Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Videokapselendoskopi kontra koloskopi hos patienter med melena och negativ övre endoskopi

19 juni 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Videokapselendoskopi kontra koloskopi hos patienter med melena och negativ övre endoskopi: en randomiserad kontrollerad studie

Akut gastrointestinal blödning är ett vanligt medicinskt problem. När patienter med gastrointestinal blödning uppvisar melena (mörk, tjärartad avföring) har blodförlusten vanligtvis sitt ursprung i den övre mag-tarmkanalen (matstrupe, mage eller tolvfingertarm) och första steget i att utvärdera patienten är en övre endoskopi; som möjliggör direkt visualisering av matstrupen, magen och tolvfingertarmen. Orsaken till blödning är dock lokaliserad i tunntarmen eller tjocktarmen hos 20-30% av patienterna som uppvisar melena. Traditionellt har koloskopi varit nästa test som utförts om övre endoskopi inte identifierar orsaken till melena/gastrointestinal blödning, men mindre än 25 % av patienterna som uppvisar melena har blödningar med ursprung i tjocktarmen, och resten av patienterna har blödningar som har sitt ursprung i tunntarmen, som endast kan utvärderas fullt ut med videokapselendoskopi (en pillerkamera som sväljs och tar bilder medan den färdas trodde tunntarmen och tjocktarmen). För närvarande genomgår patienter endast videokapselendoskopi om koloskopi inte identifierar orsaken till blödningen. Utredarna genomför en randomiserad studie som syftar till att avgöra om koloskopi eller videokapselendoskopi är ett bättre sätt att identifiera orsaken till gastrointestinal blödning hos patienter som har melena och har normala fynd vid övre endoskopi. För att göra detta kommer utredarna att registrera patienter som uppvisar melena före sin övre endoskopi och om orsaken till blödningen inte identifieras vid den tidpunkten kommer patienterna att randomiseras till videokapselendoskopi (med kapseln placeras i tunntarmen under den övre endoskopi) eller koloskopi nästa dag.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Center for Advanced Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Slutenvårdspatienter >18 år som uppvisar lägre gastrointestinala blödningar och har melenisk avföring

Exklusions kriterier:

  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
  • En trolig blödningskälla identifieras vid övre endoskopi
  • Graviditet eller amning
  • Sväljningsstörning
  • Kan inte tolerera sedering eller anestesi på grund av medicinska komorbiditeter
  • Okorrigerad koagulopati (trombocytantal <50 000, INR> 2, PTT> 2x övre normalgräns)
  • Känd eller misstänkt gastrointestinal obstruktion eller striktur
  • Pacemaker eller annan implanterad elektromedicinsk anordning
  • Kontraindikation för förberedelse av tarmen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Videokapselendoskopi
Randomiseringsarm ett är till videokapselendoskopi (VCE), en icke-invasiv procedur där en patient sväljer ett engångspiller 1,0 X 2,5 cm 'piller' innehållande en kamera som är elektroniskt kopplad till utrustning utanför patienten som registrerar bilder när den passerar från matstrupen genom matstrupen. hela kanalen och utsöndras i avföring. Den avbildar tunntarmen i områden utanför räckhåll för övre GI-endoskopi och terminal ileum och är på liknande sätt utom räckhåll för koloskopi. Dess största användning är att identifiera punkter med blödning och sår.
Videokapselendoskopi möjliggör avbildning av tunntarmen mellan den avlägsna duodeno-jejunal-övergången, som är utom räckhåll för övre GI-endoskopi och den terminala ileum och är på liknande sätt utom räckhåll för koloskopi. Det är av störst nytta för att identifiera punkter med blödning och sår.
ACTIVE_COMPARATOR: Nästa dag koloskopi
Randomiseringsarm två är till koloskopi, ett test som gör att läkaren kan titta på tjocktarmens insida (ändtarmen och tjocktarmen). Han eller hon använder ett tunt, flexibelt rör som kallas ett koloskop för att titta på tjocktarmen.
Koloskopin hjälper till att hitta sår, tumörer och områden med inflammation eller blödning i tjocktarmen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd definierade som lesioner som anses ha en hög blödningspotential för deltagare utan signifikanta fynd från videokapselendoskopi
Tidsram: Upp till tjugofyra timmar
Videokapselendoskopi identifierar kliniskt signifikanta lesioner definierade som lesioner som anses ha hög risk för blödning, såsom ett stort sår, tumör eller typiska angiomater
Upp till tjugofyra timmar
Antal deltagare med kliniskt signifikanta fynd definierade som lesioner som anses ha en hög risk för blödning för deltagare utan signifikanta fynd från koloskopi
Tidsram: Upp till en timme
Koloskopi identifierar kliniskt signifikanta lesioner definierade som lesioner som anses ha hög risk för blödning, såsom stora sår, tumörer eller typiska angiomater
Upp till en timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Terapeutisk avkastning av videokapselendoskopi
Tidsram: Upp till 7 dagar
Terapeutisk avkastning av videokapselendoskopi definieras som andelen endoskopier som leder till en terapeutisk intervention.
Upp till 7 dagar
Terapeutisk avkastning av koloskopi
Tidsram: Upp till 7 dagar
Terapeutisk utbyte av koloskopi definieras som andelen endoskopier som leder till en terapeutisk intervention.
Upp till 7 dagar
Antal transfunderade blodenheter
Tidsram: Upp till 60 dagar
Antal transfunderade blodenheter mätt i enheter packade röda blodkroppar
Upp till 60 dagar
Antal diagnostiska studier utförda för utvärdering av gastrointestinal blödning
Tidsram: Upp till 60 dagar
Inkluderar upprepade endoskopier eller avbildning
Upp till 60 dagar
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Upp till 60 dagar
Längden på sjukhusvistelsen kommer att registreras i antal dagar
Upp till 60 dagar
Procedurrelaterade negativa händelser
Tidsram: Upp till 60 dagar
Biverkningar relaterade till videokapselendoskopi och koloskopi kommer att registreras
Upp till 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

6 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

6 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2015

Första postat (UPPSKATTA)

20 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera