视频胶囊内窥镜检查与结肠镜检查在黑便症和上消化道内窥镜检查阴性患者中的对比
2018年6月19日 更新者：Washington University School of Medicine
视频胶囊内镜与结肠镜检查在黑便症和上部内镜检查阴性患者中的对比：一项随机对照试验
急性消化道出血是一种常见的医学问题。
当胃肠道出血患者出现黑便（黑色、柏油样便）时，失血通常起源于上消化道（食道、胃或十二指肠），评估患者的第一步是上消化道内窥镜检查；可以直接观察食道、胃和十二指肠。
然而，20-30% 的黑便患者的出血原因位于小肠或结肠。
传统上，如果上消化道内窥镜检查不能确定黑便/胃肠道出血的原因，则进行结肠镜检查，但只有不到 25% 的黑便患者的出血起源于结肠，其余患者的出血起源于结肠小肠，只能通过视频胶囊内窥镜（一种被吞下并在经过小肠和结肠时拍照的药丸相机）进行全面评估。
目前，只有在结肠镜检查无法确定出血原因的情况下，患者才会接受视频胶囊内镜检查。
研究人员正在进行一项随机研究，旨在确定结肠镜检查或视频胶囊内窥镜检查是否是一种更好的方法来确定患有黑便症且上消化道内窥镜检查结果正常的患者胃肠道出血的原因。
为此，研究人员将招募在上消化道内窥镜检查前出现黑便的患者，如果当时未确定出血原因，患者将被随机分配接受视频胶囊内窥镜检查（在上消化道检查期间将胶囊放入小肠）内窥镜检查）或次日结肠镜检查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Center for Advanced Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
• 18 岁以上出现下消化道出血和黑便的住院患者
排除标准：
- 无法提供书面知情同意
- 上消化道内窥镜检查确定可能的出血源
- 怀孕或哺乳
- 吞咽障碍
- 由于医疗合并症无法忍受镇静或麻醉
- 未纠正的凝血病（血小板计数 <50,000，INR> 2，PTT> 正常上限的 2 倍）
- 已知或疑似胃肠道阻塞或狭窄
- 心脏起搏器或其他植入式电子医疗设备
- 肠道准备禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：视频胶囊内窥镜
随机化组一是视频胶囊内窥镜检查 (VCE)，这是一种非侵入性手术，患者吞下一个 1.0 X 2.5 厘米的一次性“药丸”，其中包含一个摄像头，该摄像头以电子方式连接到患者体外的设备，记录图像从食道通过整个肠道并随粪便排出体外。
它在上消化道内窥镜检查和回肠末端以外的区域对小肠进行成像，同样也超出了结肠镜检查的范围。
它的最大用途是识别出血点和溃疡点。
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视频胶囊内窥镜可以对远处十二指肠-空肠交界处之间的小肠进行成像，这超出了上消化道内窥镜和回肠末端，同样也超出了结肠镜检查的范围。
它最适用于识别出血点和溃疡点。
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ACTIVE_COMPARATOR：次日结肠镜检查
随机分组第二组进行结肠镜检查，该检查允许医生查看大肠（直肠和结肠）的内壁。
他或她使用称为结肠镜的细而灵活的管子来观察结肠。
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结肠镜检查有助于发现大肠中的溃疡、肿瘤以及炎症或出血区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有临床显着发现定义为被认为具有高出血可能性的病变的参与者人数，而视频胶囊内窥镜检查没有显着发现
大体时间：长达二十四小时
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视频胶囊内窥镜识别具有临床意义的病变，定义为被认为具有高出血可能性的病变，例如大的溃疡、肿瘤或典型的血管瘤
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长达二十四小时
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具有临床显着发现的参与者人数被定义为被认为具有高出血可能性的病变，而参与者没有结肠镜检查的显着发现
大体时间：最多一小时
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结肠镜检查可识别具有临床意义的病变，定义为被认为具有高出血可能性的病变，例如大的溃疡、肿瘤或典型的血管瘤
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最多一小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视频胶囊内镜的治疗率
大体时间：最多 7 天
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视频胶囊内窥镜检查的治疗率被定义为导致治疗干预的内窥镜检查的比例。
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最多 7 天
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结肠镜检查的治疗率
大体时间：最多 7 天
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结肠镜检查的治疗率被定义为导致治疗干预的内窥镜检查的比例。
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最多 7 天
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输血单位数
大体时间：最多 60 天
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以浓缩红细胞为单位测量的输血单位数
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最多 60 天
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为评估胃肠道出血而进行的诊断研究的数量
大体时间：最多 60 天
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包括重复内窥镜检查或成像
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最多 60 天
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住院时间
大体时间：最多 60 天
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住院时间以天数记录
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最多 60 天
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手术相关的不良事件
大体时间：最多 60 天
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将记录与视频胶囊内镜和结肠镜检查相关的不良事件
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最多 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月6日
研究完成 (实际的)
2016年12月6日
研究注册日期
首次提交
2015年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月18日
首次发布 (估计)
2015年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月19日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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