Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zorgen voor baby's tijdens de bloedtest voor pasgeborenen

26 maart 2019 bijgewerkt door: Denise Harrison, Children's Hospital of Eastern Ontario

Zorgen voor baby's tijdens de bloedtest voor pasgeborenen: hoe helpen ouders? Een pilot RCT

Pasgeboren baby's ondergaan in hun eerste levensdagen bloedwerkprocedures die pijn, angst en fysiologische veranderingen veroorzaken. Het is aangetoond dat borstvoeding (BF), huid-op-huidverzorging (SSC) of het geven van zoete oplossingen (sucrose of glucose) effectief zijn om de pijn van baby's te verminderen. Recente onderzoeken naar neonatale pijnbeheersingspraktijken tonen echter aan dat deze strategieën zelden worden gebruikt. Er is behoefte aan op ouders gerichte interventies om de betrokkenheid van ouders bij het troosten van hun baby's tijdens pijnlijke procedures te ondersteunen. Deze RCT-pilot zal alle aspecten van een grootschalige studie informeren en zal de effectiviteit evalueren van de BSweet2Babies-video wanneer deze wordt getoond aan ouders van pasgeborenen voorafgaand aan de screening van pasgeborenen, en vervolgens het gebruik van effectieve strategieën voor pijnvermindering tijdens de bloedtest voor de screening van pasgeborenen. De deelnemers worden gerandomiseerd naar de controlegroep (gebruikelijke zorg) of naar de interventiegroep en krijgen de korte BSweet2Babies-video te zien over de zorg voor baby's tijdens bloedonderzoek. De interventiegroep wordt gevraagd een tweede enquête in te vullen na het bekijken van de video. Om het gebruik van BF, SSC of sucrose tijdens neonatale screening te evalueren, verzamelt de onderzoeksassistent gegevens uit het elektronisch medisch dossier.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Pasgeboren baby's ondergaan bloedonderzoeksprocedures voor screening en medische controle in hun eerste levensdagen die pijn, angst en fysiologische veranderingen veroorzaken. Borstvoeding (BF), huid-op-huidverzorging (SSC), of het geven van kleine hoeveelheden zoete oplossingen (sucrose of glucose) met of zonder fopspeen, verminderen effectief en veilig de pijn bij pasgeboren baby's tijdens pijnlijke procedures. Recente onderzoeken naar neonatale pijnbeheersingspraktijken tonen echter aan dat deze strategieën zelden worden gebruikt. Er is een duidelijke behoefte aan het ontwikkelen en testen van aanvaardbare op ouders gerichte interventies, naast op zorgverleners gerichte kennisvertaling (KT)-interventies, om de betrokkenheid van ouders bij het troosten van hun baby's tijdens pijnlijke procedures te ondersteunen. Om deze kennis-naar-actie (KTA)-kloof aan te pakken, heeft het Be Sweet to Babies-team van Denise Harrison de BSweet2Babies-video ontwikkeld, die ouders de effectiviteit van BF, SSC en sucrose tijdens bloedonderzoek bij baby's laat zien en hoe ze deze pijnbehandelingsstrategieën kunnen gebruiken en bepleiten. .

Doelstellingen: Een gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) uitvoeren die alle aspecten van een grootschalige proef van de op ouders gerichte BSweet2Babies Knowledge to Action (KTA)-interventie zal informeren. Het doel van het grootschalige onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van de BSweet2Babies-video wanneer deze wordt getoond aan ouders van pasgeborenen voorafgaand aan de screening op pasgeborenen, en vervolgens op het gebruik van effectieve strategieën voor pijnvermindering tijdens de bloedtest voor de screening van pasgeborenen.

Onderzoeksopzet en -methoden: dit onderzoek is een pilot-RCT met 2 armen die 100 ouders zal inschrijven in de moeder-baby-afdeling van het Ottawa Hospital. Na toestemming zal de onderzoeksassistent de ouders randomiseren in een van de volgende twee groepen: de interventiegroep (die de BSweet2Babies-video bekijkt voorafgaand aan de bloedtest van hun baby's pasgeboren screening) of de controlegroep (geen interventie). Ouders in beide groepen zullen een korte baseline-enquête invullen om de eerdere kennis en het gebruik van pijnbeheersingsstrategieën vast te stellen. Deelnemers aan de interventiegroep bekijken vervolgens de 5 minuten durende BSweet2Babies-video. Ten slotte zullen deelnemers aan de interventiegroep worden gevraagd om na het bekijken van de video een tweede online enquête in te vullen. Om het gebruik van BF, SSC of sucrose tijdens de screening van pasgeborenen te evalueren, verzamelt de onderzoeksassistent de gegevens uit het elektronisch medisch dossier van de baby.

Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is het gebruik van BF, SSC of sucrose tijdens de screening van pasgeborenen, gemeten aan de hand van gegevens uit de elektronische medische dossiers. De secundaire uitkomsten zijn: i) haalbaarheid van het werven van ouders en het tonen van de video voorafgaand aan de screening van pasgeborenen; ii) effectiviteit (d.w.z. had de video invloed op de intentie om een ​​van de strategieën te gebruiken/pleiten); iii aanvaardbaarheid (d.w.z. zouden ze de video aanbevelen aan andere ouders en verbeteringen aan de video voorstellen). De secundaire uitkomsten worden gemeten met de online enquête.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • opgenomen in de moeder-baby-unit;
  • Engels of Frans begrijpt, en
  • hun baby komt in aanmerking voor borstvoeding, huid-op-huidverzorging of sucrose tijdens de screening van pasgeborenen.

Uitsluitingscriteria:

- Nvt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Interventie
BSweet2Babies-video
Moeders (en indien mogelijk partners) zullen de korte BSweet2Babies-video bekijken op elektronische notitieboekjes in het Frans of Engels, afhankelijk van de voorkeur van de ouder(s).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbestrijding gebruikt tijdens bloedonderzoek bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na het bekijken van video-interventie
Gebruik van pijnbestrijding: borstvoeding of huid-op-huidverzorging of sucrose
Binnen 48 uur na het bekijken van video-interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage ouders dat van plan is om tijdens toekomstige procedures ten minste één van de pijnbeheersingsstrategieën te gebruiken of ervoor te pleiten
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het bekijken van video tussenkomst
Aan ouders die de interventievideo hebben bekeken, wordt één enquêtevraag gesteld over de vraag of zij van plan zijn borstvoeding, huid-op-huidverzorging en/of sucrose te gebruiken of te promoten tijdens toekomstige procedures (ja/nee)
Binnen 24 uur na het bekijken van video tussenkomst
Percentage ouders dat van plan is de video aan andere ouders aan te bevelen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het bekijken van video tussenkomst
Ouders die de interventievideo hebben bekeken, krijgen één enquêtevraag over of ze van plan zijn de video aan andere ouders aan te bevelen (ja/nee)
Binnen 24 uur na het bekijken van video tussenkomst
Percentage ouders dat de duur van de video als acceptabel beschouwt
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het bekijken van video tussenkomst
Ouders die de interventievideo hebben bekeken, beantwoorden één enquêtevraag over hun perceptie of de video van 5 minuten de juiste duur had (te lang/te kort/precies goed)
Binnen 24 uur na het bekijken van video tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren