Видеокапсульная эндоскопия по сравнению с колоноскопией у пациентов с меленой и отрицательными результатами эндоскопии верхних отделов
19 июня 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Видеокапсульная эндоскопия по сравнению с колоноскопией у пациентов с меленой и отрицательной эндоскопией верхних отделов: рандомизированное контролируемое исследование
Острое желудочно-кишечное кровотечение является распространенной медицинской проблемой.
Когда у пациентов с желудочно-кишечным кровотечением присутствует мелена (темный, дегтеобразный стул), кровопотеря обычно происходит в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке), и первым шагом в оценке пациента является эндоскопия верхних отделов; что позволяет непосредственно визуализировать пищевод, желудок и двенадцатиперстную кишку.
Однако причина кровотечения находится в тонкой или толстой кишке у 20-30% пациентов с меленой.
Традиционно колоноскопия была следующим тестом, выполняемым, если эндоскопия верхних отделов не выявляет причину мелены/желудочно-кишечного кровотечения, однако менее чем у 25% пациентов с меленой кровотечение происходит из толстой кишки, а у остальных пациентов кровотечение происходит из толстой кишки. тонкая кишка, которую можно полностью оценить только с помощью видеокапсульной эндоскопии (камера-таблетка, которую проглатывают и делают снимки, пока она перемещается по тонкой кишке и толстой кишке).
В настоящее время пациентам проводят видеокапсульную эндоскопию только в том случае, если колоноскопия не выявляет причину кровотечения.
Исследователи проводят рандомизированное исследование, целью которого является определить, является ли колоноскопия или видеокапсульная эндоскопия лучшим способом определения причины желудочно-кишечного кровотечения у пациентов с меленой и нормальными результатами эндоскопии верхних отделов.
Для этого исследователи будут регистрировать пациентов с меленой до эндоскопии верхних отделов, и если причина кровотечения не будет установлена в это время, пациенты будут рандомизированы для эндоскопии с видеокапсулой (при этом капсула помещается в тонкую кишку во время эндоскопии верхних отделов). эндоскопия) или колоноскопия на следующий день.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Center for Advanced Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Стационарные пациенты старше 18 лет с кровотечением из нижних отделов желудочно-кишечного тракта и меленическим стулом.
Критерий исключения:
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие
- При эндоскопии верхних отделов определяется вероятный источник кровотечения.
- Беременность или лактация
- расстройство глотания
- Непереносимость седации или анестезии из-за сопутствующих заболеваний
- Некорригированная коагулопатия (количество тромбоцитов <50 000, МНО> 2, АЧТВ> 2x верхней границы нормы)
- Известная или подозреваемая обструкция или стриктура желудочно-кишечного тракта
- Кардиостимулятор или другое имплантированное электромедицинское устройство
- Противопоказания к подготовке кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Видеокапсульная эндоскопия
Первая группа рандомизации представляет собой видеокапсульную эндоскопию (ВКЭ), неинвазивную процедуру, при которой пациент проглатывает одноразовую «таблетку» 1,0 х 2,5 см, содержащую камеру, электронно связанную с оборудованием вне пациента, которое записывает изображения по мере прохождения из пищевода через пищевод. весь тракт и выводится с калом.
Он визуализирует тонкую кишку в областях, недоступных для эндоскопии верхних отделов ЖКТ и терминального отдела подвздошной кишки, а также вне досягаемости колоноскопии.
Его наибольшее применение заключается в выявлении точек кровотечения и язв.
|
Видеокапсульная эндоскопия позволяет визуализировать тонкую кишку между отдаленным дуодено-тощекишечным соединением, которое находится за пределами досягаемости эндоскопии верхних отделов ЖКТ, и терминальным отделом подвздошной кишки, а также за пределами досягаемости колоноскопии.
Он наиболее полезен для выявления точек кровотечения и язв.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Колоноскопия на следующий день
Вторая группа рандомизации — колоноскопия, тест, который позволяет врачу осмотреть внутреннюю оболочку толстой кишки (прямую кишку и толстую кишку).
Он или она использует тонкую гибкую трубку, называемую колоноскопом, для осмотра толстой кишки.
|
Колоноскопия помогает обнаружить язвы, опухоли и участки воспаления или кровотечения в толстой кишке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами, определенными как поражения, считающиеся имеющими высокий потенциал кровотечения, до участников без значимых результатов видеокапсульной эндоскопии
Временное ограничение: До двадцати четырех часов
|
Видеокапсульная эндоскопия выявляет клинически значимые поражения, определяемые как поражения с высоким потенциалом кровотечения, такие как большие изъязвления, опухоли или типичные ангиомы.
|
До двадцати четырех часов
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами, определенными как поражения, которые считаются имеющими высокий потенциал кровотечения, до участников без значимых результатов колоноскопии
Временное ограничение: До одного часа
|
Колоноскопия выявляет клинически значимые поражения, определяемые как поражения с высоким потенциалом кровотечения, такие как большие изъязвления, опухоли или типичные ангиомы.
|
До одного часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтический эффект видеокапсульной эндоскопии
Временное ограничение: До 7 дней
|
Терапевтический эффект видеокапсульной эндоскопии определяется как доля эндоскопий, приводящих к терапевтическому вмешательству.
|
До 7 дней
|
|
Терапевтический эффект колоноскопии
Временное ограничение: До 7 дней
|
Терапевтическая эффективность колоноскопии определяется как доля эндоскопий, приводящих к терапевтическому вмешательству.
|
До 7 дней
|
|
Количество единиц перелитой крови
Временное ограничение: До 60 дней
|
Количество единиц перелитой крови, измеренное в единицах эритроцитарной массы
|
До 60 дней
|
|
Количество диагностических исследований, выполненных для оценки желудочно-кишечного кровотечения
Временное ограничение: До 60 дней
|
Включает повторную эндоскопию или визуализацию
|
До 60 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 60 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице будет записываться в количестве дней.
|
До 60 дней
|
|
Нежелательные явления, связанные с процедурой
Временное ограничение: До 60 дней
|
Нежелательные явления, связанные с видеокапсульной эндоскопией и колоноскопией, будут регистрироваться.
|
До 60 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201507101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .