- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02609100
Videokapselendoskopi kontra koloskopi hos patienter med melena och negativ övre endoskopi
19 juni 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Videokapselendoskopi kontra koloskopi hos patienter med melena och negativ övre endoskopi: en randomiserad kontrollerad studie
Akut gastrointestinal blödning är ett vanligt medicinskt problem.
När patienter med gastrointestinal blödning uppvisar melena (mörk, tjärartad avföring) har blodförlusten vanligtvis sitt ursprung i den övre mag-tarmkanalen (matstrupe, mage eller tolvfingertarm) och första steget i att utvärdera patienten är en övre endoskopi; som möjliggör direkt visualisering av matstrupen, magen och tolvfingertarmen.
Orsaken till blödning är dock lokaliserad i tunntarmen eller tjocktarmen hos 20-30% av patienterna som uppvisar melena.
Traditionellt har koloskopi varit nästa test som utförts om övre endoskopi inte identifierar orsaken till melena/gastrointestinal blödning, men mindre än 25 % av patienterna som uppvisar melena har blödningar med ursprung i tjocktarmen, och resten av patienterna har blödningar som har sitt ursprung i tunntarmen, som endast kan utvärderas fullt ut med videokapselendoskopi (en pillerkamera som sväljs och tar bilder medan den färdas trodde tunntarmen och tjocktarmen).
För närvarande genomgår patienter endast videokapselendoskopi om koloskopi inte identifierar orsaken till blödningen.
Utredarna genomför en randomiserad studie som syftar till att avgöra om koloskopi eller videokapselendoskopi är ett bättre sätt att identifiera orsaken till gastrointestinal blödning hos patienter som har melena och har normala fynd vid övre endoskopi.
För att göra detta kommer utredarna att registrera patienter som uppvisar melena före sin övre endoskopi och om orsaken till blödningen inte identifieras vid den tidpunkten kommer patienterna att randomiseras till videokapselendoskopi (med kapseln placeras i tunntarmen under den övre endoskopi) eller koloskopi nästa dag.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Center for Advanced Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Slutenvårdspatienter >18 år som uppvisar lägre gastrointestinala blödningar och har melenisk avföring
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
- En trolig blödningskälla identifieras vid övre endoskopi
- Graviditet eller amning
- Sväljningsstörning
- Kan inte tolerera sedering eller anestesi på grund av medicinska komorbiditeter
- Okorrigerad koagulopati (trombocytantal <50 000, INR> 2, PTT> 2x övre normalgräns)
- Känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller striktur
- Pacemaker eller annan implanterad elektromedicinsk anordning
- Kontraindikation för förberedelse av tarmen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Videokapselendoskopi
Randomiseringsarm ett är till videokapselendoskopi (VCE), en icke-invasiv procedur där en patient sväljer ett engångspiller 1,0 X 2,5 cm 'piller' innehållande en kamera som är elektroniskt kopplad till utrustning utanför patienten som registrerar bilder när den passerar från matstrupen genom matstrupen. hela kanalen och utsöndras i avföring.
Den avbildar tunntarmen i områden utanför räckhåll för övre GI-endoskopi och terminal ileum och är på liknande sätt utom räckhåll för koloskopi.
Dess största användning är att identifiera punkter med blödning och sår.
|
Videokapselendoskopi möjliggör avbildning av tunntarmen mellan den avlägsna duodeno-jejunal-övergången, som är utom räckhåll för övre GI-endoskopi och den terminala ileum och är på liknande sätt utom räckhåll för koloskopi.
Det är av störst nytta för att identifiera punkter med blödning och sår.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nästa dag koloskopi
Randomiseringsarm två är till koloskopi, ett test som gör att läkaren kan titta på tjocktarmens insida (ändtarmen och tjocktarmen).
Han eller hon använder ett tunt, flexibelt rör som kallas ett koloskop för att titta på tjocktarmen.
|
Koloskopin hjälper till att hitta sår, tumörer och områden med inflammation eller blödning i tjocktarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd definierade som lesioner som anses ha en hög blödningspotential för deltagare utan signifikanta fynd från videokapselendoskopi
Tidsram: Upp till tjugofyra timmar
|
Videokapselendoskopi identifierar kliniskt signifikanta lesioner definierade som lesioner som anses ha hög risk för blödning, såsom ett stort sår, tumör eller typiska angiomater
|
Upp till tjugofyra timmar
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd definierade som lesioner som anses ha en hög risk för blödning för deltagare utan signifikanta fynd från koloskopi
Tidsram: Upp till en timme
|
Koloskopi identifierar kliniskt signifikanta lesioner definierade som lesioner som anses ha hög risk för blödning, såsom stora sår, tumörer eller typiska angiomater
|
Upp till en timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Terapeutisk avkastning av videokapselendoskopi
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Terapeutisk avkastning av videokapselendoskopi definieras som andelen endoskopier som leder till en terapeutisk intervention.
|
Upp till 7 dagar
|
|
Terapeutisk avkastning av koloskopi
Tidsram: Upp till 7 dagar
|
Terapeutisk utbyte av koloskopi definieras som andelen endoskopier som leder till en terapeutisk intervention.
|
Upp till 7 dagar
|
|
Antal transfunderade blodenheter
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Antal transfunderade blodenheter mätt i enheter packade röda blodkroppar
|
Upp till 60 dagar
|
|
Antal diagnostiska studier utförda för utvärdering av gastrointestinal blödning
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Inkluderar upprepade endoskopier eller avbildning
|
Upp till 60 dagar
|
|
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Längden på sjukhusvistelsen kommer att registreras i antal dagar
|
Upp till 60 dagar
|
|
Procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Biverkningar relaterade till videokapselendoskopi och koloskopi kommer att registreras
|
Upp till 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
6 december 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
6 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2015
Första postat (UPPSKATTA)
20 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2018
Senast verifierad
1 juni 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201507101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .