Endoscopia por Cápsula de Vídeo versus Colonoscopia em Pacientes com Melena e Endoscopia Alta Negativa
19 de junho de 2018 atualizado por: Washington University School of Medicine
Cápsula Endoscopia versus Colonoscopia em Pacientes com Melena e Endoscopia Alta Negativa: Um Estudo Randomizado e Controlado
O sangramento gastrointestinal agudo é um problema médico comum.
Quando os pacientes com sangramento gastrointestinal apresentam melena (fezes escuras e alcatrão), a perda de sangue geralmente se origina no trato gastrointestinal superior (esôfago, estômago ou duodeno) e o primeiro passo na avaliação do paciente é uma endoscopia digestiva alta; que permite a visualização direta do esôfago, estômago e duodeno.
No entanto, a causa do sangramento está localizada no intestino delgado ou no cólon em 20-30% dos pacientes que apresentam melena.
Tradicionalmente, a colonoscopia tem sido o próximo teste realizado se a endoscopia digestiva alta não identificar a causa da melena/sangramento gastrointestinal, porém menos de 25% dos pacientes que apresentam melena têm sangramento originado no cólon, e o restante dos pacientes tem sangramento originado no cólon. intestino delgado, que só pode ser totalmente avaliado com endoscopia por cápsula de vídeo (uma câmera de pílula que é engolida e tira fotos enquanto viaja pelo intestino delgado e cólon).
Atualmente, os pacientes só são submetidos à vídeo-cápsula endoscópica se a colonoscopia não identificar a causa do sangramento.
Os investigadores estão realizando um estudo randomizado que busca determinar se a colonoscopia ou videoendoscopia por cápsula é a melhor maneira de identificar a causa do sangramento gastrointestinal em pacientes que apresentam melena e apresentam achados normais na endoscopia digestiva alta.
Para fazer isso, os investigadores irão inscrever pacientes que apresentem melena antes da endoscopia digestiva alta e, se a causa do sangramento não for identificada naquele momento, os pacientes serão randomizados para videoendoscopia por cápsula (com a cápsula sendo colocada no intestino delgado durante a endoscopia digestiva alta). endoscopia) ou colonoscopia no dia seguinte.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Center for Advanced Medicine
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes internados >18 anos de idade apresentando sangramento gastrointestinal baixo e fezes melênicas
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Uma provável fonte de sangramento é identificada na endoscopia digestiva alta
- Gravidez ou lactação
- Distúrbio de deglutição
- Incapaz de tolerar sedação ou anestesia devido a comorbidades médicas
- Coagulopatia não corrigida (contagem de plaquetas <50.000, INR> 2, PTT> 2x limite superior do normal)
- Obstrução ou estenose gastrointestinal conhecida ou suspeita
- Marcapasso cardíaco ou outro dispositivo eletromédico implantado
- Contraindicação ao preparo intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Endoscopia por Cápsula de Vídeo
O braço de randomização um é para endoscopia por cápsula de vídeo (VCE), um procedimento não invasivo no qual um paciente engole uma 'pílula' descartável de 1,0 X 2,5 cm contendo uma câmera conectada eletronicamente a um equipamento fora do paciente que registra imagens à medida que passa do esôfago através todo o trato e é excretado nas fezes.
Ele visualiza o intestino delgado em áreas fora do alcance da endoscopia digestiva alta e do íleo terminal e também está fora do alcance da colonoscopia.
Sua maior utilização é na identificação de pontos de sangramento e úlceras.
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A videocápsula endoscópica permite imagens do intestino delgado entre a distante junção duodeno-jejunal, que está além do alcance da endoscopia digestiva alta e do íleo terminal e também está além do alcance da colonoscopia.
É de grande utilidade na identificação de pontos de sangramento e úlceras.
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ACTIVE_COMPARATOR: Colonoscopia no dia seguinte
O segundo braço de randomização é a colonoscopia, um teste que permite ao médico examinar o revestimento interno do intestino grosso (reto e cólon).
Ele ou ela usa um tubo fino e flexível chamado colonoscópio para examinar o cólon.
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A colonoscopia ajuda a encontrar úlceras, tumores e áreas de inflamação ou sangramento no intestino grosso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com achados clinicamente significativos definidos como lesões consideradas com alto potencial de sangramento para participantes sem achados significativos da endoscopia por cápsula de vídeo
Prazo: Até vinte e quatro horas
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A videocápsula endoscópica identifica lesões clinicamente significativas definidas como lesões consideradas com alto potencial de sangramento, como uma grande ulceração, tumor ou angioma típico
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Até vinte e quatro horas
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Número de participantes com achados clinicamente significativos definidos como lesões consideradas com alto potencial de sangramento para participantes sem achados significativos da colonoscopia
Prazo: Até uma hora
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A colonoscopia identifica lesões clinicamente significativas definidas como lesões consideradas com alto potencial de sangramento, como uma grande ulceração, tumor ou angioma típico
|
Até uma hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rendimento terapêutico da videocápsula endoscópica
Prazo: Até 7 dias
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O rendimento terapêutico da videocápsula endoscópica é definido como a proporção de endoscopias que levam a uma intervenção terapêutica.
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Até 7 dias
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Rendimento Terapêutico da Colonoscopia
Prazo: Até 7 dias
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O rendimento terapêutico da colonoscopia é definido como a proporção de endoscopias que levam a uma intervenção terapêutica.
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Até 7 dias
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Número de Unidades de Sangue Transfundidas
Prazo: Até 60 dias
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Número de unidades de sangue transfundidas medido em unidades de concentrado de hemácias
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Até 60 dias
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Número de estudos diagnósticos realizados para avaliação de sangramento gastrointestinal
Prazo: Até 60 dias
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Inclui repetição de endoscopias ou exames de imagem
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Até 60 dias
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Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Até 60 dias
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A duração da internação será registrada em número de dias
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Até 60 dias
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Eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: Até 60 dias
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Eventos adversos relacionados à videocápsula endoscópica e colonoscopia serão registrados
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Até 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
6 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
6 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201507101
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