- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02609100
Endoscopie par capsule vidéo versus coloscopie chez les patients atteints de méléna et d'endoscopie supérieure négative
19 juin 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Endoscopie vidéo par capsule versus coloscopie chez des patients atteints de méléna et d'endoscopie supérieure négative : un essai contrôlé randomisé
Les saignements gastro-intestinaux aigus sont un problème médical courant.
Lorsque les patients présentant des saignements gastro-intestinaux présentent un méléna (selles sombres et goudronneuses), la perte de sang provient généralement du tractus gastro-intestinal supérieur (œsophage, estomac ou duodénum) et la première étape de l'évaluation du patient est une endoscopie haute ; qui permet une visualisation directe de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum.
Cependant, la cause du saignement est localisée dans l'intestin grêle ou le côlon chez 20 à 30 % des patients qui présentent un méléna.
Traditionnellement, la coloscopie a été le test suivant effectué si l'endoscopie haute n'identifie pas la cause du méléna/hémorragie gastro-intestinale, cependant moins de 25 % des patients qui présentent un méléna ont des saignements provenant du côlon, et le reste des patients ont des saignements provenant du côlon. l'intestin grêle, qui ne peut être pleinement évalué qu'avec l'endoscopie par capsule vidéo (une caméra à pilule qui est avalée et prend des photos pendant qu'elle se déplace dans l'intestin grêle et le côlon).
Actuellement, les patients ne subissent une endoscopie par capsule vidéo que si la coloscopie n'identifie pas la cause du saignement.
Les enquêteurs mènent une étude randomisée qui vise à déterminer si la coloscopie ou l'endoscopie par capsule vidéo est un meilleur moyen d'identifier la cause des saignements gastro-intestinaux chez les patients qui présentent un méléna et ont des résultats normaux à l'endoscopie haute.
Pour ce faire, les enquêteurs recruteront des patients qui présentent un méléna avant leur endoscopie haute et si la cause du saignement n'est pas identifiée à ce moment-là, les patients seront randomisés pour une endoscopie vidéo par capsule (la capsule étant placée dans l'intestin grêle pendant l'endoscopie haute). endoscopie) ou coloscopie le lendemain.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Center for Advanced Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
• Patients hospitalisés âgés de plus de 18 ans présentant des saignements gastro-intestinaux inférieurs et des selles méléniques
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
- Une source de saignement probable est identifiée à l'endoscopie haute
- Grossesse ou allaitement
- Trouble de la déglutition
- Incapable de tolérer la sédation ou l'anesthésie en raison de comorbidités médicales
- Coagulopathie non corrigée (numération plaquettaire <50 000, INR> 2, PTT> 2x limite supérieure de la normale)
- Obstruction ou sténose gastro-intestinale connue ou suspectée
- Stimulateur cardiaque ou autre dispositif électromédical implanté
- Contre-indication à la préparation intestinale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoscopie vidéo par capsule
Le premier bras de randomisation est l'endoscopie par capsule vidéo (VCE), une procédure non invasive au cours de laquelle un patient avale une « pilule » jetable de 1,0 x 2,5 cm contenant une caméra reliée électroniquement à un équipement extérieur au patient qui enregistre des images lorsqu'elle passe de l'œsophage à travers l'ensemble du tractus et est excrété dans les fèces.
Il visualise l'intestin grêle dans des zones hors de portée de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure et de l'iléon terminal et est également hors de portée de la coloscopie.
Sa plus grande utilité est d'identifier les points de saignement et les ulcères.
|
L'endoscopie par capsule vidéo permet l'imagerie de l'intestin grêle entre la jonction duodéno-jéjunale distante, qui est hors de portée de l'endoscopie gastro-intestinale supérieure et l'iléon terminal et est également hors de portée de la coloscopie.
Il est très utile pour identifier les points de saignement et les ulcères.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Coloscopie le lendemain
Le deuxième bras de randomisation est la coloscopie, un test qui permet au médecin d'examiner la paroi interne du gros intestin (rectum et côlon).
Il ou elle utilise un tube mince et flexible appelé coloscope pour examiner le côlon.
|
La coloscopie aide à détecter les ulcères, les tumeurs et les zones d'inflammation ou de saignement dans le gros intestin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs définis comme des lésions considérées comme ayant un potentiel élevé de saignement pour les participants sans résultats significatifs de l'endoscopie vidéo par capsule
Délai: Jusqu'à vingt-quatre heures
|
L'endoscopie par capsule vidéo identifie les lésions cliniquement significatives définies comme des lésions considérées comme ayant un potentiel élevé de saignement, telles qu'une grande ulcération, une tumeur ou des angiomes typiques
|
Jusqu'à vingt-quatre heures
|
Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs définis comme des lésions considérées comme ayant un potentiel élevé de saignement pour les participants sans résultats significatifs de la coloscopie
Délai: Jusqu'à une heure
|
La coloscopie identifie les lésions cliniquement significatives définies comme des lésions considérées comme ayant un potentiel élevé de saignement, telles qu'une grande ulcération, une tumeur ou des angiomes typiques
|
Jusqu'à une heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Rendement thérapeutique de l'endoscopie par capsule vidéo
Délai: Jusqu'à 7 jours
|
Le rendement thérapeutique de l'endoscopie par capsule vidéo est défini comme la proportion d'endoscopies aboutissant à une intervention thérapeutique.
|
Jusqu'à 7 jours
|
Rendement thérapeutique de la coloscopie
Délai: Jusqu'à 7 jours
|
Le rendement thérapeutique de la coloscopie est défini comme la proportion d'endoscopies aboutissant à une intervention thérapeutique.
|
Jusqu'à 7 jours
|
Nombre d'unités de sang transfusées
Délai: Jusqu'à 60 jours
|
Nombre d'unités de sang transfusées mesuré en unités de concentré de globules rouges
|
Jusqu'à 60 jours
|
Nombre d'études diagnostiques réalisées pour l'évaluation des saignements gastro-intestinaux
Délai: Jusqu'à 60 jours
|
Comprend des endoscopies ou des imageries répétées
|
Jusqu'à 60 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 60 jours
|
La durée du séjour à l'hôpital sera enregistrée en nombre de jours
|
Jusqu'à 60 jours
|
Événements indésirables liés à la procédure
Délai: Jusqu'à 60 jours
|
Les événements indésirables liés à l'endoscopie par capsule vidéo et à la coloscopie seront enregistrés
|
Jusqu'à 60 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
6 décembre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2015
Première publication (ESTIMATION)
20 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201507101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Endoscopie vidéo par capsule
-
Ruijin HospitalBeijing Tiantan Hospital; West China Hospital; Beijing Hospital; Guangdong Provincial... et autres collaborateursRecrutementTroubles parkinsoniens | Apprentissage automatiqueChine
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceComplétéDystrophie facio-scapulo-huméraleFrance
-
University of British ColumbiaPas encore de recrutementPrévention des blessures de chuteCanada
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research...Complété
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRecrutementDémence | Comportement difficile | Résident en maison de retraitePays-Bas
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)Recrutement
-
St. Jude Children's Research HospitalSanofiComplétéLymphome | Leucémie | Hyperuricémie | Syndrome de lyse tumoraleÉtats-Unis
-
University of TorontoRecrutementMaladies cardiovasculairesCanada
-
Johns Hopkins UniversityActif, ne recrute pasAnomalies du tube neural | Dysraphisme spinal | Malformation de Chiari Type 2 | Myéloméningocèle | Spina bifida | Anomalie congénitaleÉtats-Unis
-
Duke UniversitySicklesoft IncComplétéDrépanocytose | ThalassémieÉtats-Unis