- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02609100
Endoscopia della capsula video rispetto alla colonscopia nei pazienti con melena ed endoscopia superiore negativa
19 giugno 2018 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Videocapsula endoscopica vs colonscopia in pazienti con melena ed endoscopia superiore negativa: uno studio controllato randomizzato
Il sanguinamento gastrointestinale acuto è un problema medico comune.
Quando i pazienti con sanguinamento gastrointestinale presentano melena (feci scure e catramose), la perdita di sangue di solito ha origine nel tratto gastrointestinale superiore (esofago, stomaco o duodeno) e il primo passo nella valutazione del paziente è un'endoscopia superiore; che consente la visualizzazione diretta dell'esofago, dello stomaco e del duodeno.
Tuttavia, la causa del sanguinamento è localizzata nell'intestino tenue o nel colon nel 20-30% dei pazienti che presentano melena.
Tradizionalmente la colonscopia è stata l'esame successivo eseguito se l'endoscopia superiore non identifica la causa della melena/emorragia gastrointestinale, tuttavia meno del 25% dei pazienti che presentano melena ha sanguinamento originato nel colon e il resto dei pazienti ha sanguinamento originato nel intestino tenue, che può essere valutato completamente solo con l'endoscopia della capsula video (una fotocamera a pillola che viene ingerita e scatta foto mentre viaggia attraverso l'intestino tenue e il colon).
Attualmente i pazienti vengono sottoposti a videocapsula endoscopica solo se la colonscopia non identifica la causa del sanguinamento.
Gli investigatori stanno eseguendo uno studio randomizzato che cerca di determinare se la colonscopia o l'endoscopia della capsula video sia un modo migliore per identificare la causa del sanguinamento gastrointestinale nei pazienti che presentano melena e hanno risultati normali all'endoscopia superiore.
Per fare ciò, gli investigatori arruoleranno i pazienti che presentano melena prima della loro endoscopia superiore e se la causa del sanguinamento non viene identificata in quel momento, i pazienti saranno randomizzati all'endoscopia della capsula video (con la capsula posizionata nell'intestino tenue durante la parte superiore endoscopia) o colonscopia il giorno successivo.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Center for Advanced Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti ricoverati di età >18 anni che presentano sanguinamento del tratto gastrointestinale inferiore e feci meleniche
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
- Una probabile fonte di sanguinamento viene identificata all'endoscopia superiore
- Gravidanza o allattamento
- Disturbo della deglutizione
- Incapace di tollerare la sedazione o l'anestesia a causa di comorbilità mediche
- Coagulopatia non corretta (conta piastrinica <50.000, INR> 2, PTT> 2 volte il limite superiore della norma)
- Ostruzione o stenosi gastrointestinale nota o sospetta
- Pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettromedicale impiantato
- Controindicazione alla preparazione intestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Endoscopia con videocapsule
Il primo braccio di randomizzazione è l'endoscopia con capsula video (VCE), una procedura non invasiva in cui un paziente ingoia una "pillola" usa e getta di 1,0 x 2,5 cm contenente una telecamera collegata elettronicamente ad un'apparecchiatura esterna al paziente che registra le immagini mentre passa dall'esofago attraverso l'intero tratto ed è escreto nelle feci.
Visualizza l'intestino tenue in aree al di fuori della portata dell'endoscopia GI superiore e dell'ileo terminale ed è analogamente al di fuori della portata della colonscopia.
Il suo più grande utilizzo è nell'identificare punti di sanguinamento e ulcere.
|
L'endoscopia della capsula video consente l'imaging dell'intestino tenue tra la giunzione duodeno-digiunale distante, che è oltre la portata dell'endoscopia gastrointestinale superiore e l'ileo terminale ed è analogamente fuori dalla portata della colonscopia.
È di grande utilità nell'identificare punti di sanguinamento e ulcere.
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ACTIVE_COMPARATORE: Colonscopia del giorno successivo
Il braccio di randomizzazione due è quello della colonscopia, un test che consente al medico di esaminare il rivestimento interno dell'intestino crasso (retto e colon).
Lui o lei usa un tubo sottile e flessibile chiamato colonscopio per guardare il colon.
|
La colonscopia aiuta a trovare ulcere, tumori e aree di infiammazione o sanguinamento nell'intestino crasso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi definiti come lesioni considerate ad alto potenziale di sanguinamento per i partecipanti senza risultati significativi dall'endoscopia della capsula video
Lasso di tempo: Fino a ventiquattro ore
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L'endoscopia della capsula video identifica lesioni clinicamente significative definite come lesioni considerate ad alto potenziale di sanguinamento, come una grande ulcerazione, tumore o angiomi tipici
|
Fino a ventiquattro ore
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Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi definiti come lesioni considerate ad alto potenziale di sanguinamento per i partecipanti senza risultati significativi dalla colonscopia
Lasso di tempo: Fino a un'ora
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La colonscopia identifica lesioni clinicamente significative definite come lesioni considerate ad alto potenziale di sanguinamento, come una grande ulcerazione, tumore o angiomi tipici
|
Fino a un'ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Resa terapeutica della videocapsula endoscopica
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
|
La resa terapeutica della videocapsula endoscopica è definita come la proporzione di endoscopie che portano a un intervento terapeutico.
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Fino a 7 giorni
|
|
Resa terapeutica della colonscopia
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
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La resa terapeutica della colonscopia è definita come la proporzione di endoscopie che portano a un intervento terapeutico.
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Fino a 7 giorni
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Numero di unità di sangue trasfuse
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
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Numero di unità di sangue trasfuse misurato in unità di globuli rossi concentrati
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Fino a 60 giorni
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Numero di studi diagnostici eseguiti per la valutazione del sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
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Include la ripetizione di endoscopie o imaging
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Fino a 60 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
|
La durata della degenza ospedaliera sarà registrata in numero di giorni
|
Fino a 60 giorni
|
|
Eventi avversi correlati alla procedura
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
|
Saranno registrati gli eventi avversi correlati all'endoscopia e alla colonscopia della capsula video
|
Fino a 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
6 dicembre 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
6 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 novembre 2015
Primo Inserito (STIMA)
20 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201507101
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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