Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videokapselendoskopi versus koloskopi hos patienter med melena og negativ øvre endoskopi

19. juni 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine

Videokapselendoskopi versus koloskopi hos patienter med melena og negativ øvre endoskopi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Akut gastrointestinal blødning er et almindeligt medicinsk problem. Når patienter med gastrointestinal blødning har melena (mørk, tjæreagtig afføring), stammer blodtabet sædvanligvis i den øvre mave-tarmkanal (esophagus, mave eller tolvfingertarm), og første trin i evalueringen af ​​patienten er en øvre endoskopi; som tillader direkte visualisering af spiserøret, maven og tolvfingertarmen. Årsagen til blødning er dog lokaliseret i tyndtarmen eller tyktarmen hos 20-30 % af patienterne, der har melena. Traditionelt har koloskopi været den næste test, der udføres, hvis øvre endoskopi ikke identificerer årsagen til melena/gastrointestinal blødning, dog har mindre end 25 % af patienterne med melena blødninger, der stammer fra tyktarmen, og resten af ​​patienterne har blødninger, der stammer fra tyndtarm, som kun kan evalueres fuldt ud med videokapselendoskopi (et pillekamera, som sluges og tager billeder, mens det rejser, troede tyndtarmen og tyktarmen). I øjeblikket gennemgår patienter kun videokapselendoskopi, hvis koloskopi ikke identificerer årsagen til blødning. Efterforskerne er i gang med en randomiseret undersøgelse, der søger at afgøre, om koloskopi eller videokapselendoskopi er en bedre måde at identificere årsagen til gastrointestinal blødning hos patienter, der har melena og har normale resultater ved øvre endoskopi. For at gøre dette vil efterforskerne indskrive patienter, der har melena før deres øvre endoskopi, og hvis årsagen til blødningen ikke identificeres på det tidspunkt, vil patienterne blive randomiseret til videokapselendoskopi (hvor kapslen placeres i tyndtarmen under den øvre endoskopi) eller koloskopi næste dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Center for Advanced Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Indlagte patienter >18 år med blødning fra mave-tarmkanalen og melenisk afføring

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • En sandsynlig blødningskilde er identificeret ved øvre endoskopi
  • Graviditet eller amning
  • Synkelidelse
  • Ude af stand til at tolerere sedation eller anæstesi på grund af medicinske følgesygdomme
  • Ukorrigeret koagulopati (trombocyttal <50.000, INR> 2, PTT> 2x øvre normalgrænse)
  • Kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion eller forsnævring
  • Pacemaker eller andet implanteret elektromedicinsk udstyr
  • Kontraindikation til tarmforberedelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Video kapsel endoskopi
Randomiseringsarm et er til videokapselendoskopi (VCE), en ikke-invasiv procedure, hvor en patient sluger en engangspille på 1,0 X 2,5 cm indeholdende et kamera, der er elektronisk forbundet med udstyr uden for patienten, som optager billeder, når det passerer fra spiserøret gennem spiserøret. hele kanalen og udskilles i afføring. Det afbilder tyndtarmen i områder uden for rækkevidde af øvre GI-endoskopi og terminal ileum og er ligeledes uden for rækkevidde af koloskopi. Dens største brug er til at identificere punkter med blødning og sår.
Procedure: Video kapsel endoskopi
Videokapselendoskopi giver mulighed for billeddannelse af tyndtarmen mellem den fjerne duodeno-jejunale forbindelse, som er uden for rækkevidde af øvre GI-endoskopi og terminal ileum og på samme måde uden for rækkevidde af koloskopi. Det er af største nytte til at identificere punkter med blødning og sår.
Enhed: 1,0 X 2,5 cm 'pille' indeholdende et kamera
ACTIVE_COMPARATOR: Næste dag koloskopi
Randomiseringsarm to er til koloskopi, en test, der gør det muligt for lægen at se på den indre foring af tyktarmen (endetarmen og tyktarmen). Han eller hun bruger et tyndt, fleksibelt rør kaldet et koloskop til at se på tyktarmen.
Procedure: Koloskopi
Koloskopien hjælper med at finde sår, tumorer og områder med betændelse eller blødning i tyktarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikante fund defineret som læsioner, der anses for at have et stort blødningspotentiale for deltagere uden signifikante fund fra videokapselendoskopi
Tidsramme: Op til fireogtyve timer
Videokapselendoskopi identificerer klinisk signifikante læsioner defineret som læsioner, der anses for at have et stort potentiale for blødning, såsom en stor sårdannelse, tumor eller typiske angiomater
Op til fireogtyve timer
Antal deltagere med klinisk signifikante fund defineret som læsioner, der anses for at have et stort blødningspotentiale for deltagere uden signifikante fund fra koloskopi
Tidsramme: Op til en time
Koloskopi identificerer klinisk signifikante læsioner defineret som læsioner, der anses for at have et stort potentiale for blødning, såsom en stor sårdannelse, tumor eller typiske angiomater
Op til en time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Terapeutisk udbytte af videokapselendoskopi
Tidsramme: Op til 7 dage
Terapeutisk udbytte af videokapselendoskopi er defineret som andelen af ​​endoskopier, der fører til en terapeutisk intervention.
Op til 7 dage
Terapeutisk udbytte af koloskopi
Tidsramme: Op til 7 dage
Terapeutisk udbytte af koloskopi er defineret som andelen af ​​endoskopier, der fører til en terapeutisk intervention.
Op til 7 dage
Antal transfunderede blodenheder
Tidsramme: Op til 60 dage
Antal transfunderede blodenheder målt i enheder af pakkede røde blodlegemer
Op til 60 dage
Antal diagnostiske undersøgelser udført til evaluering af gastrointestinal blødning
Tidsramme: Op til 60 dage
Inkluderer gentagne endoskopier eller billeddannelse
Op til 60 dage
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 60 dage
Indlæggelsens varighed vil blive registreret i antal dage
Op til 60 dage
Procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 60 dage
Bivirkninger relateret til videokapselendoskopi og koloskopi vil blive optaget
Op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

6. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2015

Først opslået (SKØN)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201507101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinal blødning

Kliniske forsøg med Video kapsel endoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner