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Endoscopie par capsule vidéo versus coloscopie chez les patients atteints de méléna et d'endoscopie supérieure négative

19 juin 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Endoscopie vidéo par capsule versus coloscopie chez des patients atteints de méléna et d'endoscopie supérieure négative : un essai contrôlé randomisé

Les saignements gastro-intestinaux aigus sont un problème médical courant. Lorsque les patients présentant des saignements gastro-intestinaux présentent un méléna (selles sombres et goudronneuses), la perte de sang provient généralement du tractus gastro-intestinal supérieur (œsophage, estomac ou duodénum) et la première étape de l'évaluation du patient est une endoscopie haute ; qui permet une visualisation directe de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum. Cependant, la cause du saignement est localisée dans l'intestin grêle ou le côlon chez 20 à 30 % des patients qui présentent un méléna. Traditionnellement, la coloscopie a été le test suivant effectué si l'endoscopie haute n'identifie pas la cause du méléna/hémorragie gastro-intestinale, cependant moins de 25 % des patients qui présentent un méléna ont des saignements provenant du côlon, et le reste des patients ont des saignements provenant du côlon. l'intestin grêle, qui ne peut être pleinement évalué qu'avec l'endoscopie par capsule vidéo (une caméra à pilule qui est avalée et prend des photos pendant qu'elle se déplace dans l'intestin grêle et le côlon). Actuellement, les patients ne subissent une endoscopie par capsule vidéo que si la coloscopie n'identifie pas la cause du saignement. Les enquêteurs mènent une étude randomisée qui vise à déterminer si la coloscopie ou l'endoscopie par capsule vidéo est un meilleur moyen d'identifier la cause des saignements gastro-intestinaux chez les patients qui présentent un méléna et ont des résultats normaux à l'endoscopie haute. Pour ce faire, les enquêteurs recruteront des patients qui présentent un méléna avant leur endoscopie haute et si la cause du saignement n'est pas identifiée à ce moment-là, les patients seront randomisés pour une endoscopie vidéo par capsule (la capsule étant placée dans l'intestin grêle pendant l'endoscopie haute). endoscopie) ou coloscopie le lendemain.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Center for Advanced Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Patients hospitalisés âgés de plus de 18 ans présentant des saignements gastro-intestinaux inférieurs et des selles méléniques

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Une source de saignement probable est identifiée à l'endoscopie haute
  • Grossesse ou allaitement
  • Trouble de la déglutition
  • Incapable de tolérer la sédation ou l'anesthésie en raison de comorbidités médicales
  • Coagulopathie non corrigée (numération plaquettaire <50 000, INR> 2, PTT> 2x limite supérieure de la normale)
  • Obstruction ou sténose gastro-intestinale connue ou suspectée
  • Stimulateur cardiaque ou autre dispositif électromédical implanté
  • Contre-indication à la préparation intestinale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Endoscopie vidéo par capsule
Le premier bras de randomisation est l'endoscopie par capsule vidéo (VCE), une procédure non invasive au cours de laquelle un patient avale une « pilule » jetable de 1,0 x 2,5 cm contenant une caméra reliée électroniquement à un équipement extérieur au patient qui enregistre des images lorsqu'elle passe de l'œsophage à travers l'ensemble du tractus et est excrété dans les fèces. Il visualise l'intestin grêle dans des zones hors de portée de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure et de l'iléon terminal et est également hors de portée de la coloscopie. Sa plus grande utilité est d'identifier les points de saignement et les ulcères.
L'endoscopie par capsule vidéo permet l'imagerie de l'intestin grêle entre la jonction duodéno-jéjunale distante, qui est hors de portée de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure et l'iléon terminal et est également hors de portée de la coloscopie. Il est très utile pour identifier les points de saignement et les ulcères.
ACTIVE_COMPARATOR: Coloscopie le lendemain
Le deuxième bras de randomisation est la coloscopie, un test qui permet au médecin d'examiner la paroi interne du gros intestin (rectum et côlon). Il ou elle utilise un tube mince et flexible appelé coloscope pour examiner le côlon.
La coloscopie aide à détecter les ulcères, les tumeurs et les zones d'inflammation ou de saignement dans le gros intestin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs définis comme des lésions considérées comme ayant un potentiel élevé de saignement pour les participants sans résultats significatifs de l'endoscopie vidéo par capsule
Délai: Jusqu'à vingt-quatre heures
L'endoscopie par capsule vidéo identifie les lésions cliniquement significatives définies comme des lésions considérées comme ayant un potentiel élevé de saignement, telles qu'une grande ulcération, une tumeur ou des angiomes typiques
Jusqu'à vingt-quatre heures
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs définis comme des lésions considérées comme ayant un potentiel élevé de saignement pour les participants sans résultats significatifs de la coloscopie
Délai: Jusqu'à une heure
La coloscopie identifie les lésions cliniquement significatives définies comme des lésions considérées comme ayant un potentiel élevé de saignement, telles qu'une grande ulcération, une tumeur ou des angiomes typiques
Jusqu'à une heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement thérapeutique de l'endoscopie par capsule vidéo
Délai: Jusqu'à 7 jours
Le rendement thérapeutique de l'endoscopie par capsule vidéo est défini comme la proportion d'endoscopies aboutissant à une intervention thérapeutique.
Jusqu'à 7 jours
Rendement thérapeutique de la coloscopie
Délai: Jusqu'à 7 jours
Le rendement thérapeutique de la coloscopie est défini comme la proportion d'endoscopies aboutissant à une intervention thérapeutique.
Jusqu'à 7 jours
Nombre d'unités de sang transfusées
Délai: Jusqu'à 60 jours
Nombre d'unités de sang transfusées mesuré en unités de concentré de globules rouges
Jusqu'à 60 jours
Nombre d'études diagnostiques réalisées pour l'évaluation des saignements gastro-intestinaux
Délai: Jusqu'à 60 jours
Comprend des endoscopies ou des imageries répétées
Jusqu'à 60 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 60 jours
La durée du séjour à l'hôpital sera enregistrée en nombre de jours
Jusqu'à 60 jours
Événements indésirables liés à la procédure
Délai: Jusqu'à 60 jours
Les événements indésirables liés à l'endoscopie par capsule vidéo et à la coloscopie seront enregistrés
Jusqu'à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

6 décembre 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

6 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

20 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201507101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Endoscopie vidéo par capsule

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