblodprøve
Tidsramme: Innen 48 timer etter videointervensjon
|
Bruk av enhver smertebehandling: amming eller hud-mot-hudpleie eller sukrose
|
Innen 48 timer etter videointervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen foreldre som har til hensikt å bruke eller gå inn for minst én av smertebehandlingsstrategiene under fremtidige prosedyrer
Tidsramme: Innen 24 timer etter visning av videointervensjon
|
Foreldre som har sett intervensjonsvideoen vil bli stilt ett spørreundersøkelsesspørsmål om de har tenkt å bruke eller gå inn for amming, hud-til-hud-pleie og/eller sukrose under fremtidige prosedyrer (ja/nei)
|
Innen 24 timer etter visning av videointervensjon
|
|
Andel av foreldre som har til hensikt å anbefale videoen til andre foreldre
Tidsramme: Innen 24 timer etter visning av videointervensjon
|
Foreldre som har sett intervensjonsvideoen vil bli stilt ett undersøkelsesspørsmål om de har tenkt å anbefale videoen til andre foreldre (ja/nei)
|
Innen 24 timer etter visning av videointervensjon
|
|
Andel foreldre som oppfatter varigheten av videoen som akseptabel
Tidsramme: Innen 24 timer etter visning av videointervensjon
|
Foreldre som så på intervensjonsvideoen vil svare på ett spørreundersøkelsesspørsmål om deres oppfatning av om den 5-minutters videoen var av passende varighet (for lang/for kort/akkurat riktig)
|
Innen 24 timer etter visning av videointervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 15/176X
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .