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흑색변 및 음성 상부 내시경 검사 환자에서 비디오 캡슐 내시경 대 대장 내시경 검사

2018년 6월 19일 업데이트: Washington University School of Medicine

흑색변 및 음성 상부 내시경 검사 환자의 비디오 캡슐 내시경 대 대장 내시경: 무작위 대조 시험

급성 위장관 출혈은 일반적인 의학적 문제입니다. 흑색변(어두운 ​​타르 변)과 함께 위장관 출혈이 있는 환자의 경우 혈액 손실은 일반적으로 상부 위장관(식도, 위 또는 십이지장)에서 발생하며 환자를 평가하는 첫 번째 단계는 상부 내시경 검사입니다. 식도, 위 및 십이지장을 직접 시각화할 수 있습니다. 그러나 출혈의 원인은 흑색변을 보이는 환자의 20-30%에서 소장이나 결장에 있습니다. 전통적으로 대장내시경 검사는 상부 내시경 검사로 흑색변/위장 출혈의 원인이 확인되지 않는 경우 수행되는 다음 검사였습니다. 비디오 캡슐 내시경(삼켜서 소장과 결장을 생각하면서 이동하는 동안 사진을 찍는 알약 카메라)로만 완전히 평가할 수 있는 소장 현재 환자들은 대장내시경 검사에서 출혈의 원인이 확인되지 않는 경우에만 비디오 캡슐 내시경 검사를 받습니다. 연구자들은 흑색변이 있고 상부 내시경 검사에서 정상 소견을 보이는 환자에서 위장관 출혈의 원인을 식별하는 데 대장내시경 또는 비디오 캡슐 내시경이 더 나은 방법인지를 결정하기 위한 무작위 연구를 수행하고 있습니다. 이를 위해 조사관은 상부 내시경 검사 전에 흑색변이 있는 환자를 등록하고 출혈의 원인이 그 당시에 확인되지 않으면 환자를 비디오 캡슐 내시경 검사로 무작위 배정합니다(캡슐은 상부 내시경 검사 동안 소장에 배치됨). 내시경) 또는 다음날 대장내시경.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Center for Advanced Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

• 18세 이상의 입원 환자가 하부 위장관 출혈이 있고 흑색변을 보입니다.

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 상부 내시경 검사에서 의심되는 출혈 원인이 확인되었습니다.
  • 임신 또는 수유
  • 삼키는 장애
  • 의학적 동반 질환으로 인해 진정 또는 마취를 견딜 수 없음
  • 교정되지 않은 응고병증(혈소판 수 <50,000, INR> 2, PTT> 정상 상한치의 2배)
  • 알려진 또는 의심되는 위장 폐쇄 또는 협착
  • 심장 박동기 또는 기타 이식형 전기 의료 기기
  • 배변 준비에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 비디오 캡슐 내시경
무작위화 부문 1은 비디오 캡슐 내시경(VCE)에 대한 것입니다. 환자가 식도에서 통과할 때 이미지를 기록하는 환자 외부의 장비에 전자적으로 연결된 카메라가 포함된 일회용 1.0 X 2.5cm '알약'을 삼키는 비침습적 절차입니다. 전체 관을 통과하고 대변으로 배설됩니다. 그것은 상부 GI 내시경과 말단 회장의 범위를 넘어서는 영역의 소장을 이미지화하고 유사하게 대장내시경의 범위를 벗어납니다. 그것의 가장 큰 용도는 출혈과 궤양의 지점을 식별하는 것입니다.
비디오 캡슐 내시경 검사는 상부 GI 내시경과 말단 회장의 도달 범위를 넘어 대장내시경의 도달 범위를 넘어서는 먼 십이지장-공장 접합부 사이의 소장 영상을 허용합니다. 출혈과 궤양의 지점을 식별하는 데 가장 많이 사용됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 익일 대장내시경
무작위화 두 번째 방법은 의사가 대장의 내벽(직장 및 결장)을 볼 수 있는 검사인 대장내시경 검사입니다. 의사는 결장을 보기 위해 결장경이라는 얇고 유연한 관을 사용합니다.
대장내시경 검사는 대장에서 궤양, 종양, 염증 또는 출혈 부위를 찾는 데 도움이 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비디오 캡슐 내시경 검사에서 유의미한 소견이 없는 참여자에 대해 출혈 가능성이 높은 것으로 간주되는 병변으로 정의된 임상적으로 유의미한 소견이 있는 참여자 수
기간: 최대 24시간
비디오 캡슐 내시경은 큰 궤양, 종양 또는 전형적인 혈관종과 같이 출혈 가능성이 높은 것으로 간주되는 병변으로 정의된 임상적으로 중요한 병변을 식별합니다.
최대 24시간
대장내시경 검사에서 유의미한 소견이 없는 참여자에 대해 출혈 가능성이 높은 것으로 간주되는 병변으로 정의된 임상적으로 유의미한 소견이 있는 참여자 수
기간: 최대 1시간
대장내시경은 큰 궤양, 종양 또는 전형적인 혈관종과 같이 출혈 가능성이 높은 것으로 간주되는 병변으로 정의된 임상적으로 중요한 병변을 식별합니다.
최대 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비디오 캡슐 내시경의 치료 수율
기간: 최대 7일
비디오 캡슐 내시경의 치료 수율은 치료 개입으로 이어지는 내시경의 비율로 정의됩니다.
최대 7일
대장내시경의 치료 수율
기간: 최대 7일
대장내시경의 치료 수율은 치료적 개입으로 이어지는 내시경의 비율로 정의됩니다.
최대 7일
수혈된 혈액 단위 수
기간: 최대 60일
포장된 적혈구 단위로 측정된 수혈된 혈액 단위 수
최대 60일
위장관 출혈의 평가를 위해 수행된 진단 연구의 수
기간: 최대 60일
반복 내시경 또는 이미징 포함
최대 60일
입원 기간
기간: 최대 60일
입원 기간은 일수로 기록됩니다.
최대 60일
절차 관련 부작용
기간: 최대 60일
비디오 캡슐 내시경 및 대장내시경과 관련된 이상반응이 기록됩니다.
최대 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 6일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 201507101

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비디오 캡슐 내시경에 대한 임상 시험

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