- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02609100
Videokapselendoskopie versus Koloskopie bei Patienten mit Meläna und negativer oberer Endoskopie
19. Juni 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Videokapselendoskopie versus Koloskopie bei Patienten mit Meläna und negativer oberer Endoskopie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Akute Magen-Darm-Blutungen sind ein häufiges medizinisches Problem.
Wenn Patienten mit gastrointestinalen Blutungen Meläna (dunkler, teeriger Stuhl) aufweisen, entsteht der Blutverlust normalerweise im oberen Gastrointestinaltrakt (Speiseröhre, Magen oder Zwölffingerdarm), und der erste Schritt zur Beurteilung des Patienten ist eine obere Endoskopie; die eine direkte Visualisierung der Speiseröhre, des Magens und des Zwölffingerdarms ermöglicht.
Bei 20–30 % der Patienten mit Meläna liegt die Ursache der Blutung jedoch im Dünndarm oder Dickdarm.
Traditionell war die Koloskopie der nächste Test, der durchgeführt wurde, wenn die obere Endoskopie die Ursache von Meläna/gastrointestinalen Blutungen nicht identifizierte, jedoch haben weniger als 25 % der Patienten, die sich mit Meläna vorstellen, Blutungen mit Ursprung im Dickdarm, und der Rest der Patienten hat Blutungen mit Ursprung im Dickdarm Dünndarm, der nur mit einer Videokapselendoskopie (eine Tablettenkamera, die geschluckt wird und Bilder macht, während sie durch den Dünndarm und den Dickdarm wandert) vollständig beurteilt werden kann.
Derzeit werden Patienten nur dann einer Videokapselendoskopie unterzogen, wenn die Koloskopie die Blutungsursache nicht identifiziert.
Die Forscher führen eine randomisierte Studie durch, in der festgestellt werden soll, ob die Koloskopie oder die Videokapselendoskopie ein besserer Weg ist, um die Ursache von Magen-Darm-Blutungen bei Patienten mit Meläna und normalen Befunden bei der oberen Endoskopie zu identifizieren.
Zu diesem Zweck werden die Ermittler Patienten aufnehmen, die sich vor ihrer oberen Endoskopie mit Meläna vorstellen, und wenn die Ursache der Blutung zu diesem Zeitpunkt nicht identifiziert wird, werden die Patienten randomisiert einer Videokapselendoskopie unterzogen (wobei die Kapsel während der oberen Endoskopie in den Dünndarm platziert wird). Endoskopie) oder Koloskopie am nächsten Tag.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Center for Advanced Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Stationäre Patienten > 18 Jahre mit unteren gastrointestinalen Blutungen und melenischem Stuhl
Ausschlusskriterien:
- Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Eine wahrscheinliche Blutungsquelle wird bei der oberen Endoskopie identifiziert
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schluckstörung
- Sedierung oder Anästhesie aufgrund medizinischer Komorbiditäten nicht vertragen
- Unkorrigierte Koagulopathie (Thrombozytenzahl < 50.000, INR > 2, PTT > 2 x Obergrenze des Normalwerts)
- Bekannte oder vermutete gastrointestinale Obstruktion oder Striktur
- Herzschrittmacher oder andere implantierte elektromedizinische Geräte
- Kontraindikation zur Darmvorbereitung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Videokapselendoskopie
Randomisierungsarm eins ist die Videokapselendoskopie (VCE), ein nicht-invasives Verfahren, bei dem ein Patient eine 1,0 x 2,5 cm große Einweg-„Pille“ schluckt, die eine Kamera enthält, die elektronisch mit Geräten außerhalb des Patienten verbunden ist, die Bilder aufzeichnet, während sie die Speiseröhre passiert den gesamten Trakt und wird mit dem Kot ausgeschieden.
Es bildet den Dünndarm in Bereichen außerhalb der Reichweite der oberen GI-Endoskopie und des terminalen Ileums ab und ist in ähnlicher Weise außerhalb der Reichweite der Koloskopie.
Seine größte Verwendung besteht in der Identifizierung von Blutungspunkten und Geschwüren.
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Die Videokapselendoskopie ermöglicht die Bildgebung des Dünndarms zwischen dem entfernten Duodeno-Jejunum-Übergang, der außerhalb der Reichweite der oberen GI-Endoskopie liegt, und dem terminalen Ileum und ebenso außerhalb der Reichweite der Koloskopie.
Es ist von größtem Nutzen bei der Identifizierung von Blutungspunkten und Geschwüren.
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ACTIVE_COMPARATOR: Koloskopie am nächsten Tag
Randomisierungsarm zwei ist die Koloskopie, ein Test, der es dem Arzt ermöglicht, die innere Auskleidung des Dickdarms (Rektum und Dickdarm) zu betrachten.
Er oder sie verwendet einen dünnen, flexiblen Schlauch, der als Koloskop bezeichnet wird, um den Dickdarm zu betrachten.
|
Die Darmspiegelung hilft, Geschwüre, Tumore und entzündete oder blutende Bereiche im Dickdarm zu finden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden, definiert als Läsionen mit hohem Blutungspotenzial für Teilnehmer ohne signifikante Befunde aus der Videokapselendoskopie
Zeitfenster: Bis zu vierundzwanzig Stunden
|
Die Videokapselendoskopie identifiziert klinisch signifikante Läsionen, definiert als Läsionen mit hohem Blutungsrisiko, wie z. B. große Ulzerationen, Tumore oder typische Angiome
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Bis zu vierundzwanzig Stunden
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden, definiert als Läsionen mit hohem Blutungspotenzial für Teilnehmer ohne signifikante Befunde aus der Koloskopie
Zeitfenster: Bis zu einer Stunde
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Die Koloskopie identifiziert klinisch signifikante Läsionen, definiert als Läsionen mit hohem Blutungspotenzial, wie z. B. große Ulzerationen, Tumore oder typische Angiome
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Bis zu einer Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Therapeutische Ausbeute der Videokapselendoskopie
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Der therapeutische Ertrag der Videokapselendoskopie ist definiert als der Anteil der Endoskopien, die zu einem therapeutischen Eingriff führen.
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Bis zu 7 Tage
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Therapeutischer Ertrag der Koloskopie
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
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Der therapeutische Ertrag der Koloskopie ist definiert als der Anteil der Endoskopien, die zu einem therapeutischen Eingriff führen.
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Bis zu 7 Tage
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Anzahl der transfundierten Bluteinheiten
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
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Anzahl der transfundierten Bluteinheiten, gemessen in Einheiten von gepackten roten Blutkörperchen
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Bis zu 60 Tage
|
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Anzahl der diagnostischen Studien, die zur Bewertung von gastrointestinalen Blutungen durchgeführt wurden
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
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Beinhaltet wiederholte Endoskopien oder Bildgebung
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Bis zu 60 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
|
Die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird in Tagen erfasst
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Bis zu 60 Tage
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Verfahrensbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Videokapselendoskopie und Koloskopie werden aufgezeichnet
|
Bis zu 60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
6. Dezember 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2015
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201507101
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