下血および上部内視鏡検査陰性の患者におけるビデオカプセル内視鏡検査と結腸内視鏡検査の比較
2018年6月19日 更新者:Washington University School of Medicine
下血および上部内視鏡検査陰性の患者におけるビデオカプセル内視鏡検査と結腸内視鏡検査の比較:ランダム化比較試験
急性消化管出血は、一般的な医学的問題です。
消化管出血の患者に下血(黒色のタール便)がある場合、失血は通常、上部消化管(食道、胃、または十二指腸)に由来し、患者を評価する最初のステップは上部内視鏡検査です。これにより、食道、胃、十二指腸を直接視覚化できます。
しかし、出血の原因は、下血を呈する患者の 20 ~ 30% で小腸または結腸に位置しています。
従来、上部内視鏡検査で下血/消化管出血の原因が特定されなかった場合、結腸内視鏡検査が次に実施される検査でしたが、下血を呈する患者の 25% 未満が結腸に起因する出血を示し、残りの患者は結腸に起因する出血を示します。これは、ビデオ カプセル内視鏡検査 (飲み込んで、小腸と結腸を移動しながら写真を撮る錠剤カメラ) でのみ完全に評価できます。
現在、大腸内視鏡検査で出血の原因が特定されない場合にのみ、患者はビデオ カプセル内視鏡検査を受けます。
研究者らは、結腸内視鏡検査またはビデオカプセル内視鏡検査が、下血を呈し、上部内視鏡検査で正常な所見を有する患者の消化管出血の原因を特定するためのより良い方法であるかどうかを判断しようとするランダム化研究を実施しています.
これを行うために、治験責任医師は上部内視鏡検査の前に下血を呈する患者を登録し、その時点で出血の原因が特定されない場合、患者は無作為にビデオカプセル内視鏡検査に割り付けられます(カプセルは上部内視鏡検査中に小腸に配置されます)。内視鏡検査)または翌日の大腸内視鏡検査。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Center for Advanced Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 消化管出血が少なく、下血便がある18歳以上の入院患者
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 上部内視鏡検査で出血源の可能性が確認された
- 妊娠または授乳
- 嚥下障害
- 併存疾患のため、鎮静または麻酔に耐えられない
- -未矯正の凝固障害(血小板数<50,000、INR> 2、PTT>正常上限の2倍)
- -既知または疑われる胃腸閉塞または狭窄
- 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子医療機器
- 腸の準備に対する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:ビデオカプセル内視鏡
無作為化アーム 1 は、ビデオ カプセル内視鏡検査 (VCE) であり、患者が使い捨ての 1.0 X 2.5 cm の「錠剤」を飲み込む非侵襲的処置で、患者の体外の機器に電子的にリンクされたカメラが食道から通過する際に画像を記録します。管全体に行き渡り、糞便として排泄されます。
それは、上部消化管内視鏡検査および回腸終末の範囲を超えた領域の小腸を画像化し、同様に結腸内視鏡検査の範囲を超えています。
その最大の用途は、出血や潰瘍のポイントを特定することです。
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ビデオ カプセル内視鏡検査では、上部消化管内視鏡検査の範囲を超えており、同様に大腸内視鏡検査の範囲を超えている、遠い十二指腸 - 空腸接合部の間の小腸のイメージングが可能です。
出血や潰瘍のポイントを特定するのに非常に役立ちます。
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ACTIVE_COMPARATOR:翌日の大腸内視鏡検査
無作為化アーム 2 は、医師が大腸 (直腸と結腸) の内壁を見ることができる検査である結腸内視鏡検査です。
結腸内視鏡と呼ばれる細い柔軟なチューブを使用して結腸を観察します。
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大腸内視鏡検査は、大腸の潰瘍、腫瘍、炎症や出血の領域を見つけるのに役立ちます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビデオカプセル内視鏡からの重要な所見のない参加者への出血の可能性が高いと考えられる病変として定義された臨床的に重要な所見を持つ参加者の数
時間枠:最大 24 時間
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ビデオカプセル内視鏡検査は、大きな潰瘍、腫瘍、または典型的な血管腫など、出血の可能性が高いと考えられる病変として定義される臨床的に重要な病変を識別します
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最大 24 時間
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大腸内視鏡検査からの重要な所見のない参加者への出血の可能性が高いと考えられる病変として定義された臨床的に重要な所見を持つ参加者の数
時間枠:1時間まで
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大腸内視鏡検査は、大きな潰瘍、腫瘍、典型的な血管腫など、出血の可能性が高いと考えられる病変として定義される臨床的に重要な病変を特定します
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1時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ビデオカプセル内視鏡の治療効果
時間枠:7日まで
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ビデオ カプセル内視鏡の治療効果は、治療介入につながる内視鏡の割合として定義されます。
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7日まで
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大腸内視鏡検査の治療効果
時間枠:7日まで
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大腸内視鏡検査の治療効果は、治療介入につながる内視鏡検査の割合として定義されます。
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7日まで
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輸血された血液単位の数
時間枠:最大60日
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濃縮赤血球の単位で測定された輸血された血液単位の数
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最大60日
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消化管出血の評価のために実施された診断研究の数
時間枠:最大60日
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内視鏡検査またはイメージングの繰り返しを含む
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最大60日
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入院期間
時間枠:最大60日
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入院期間は日数で記録されます
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最大60日
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手順に関連する有害事象
時間枠:最大60日
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ビデオカプセル内視鏡検査や大腸内視鏡検査に関連する有害事象が記録されます
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最大60日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年12月6日
研究の完了 (実際)
2016年12月6日
試験登録日
最初に提出
2015年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月19日
最終確認日
2018年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。