Videokapseliendoskopia vs. kolonoskopia potilailla, joilla on melena ja negatiivinen yläendoskopia
tiistai 19. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Videokapseliendoskopia versus kolonoskopia potilailla, joilla on melena ja negatiivinen yläendoskopia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Akuutti maha-suolikanavan verenvuoto on yleinen lääketieteellinen ongelma.
Kun maha-suolikanavan verenvuotoa sairastavilla potilailla on melena (tumma, tervamainen uloste), verenhukka on yleensä peräisin ylemmästä maha-suolikanavasta (ruokatorvesta, mahasta tai pohjukaissuolesta) ja ensimmäinen askel potilaan arvioinnissa on ylempi endoskopia; joka mahdollistaa ruokatorven, mahalaukun ja pohjukaissuolen suoran visualisoinnin.
Kuitenkin verenvuodon syy löytyy ohutsuolesta tai paksusuolesta 20–30 %:lla potilaista, joilla on melena.
Perinteisesti kolonoskopia on ollut seuraava testi, joka tehdään, jos ylempi endoskopia ei tunnista melenan/ruoansulatuskanavan verenvuodon syytä, mutta alle 25 %:lla potilaista, joilla on melena, on verenvuotoa paksusuolesta ja lopuilla potilaista ohutsuolesta, joka voidaan arvioida täysin vain videokapseliendoskopialla (pillerikamera, joka niellään ja ottaa kuvia sen kulkiessaan ohutsuolessa ja paksusuolessa).
Tällä hetkellä potilaille tehdään videokapseliendoskopia vain, jos kolonoskopia ei tunnista verenvuodon syytä.
Tutkijat valmistelevat satunnaistettua tutkimusta, jonka tarkoituksena on selvittää, onko kolonoskopia tai videokapseliendoskopia parempi tapa tunnistaa maha-suolikanavan verenvuodon syy potilailla, joilla on melena ja joilla on normaalit löydökset yläendoskopiassa.
Tätä varten tutkijat ottavat mukaan potilaat, joilla on melena ennen yläendoskopiaa, ja jos verenvuodon syytä ei tuolloin tunnisteta, potilaat satunnaistetaan videokapseliendoskopiaan (jossa kapseli asetetaan ohutsuoleen ylemmän endoskoopin aikana endoskopia) tai seuraavan päivän kolonoskopia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Center for Advanced Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Yli 18-vuotiaat sairaalapotilaat, joilla on alemman maha-suolikanavan verenvuotoa ja meleninen uloste
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Todennäköinen verenvuotolähde tunnistetaan yläendoskopiassa
- Raskaus tai imetys
- Nielemishäiriö
- Ei voi sietää sedaatiota tai anestesiaa muiden lääketieteellisten sairauksien vuoksi
- Korjaamaton koagulopatia (verihiutaleiden määrä <50 000, INR> 2, PTT> 2x normaalin yläraja)
- Tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan tukos tai ahtauma
- Sydämentahdistin tai muu implantoitu sähkölääketieteellinen laite
- Vasta-aihe suolen valmistelulle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Videokapseliendoskopia
Satunnaistushaara yksi on videokapseliendoskopia (VCE) ei-invasiivinen toimenpide, jossa potilas nielee kertakäyttöisen 1,0 x 2,5 cm:n "pillerin", joka sisältää kameran, joka on elektronisesti yhdistetty potilaan ulkopuolella olevaan laitteistoon ja joka tallentaa kuvia, kun se kulkee ruokatorven läpi. koko kanava ja se erittyy ulosteisiin.
Se kuvaa ohutsuolen alueita, jotka ovat ylemmän GI-endoskopian ja terminaalisen sykkyräsuolen ulottumattomissa, ja vastaavasti kolonoskopian ulottumattomissa.
Sen suurin käyttö on verenvuotojen ja haavaumien tunnistamisessa.
|
Videokapseliendoskopia mahdollistaa ohutsuolen kuvantamisen kaukaisen pohjukaissuolen ja jejunaalisen liitoksen välillä, joka on ylemmän GI-endoskopian ja terminaalisen sykkyräsuolen ulottumattomissa ja samoin kolonoskopian ulottumattomissa.
Siitä on eniten hyötyä verenvuotojen ja haavaumien tunnistamisessa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Seuraavan päivän kolonoskopia
Toinen satunnaistusvarsi on kolonoskopia, testi, jonka avulla lääkäri voi tarkastella paksusuolen sisäkalvoa (peräsuolen ja paksusuolen).
Hän käyttää paksusuolen katsomiseen ohutta, joustavaa putkea, jota kutsutaan kolonoskoopiksi.
|
Kolonoskopia auttaa löytämään haavaumia, kasvaimia ja tulehdus- tai verenvuotoalueita paksusuolessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä, jotka on määritelty leesioiksi, joilla katsotaan olevan suuri verenvuotomahdollisuus osallistujille, joilla ei ole merkittäviä videokapseliendoskopian löydöksiä
Aikaikkuna: Jopa kaksikymmentäneljä tuntia
|
Videokapseliendoskopia tunnistaa kliinisesti merkittävät leesiot, jotka määritellään vaurioiksi, joilla katsotaan olevan suuri verenvuotopotentiaali, kuten suuri haavauma, kasvain tai tyypillinen angiomata.
|
Jopa kaksikymmentäneljä tuntia
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä, jotka on määritelty vaurioiksi, joilla katsotaan olevan suuri verenvuotomahdollisuus osallistujille, joilla ei ole merkittäviä kolonoskopialöydöksiä
Aikaikkuna: Jopa yksi tunti
|
Kolonoskopia tunnistaa kliinisesti merkittävät leesiot, jotka määritellään vaurioiksi, joilla katsotaan olevan suuri verenvuotopotentiaali, kuten suuri haavauma, kasvain tai tyypillinen angiomata.
|
Jopa yksi tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Videokapseliendoskopian terapeuttinen tuotto
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Videokapseliendoskopian terapeuttinen tuotto määritellään terapeuttiseen interventioon johtaneiden endoskopioiden osuutena.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Kolonoskopian terapeuttinen tuotto
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Kolonoskopian terapeuttinen tuotto määritellään terapeuttiseen interventioon johtaneiden endoskopioiden osuutena.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Siirrettyjen veriyksiköiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Siirrettyjen veriyksiköiden määrä mitattuna pakattuina punasoluina
|
Jopa 60 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan verenvuodon arvioimiseksi tehtyjen diagnostisten tutkimusten määrä
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Sisältää toistuvat endoskopiat tai kuvantamisen
|
Jopa 60 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Sairaalahoidon kesto kirjataan päivinä
|
Jopa 60 päivää
|
|
Toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Videokapselin endoskopiaan ja kolonoskopiaan liittyvät haittatapahtumat tallennetaan
|
Jopa 60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 6. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201507101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .