Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Video Kapslová endoskopie versus kolonoskopie u pacientů s melenou a negativní horní endoskopií

19. června 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Videokapslová endoskopie versus kolonoskopie u pacientů s melenou a negativní horní endoskopií: Randomizovaná kontrolovaná studie

Akutní gastrointestinální krvácení je častým zdravotním problémem. U pacientů s gastrointestinálním krvácením s melénou (tmavá, dehtovitá stolice) má ztráta krve obvykle původ v horní části gastrointestinálního traktu (jícen, žaludek nebo duodenum) a prvním krokem při vyšetření pacienta je horní endoskopie; který umožňuje přímou vizualizaci jícnu, žaludku a dvanáctníku. Příčina krvácení se však nachází v tenkém střevě nebo tlustém střevě u 20–30 % pacientů s melénou. Kolonoskopie byla tradičně dalším testem, který se provádí, pokud horní endoskopie neidentifikuje příčinu melény/gastrointestinálního krvácení, avšak méně než 25 % pacientů s melénou má krvácení pocházející z tlustého střeva a zbytek pacientů má krvácení pocházející z tlustého střeva. tenkého střeva, které lze plně vyhodnotit pouze pomocí video kapslové endoskopie (kamera na pilulky, která se spolkne a pořizuje snímky, zatímco cestuje přes tenké střevo a tlusté střevo). V současné době pacienti podstupují videokapsulovou endoskopii pouze tehdy, pokud kolonoskopie nezjistí příčinu krvácení. Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou studii, která se snaží určit, zda je kolonoskopie nebo videokapsulová endoskopie lepší způsob, jak identifikovat příčinu gastrointestinálního krvácení u pacientů s melénou a mají normální nálezy na horní endoskopii. Za tímto účelem vyšetřovatelé zařadí pacienty, kteří mají melenu před jejich horní endoskopií, a pokud nebude v té době identifikována příčina krvácení, budou pacienti randomizováni k videokapsulové endoskopii (kapsle bude umístěna do tenkého střeva během horní endoskopie). endoskopie) nebo kolonoskopie následující den.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Center for Advanced Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Hospitalizovaní pacienti ve věku >18 let s krvácením do dolní části gastrointestinálního traktu a melenickou stolicí

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Při horní endoskopii je identifikován pravděpodobný zdroj krvácení
  • Těhotenství nebo kojení
  • Porucha polykání
  • Neschopný tolerovat sedaci nebo anestezii kvůli lékařským komorbiditám
  • Nekorigovaná koagulopatie (počet krevních destiček <50 000, INR> 2, PTT> 2x horní hranice normy)
  • Známá nebo suspektní gastrointestinální obstrukce nebo striktura
  • Kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrolékařské zařízení
  • Kontraindikace přípravy střev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Videokapslová endoskopie
Randomizační rameno první je video kapslová endoskopie (VCE), neinvazivní postup, při kterém pacient spolkne jednorázovou „pilulku“ o rozměrech 1,0 x 2,5 cm obsahující kameru elektronicky spojenou se zařízením mimo pacienta, které zaznamenává snímky při průchodu jícnem přes celého traktu a je vylučován stolicí. Zobrazuje tenké střevo v oblastech mimo dosah endoskopie horního GI traktu a terminálního ilea a podobně je mimo dosah kolonoskopie. Jeho největší využití je při identifikaci bodů krvácení a vředů.
Postup: Videokapslová endoskopie
Videokapslová endoskopie umožňuje zobrazení tenkého střeva mezi vzdáleným duodeno-jejunálním spojením, které je mimo dosah endoskopie horní části gastrointestinálního traktu a terminálním ileem a podobně je mimo dosah kolonoskopie. Má největší využití při identifikaci bodů krvácení a vředů.
Přístroj: 1,0 x 2,5 cm „pilulka“ obsahující fotoaparát
ACTIVE_COMPARATOR: Další den kolonoskopie
Randomizační rameno 2 je kolonoskopie, test, který umožňuje lékaři podívat se na vnitřní výstelku tlustého střeva (rekta a tlustého střeva). K prohlížení tlustého střeva používá tenkou ohebnou trubici nazývanou kolonoskop.
Postup: Kolonoskopie
Kolonoskopie pomáhá najít vředy, nádory a oblasti zánětu nebo krvácení v tlustém střevě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy definovanými jako léze považované za mající vysoký potenciál krvácení pro účastníky bez významných nálezů z videokapsulové endoskopie
Časové okno: Až dvacet čtyři hodin
Videokapslová endoskopie identifikuje klinicky významné léze definované jako léze s vysokým potenciálem krvácení, jako je velká ulcerace, nádor nebo typické angiomaty
Až dvacet čtyři hodin
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy definovanými jako léze s vysokým potenciálem krvácení pro účastníky bez významných nálezů z kolonoskopie
Časové okno: Do jedné hodiny
Kolonoskopie identifikuje klinicky významné léze definované jako léze s vysokým potenciálem krvácení, jako je velká ulcerace, nádor nebo typický angiomat
Do jedné hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terapeutický výtěžek videokapslové endoskopie
Časové okno: Až 7 dní
Terapeutický výtěžek videokapsulové endoskopie je definován jako podíl endoskopií vedoucích k terapeutické intervenci.
Až 7 dní
Terapeutický výnos kolonoskopie
Časové okno: Až 7 dní
Terapeutický výtěžek kolonoskopie je definován jako podíl endoskopií vedoucích k terapeutické intervenci.
Až 7 dní
Počet transfuzních jednotek krve
Časové okno: Až 60 dní
Počet transfuzních jednotek krve měřený v jednotkách zabalených červených krvinek
Až 60 dní
Počet provedených diagnostických studií pro hodnocení gastrointestinálního krvácení
Časové okno: Až 60 dní
Zahrnuje opakované endoskopie nebo zobrazování
Až 60 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 60 dní
Délka pobytu v nemocnici bude zaznamenána v počtu dnů
Až 60 dní
Nežádoucí události související s procedurou
Časové okno: Až 60 dní
Nežádoucí události související s endoskopií video kapsle a kolonoskopií budou zaznamenány
Až 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

20. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201507101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální krvácení

Klinické studie na Videokapslová endoskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit