- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02609100
Videokapselendoskopi versus koloskopi hos pasienter med melena og negativ øvre endoskopi
19. juni 2018 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Videokapselendoskopi versus koloskopi hos pasienter med melena og negativ øvre endoskopi: et randomisert kontrollert forsøk
Akutt gastrointestinal blødning er et vanlig medisinsk problem.
Når pasienter med gastrointestinal blødning har melena (mørk, tjæreaktig avføring) har blodtapet vanligvis opphav i den øvre mage-tarmkanalen (øsofagus, mage eller tolvfingertarm) og første trinn i å evaluere pasienten er en øvre endoskopi; som tillater direkte visualisering av spiserøret, magesekken og tolvfingertarmen.
Imidlertid er årsaken til blødning lokalisert i tynntarmen eller tykktarmen hos 20-30 % av pasientene som har melena.
Tradisjonelt har koloskopi vært den neste testen som er utført hvis øvre endoskopi ikke identifiserer årsaken til melena/gastrointestinal blødning, men mindre enn 25 % av pasientene som har melena har blødninger med opprinnelse i tykktarmen, og resten av pasientene har blødninger som stammer fra tynntarm, som kun kan evalueres fullt ut med videokapselendoskopi (et pillekamera som svelges og tar bilder mens det reiser trodde tynntarmen og tykktarmen).
For tiden gjennomgår pasienter kun videokapselendoskopi hvis koloskopi ikke identifiserer årsaken til blødning.
Etterforskerne utfører en randomisert studie som søker å avgjøre om koloskopi eller videokapselendoskopi er en bedre måte å identifisere årsaken til gastrointestinal blødning hos pasienter som har melena og har normale funn ved øvre endoskopi.
For å gjøre dette vil etterforskerne rekruttere pasienter som har melena før øvre endoskopi, og hvis årsaken til blødningen ikke er identifisert på det tidspunktet, vil pasientene randomiseres til videokapselendoskopi (med kapselen plassert i tynntarmen i øvre del av tarmen). endoskopi) eller koloskopi neste dag.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Center for Advanced Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Innlagte pasienter >18 år som har lavere gastrointestinal blødning og har melenisk avføring
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- En sannsynlig blødningskilde er identifisert ved øvre endoskopi
- Graviditet eller amming
- Svelgeforstyrrelse
- Kan ikke tolerere sedasjon eller anestesi på grunn av medisinske komorbiditeter
- Ukorrigert koagulopati (blodplateantall <50 000, INR> 2, PTT> 2x øvre normalgrense)
- Kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon eller striktur
- Pacemaker eller annen implantert elektromedisinsk enhet
- Kontraindikasjon for tarmforberedelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Videokapselendoskopi
Randomiseringsarm en er å videokapselendoskopi (VCE) en ikke-invasiv prosedyre der en pasient svelger en engangs "pille" på 1,0 X 2,5 cm som inneholder et kamera som er elektronisk koblet til utstyr utenfor pasienten som tar bilder når det passerer fra spiserøret gjennom spiserøret. hele kanalen og skilles ut i avføring.
Den avbilder tynntarmen i områder utenfor rekkevidden av øvre GI-endoskopi og terminal ileum og er på samme måte utenfor rekkevidden for koloskopi.
Dens største bruk er å identifisere punkter med blødning og sår.
|
Videokapselendoskopi tillater avbildning av tynntarmen mellom det fjerne duodeno-jejunal-krysset, som er utenfor rekkevidden av øvre GI-endoskopi og terminal ileum, og på samme måte utenfor rekkevidden for koloskopi.
Det er av størst nytte for å identifisere punkter med blødning og sår.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koloskopi neste dag
Randomiseringsarm to er til koloskopi, en test som lar legen se på den indre slimhinnen i tykktarmen (endetarmen og tykktarmen).
Han eller hun bruker et tynt, fleksibelt rør kalt et koloskop for å se på tykktarmen.
|
Koloskopien hjelper til med å finne sår, svulster og områder med betennelse eller blødning i tykktarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante funn definert som lesjoner som anses å ha et høyt potensial for blødning for deltakere uten signifikante funn fra videokapselendoskopi
Tidsramme: Opptil tjuefire timer
|
Videokapselendoskopi identifiserer klinisk signifikante lesjoner definert som lesjoner som anses å ha høyt potensial for blødning, for eksempel store sårdannelser, svulster eller typiske angiomater
|
Opptil tjuefire timer
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante funn definert som lesjoner som anses å ha et høyt potensiale for blødning for deltakere uten signifikante funn fra koloskopi
Tidsramme: Opptil en time
|
Koloskopi identifiserer klinisk signifikante lesjoner definert som lesjoner som anses å ha høyt potensiale for blødning, slik som store sårdannelser, svulster eller typiske angiomater
|
Opptil en time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapeutisk utbytte av videokapselendoskopi
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Terapeutisk utbytte av videokapselendoskopi er definert som andelen endoskopier som fører til en terapeutisk intervensjon.
|
Opptil 7 dager
|
|
Terapeutisk utbytte av koloskopi
Tidsramme: Opptil 7 dager
|
Terapeutisk utbytte av koloskopi er definert som andelen endoskopier som fører til en terapeutisk intervensjon.
|
Opptil 7 dager
|
|
Antall blodenheter transfundert
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Antall blodenheter transfundert målt i enheter med pakkede røde blodlegemer
|
Opptil 60 dager
|
|
Antall diagnostiske studier utført for evaluering av gastrointestinal blødning
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Inkluderer gjentatte endoskopier eller bildebehandling
|
Opptil 60 dager
|
|
Varighet på sykehusoppholdet
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Varigheten av sykehusoppholdet vil bli registrert i antall dager
|
Opptil 60 dager
|
|
Prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Bivirkninger relatert til videokapselendoskopi og koloskopi vil bli registrert
|
Opptil 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
6. desember 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2015
Først lagt ut (ANSLAG)
20. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
20. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2018
Sist bekreftet
1. juni 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201507101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .