Videocápsula endoscópica versus colonoscopia en pacientes con melena y endoscopia digestiva alta negativa
19 de junio de 2018 actualizado por: Washington University School of Medicine
Videocápsula endoscópica versus colonoscopia en pacientes con melena y endoscopia superior negativa: un ensayo controlado aleatorizado
El sangrado gastrointestinal agudo es un problema médico común.
Cuando los pacientes con hemorragia gastrointestinal presentan melena (heces oscuras y alquitranadas), la pérdida de sangre generalmente se origina en el tracto gastrointestinal superior (esófago, estómago o duodeno) y el primer paso para evaluar al paciente es una endoscopia superior; que permite la visualización directa del esófago, estómago y duodeno.
Sin embargo, la causa del sangrado se localiza en el intestino delgado o colon en el 20-30% de los pacientes que presentan melena.
Tradicionalmente, la colonoscopia ha sido la siguiente prueba realizada si la endoscopia digestiva alta no identifica la causa de la melena/hemorragia gastrointestinal; sin embargo, menos del 25 % de los pacientes que presentan melena tienen sangrado que se origina en el colon y el resto de los pacientes tienen sangrado que se origina en el colon. intestino delgado, que solo se puede evaluar completamente con una videocápsula endoscópica (una cámara de pastillas que se traga y toma imágenes mientras viaja por el intestino delgado y el colon).
Actualmente, los pacientes solo se someten a una endoscopia con cápsula de video si la colonoscopia no identifica la causa del sangrado.
Los investigadores están realizando un estudio aleatorizado que busca determinar si la colonoscopia o la endoscopia con cápsula de video es una mejor manera de identificar la causa del sangrado gastrointestinal en pacientes que presentan melena y tienen resultados normales en la endoscopia digestiva alta.
Para hacer esto, los investigadores inscribirán a los pacientes que presenten melena antes de la endoscopia digestiva alta y, si no se identifica la causa del sangrado en ese momento, los pacientes serán asignados al azar a la endoscopia con cápsula de video (la cápsula se colocará en el intestino delgado durante la endoscopia digestiva alta). endoscopia) o colonoscopia al día siguiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Center for Advanced Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes hospitalizados >18 años de edad que presenten hemorragia digestiva baja y heces melénicas
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito
- Se identifica una fuente probable de sangrado en la endoscopia digestiva alta
- Embarazo o lactancia
- Trastorno de la deglución
- Incapaz de tolerar la sedación o la anestesia debido a comorbilidades médicas
- Coagulopatía no corregida (recuento de plaquetas <50.000, INR> 2, PTT> 2x límite superior de lo normal)
- Obstrucción o estenosis gastrointestinal conocida o sospechada
- Marcapasos cardíaco u otro dispositivo electromédico implantado
- Contraindicación para la preparación intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Videocápsula endoscópica
El primer brazo de aleatorización es la videocápsula endoscópica (VCE), un procedimiento no invasivo en el que un paciente traga una "píldora" desechable de 1,0 X 2,5 cm que contiene una cámara conectada electrónicamente a un equipo fuera del paciente que registra imágenes a medida que pasa desde el esófago a través del todo el tracto y se excreta en las heces.
Toma imágenes del intestino delgado en áreas fuera del alcance de la endoscopia GI superior y el íleon terminal y, de manera similar, está fuera del alcance de la colonoscopia.
Su mayor uso es en la identificación de puntos de sangrado y úlceras.
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La videocápsula endoscópica permite obtener imágenes del intestino delgado entre la unión duodenoyeyunal distante, que está más allá del alcance de la endoscopia GI superior y el íleon terminal y, de manera similar, está más allá del alcance de la colonoscopia.
Es de gran utilidad para identificar puntos de sangrado y úlceras.
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COMPARADOR_ACTIVO: Colonoscopia al día siguiente
El segundo brazo de aleatorización es la colonoscopia, una prueba que le permite al médico observar el revestimiento interno del intestino grueso (recto y colon).
Él o ella usa un tubo delgado y flexible llamado colonoscopio para observar el colon.
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La colonoscopia ayuda a encontrar úlceras, tumores y áreas de inflamación o sangrado en el intestino grueso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos definidos como lesiones que se considera que tienen un alto potencial de sangrado para los participantes sin hallazgos significativos de la videocápsula endoscópica
Periodo de tiempo: Hasta veinticuatro horas
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La videocápsula endoscópica identifica lesiones clínicamente significativas definidas como lesiones que se considera que tienen un alto potencial de sangrado, como una gran ulceración, un tumor o angiomas típicos.
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Hasta veinticuatro horas
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos definidos como lesiones consideradas con alto potencial de sangrado a participantes sin hallazgos significativos de la colonoscopia
Periodo de tiempo: Hasta una hora
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La colonoscopia identifica lesiones clínicamente significativas definidas como lesiones que se considera que tienen un alto potencial de sangrado, como una gran ulceración, un tumor o angiomas típicos.
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Hasta una hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento terapéutico de la videocápsula endoscópica
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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El rendimiento terapéutico de la videocápsula endoscópica se define como la proporción de endoscopias que conducen a una intervención terapéutica.
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Hasta 7 días
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Rendimiento terapéutico de la colonoscopia
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
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El rendimiento terapéutico de la colonoscopia se define como la proporción de endoscopias que conducen a una intervención terapéutica.
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Hasta 7 días
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Número de unidades de sangre transfundidas
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Número de unidades de sangre transfundidas medidas en unidades de glóbulos rojos concentrados
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Hasta 60 días
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Número de estudios de diagnóstico realizados para la evaluación del sangrado gastrointestinal
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Incluye endoscopias o imágenes repetidas
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Hasta 60 días
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Duración de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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La duración de la estancia hospitalaria se registrará en número de días.
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Hasta 60 días
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Eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Se registrarán los eventos adversos relacionados con la videocápsula endoscópica y la colonoscopia.
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Hasta 60 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
6 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
6 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
20 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201507101
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