- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02608892
Zorgen voor baby's tijdens de bloedtest voor pasgeborenen
Zorgen voor baby's tijdens de bloedtest voor pasgeborenen: hoe helpen ouders? Een pilot RCT
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Pasgeboren baby's ondergaan bloedonderzoeksprocedures voor screening en medische controle in hun eerste levensdagen die pijn, angst en fysiologische veranderingen veroorzaken. Borstvoeding (BF), huid-op-huidverzorging (SSC), of het geven van kleine hoeveelheden zoete oplossingen (sucrose of glucose) met of zonder fopspeen, verminderen effectief en veilig de pijn bij pasgeboren baby's tijdens pijnlijke procedures. Recente onderzoeken naar neonatale pijnbeheersingspraktijken tonen echter aan dat deze strategieën zelden worden gebruikt. Er is een duidelijke behoefte aan het ontwikkelen en testen van aanvaardbare op ouders gerichte interventies, naast op zorgverleners gerichte kennisvertaling (KT)-interventies, om de betrokkenheid van ouders bij het troosten van hun baby's tijdens pijnlijke procedures te ondersteunen. Om deze kennis-naar-actie (KTA)-kloof aan te pakken, heeft het Be Sweet to Babies-team van Denise Harrison de BSweet2Babies-video ontwikkeld, die ouders de effectiviteit van BF, SSC en sucrose tijdens bloedonderzoek bij baby's laat zien en hoe ze deze pijnbehandelingsstrategieën kunnen gebruiken en bepleiten. .
Doelstellingen: Een gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) uitvoeren die alle aspecten van een grootschalige proef van de op ouders gerichte BSweet2Babies Knowledge to Action (KTA)-interventie zal informeren. Het doel van het grootschalige onderzoek is het evalueren van de effectiviteit van de BSweet2Babies-video wanneer deze wordt getoond aan ouders van pasgeborenen voorafgaand aan de screening op pasgeborenen, en vervolgens op het gebruik van effectieve strategieën voor pijnvermindering tijdens de bloedtest voor de screening van pasgeborenen.
Onderzoeksopzet en -methoden: dit onderzoek is een pilot-RCT met 2 armen die 100 ouders zal inschrijven in de moeder-baby-afdeling van het Ottawa Hospital. Na toestemming zal de onderzoeksassistent de ouders randomiseren in een van de volgende twee groepen: de interventiegroep (die de BSweet2Babies-video bekijkt voorafgaand aan de bloedtest van hun baby's pasgeboren screening) of de controlegroep (geen interventie). Ouders in beide groepen zullen een korte baseline-enquête invullen om de eerdere kennis en het gebruik van pijnbeheersingsstrategieën vast te stellen. Deelnemers aan de interventiegroep bekijken vervolgens de 5 minuten durende BSweet2Babies-video. Ten slotte zullen deelnemers aan de interventiegroep worden gevraagd om na het bekijken van de video een tweede online enquête in te vullen. Om het gebruik van BF, SSC of sucrose tijdens de screening van pasgeborenen te evalueren, verzamelt de onderzoeksassistent de gegevens uit het elektronisch medisch dossier van de baby.
Uitkomstmaten: De primaire uitkomstmaat is het gebruik van BF, SSC of sucrose tijdens de screening van pasgeborenen, gemeten aan de hand van gegevens uit de elektronische medische dossiers. De secundaire uitkomsten zijn: i) haalbaarheid van het werven van ouders en het tonen van de video voorafgaand aan de screening van pasgeborenen; ii) effectiviteit (d.w.z. had de video invloed op de intentie om een van de strategieën te gebruiken/pleiten); iii aanvaardbaarheid (d.w.z. zouden ze de video aanbevelen aan andere ouders en verbeteringen aan de video voorstellen). De secundaire uitkomsten worden gemeten met de online enquête.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opgenomen in de moeder-baby-unit;
- Engels of Frans begrijpt, en
- hun baby komt in aanmerking voor borstvoeding, huid-op-huidverzorging of sucrose tijdens de screening van pasgeborenen.
Uitsluitingscriteria:
- Nvt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Gebruikelijke zorg
|
|
|
Experimenteel: Interventie
BSweet2Babies-video
|
Moeders (en indien mogelijk partners) zullen de korte BSweet2Babies-video bekijken op elektronische notitieboekjes in het Frans of Engels, afhankelijk van de voorkeur van de ouder(s).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnbestrijding gebruikt tijdens bloedonderzoek bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na het bekijken van video-interventie
|
Gebruik van pijnbestrijding: borstvoeding of huid-op-huidverzorging of sucrose
|
Binnen 48 uur na het bekijken van video-interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage ouders dat van plan is om tijdens toekomstige procedures ten minste één van de pijnbeheersingsstrategieën te gebruiken of ervoor te pleiten
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het bekijken van video tussenkomst
|
Aan ouders die de interventievideo hebben bekeken, wordt één enquêtevraag gesteld over de vraag of zij van plan zijn borstvoeding, huid-op-huidverzorging en/of sucrose te gebruiken of te promoten tijdens toekomstige procedures (ja/nee)
|
Binnen 24 uur na het bekijken van video tussenkomst
|
|
Percentage ouders dat van plan is de video aan andere ouders aan te bevelen
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het bekijken van video tussenkomst
|
Ouders die de interventievideo hebben bekeken, krijgen één enquêtevraag over of ze van plan zijn de video aan andere ouders aan te bevelen (ja/nee)
|
Binnen 24 uur na het bekijken van video tussenkomst
|
|
Percentage ouders dat de duur van de video als acceptabel beschouwt
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na het bekijken van video tussenkomst
|
Ouders die de interventievideo hebben bekeken, beantwoorden één enquêtevraag over hun perceptie of de video van 5 minuten de juiste duur had (te lang/te kort/precies goed)
|
Binnen 24 uur na het bekijken van video tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Denise Harrison, RN, PhD, Children's Hospital of Eastern Ontario
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15/176X
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .