Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Videocapsule-endoscopie versus colonoscopie bij patiënten met melena en negatieve bovenste endoscopie

19 juni 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Videocapsule-endoscopie versus colonoscopie bij patiënten met melena en negatieve bovenste endoscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Acute gastro-intestinale bloedingen zijn een veelvoorkomend medisch probleem. Wanneer patiënten met gastro-intestinale bloedingen zich presenteren met melena (donkere, teerachtige ontlasting), is het bloedverlies meestal afkomstig uit het bovenste deel van het maagdarmkanaal (slokdarm, maag of twaalfvingerige darm) en de eerste stap bij het evalueren van de patiënt is een bovenste endoscopie; die directe visualisatie van de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm mogelijk maakt. Bij 20-30% van de patiënten met melena ligt de oorzaak van de bloeding echter in de dunne darm of het colon. Traditioneel is colonoscopie de volgende test die wordt uitgevoerd als de bovenste endoscopie de oorzaak van melena/gastro-intestinale bloeding niet identificeert, maar minder dan 25% van de patiënten met melena heeft een bloeding die uit de dikke darm komt en de rest van de patiënten heeft een bloeding die uit de dikke darm komt. dunne darm, die alleen volledig kan worden beoordeeld met videocapsule-endoscopie (een camera die wordt ingeslikt en foto's maakt terwijl hij door de dunne darm en de dikke darm reist). Momenteel ondergaan patiënten alleen videocapsule-endoscopie als colonoscopie de oorzaak van de bloeding niet identificeert. De onderzoekers voeren een gerandomiseerde studie uit om te bepalen of colonoscopie of videocapsule-endoscopie een betere manier is om de oorzaak van gastro-intestinale bloedingen te identificeren bij patiënten met melena en normale bevindingen bij de bovenste endoscopie. Om dit te doen zullen de onderzoekers patiënten rekruteren die zich presenteren met melena voorafgaand aan hun bovenste endoscopie en als de oorzaak van de bloeding op dat moment niet wordt geïdentificeerd, zullen patiënten worden gerandomiseerd naar videocapsule-endoscopie (waarbij de capsule tijdens de bovenste endoscopie in de dunne darm wordt geplaatst). endoscopie) of coloscopie de volgende dag.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Center for Advanced Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Gehospitaliseerde patiënten >18 jaar die zich presenteren met lagere gastro-intestinale bloedingen en melenische ontlasting

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Een waarschijnlijke bloedingsbron wordt geïdentificeerd op de bovenste endoscopie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Slikstoornis
  • Kan geen sedatie of anesthesie verdragen vanwege medische comorbiditeit
  • Ongecorrigeerde coagulopathie (aantal bloedplaatjes <50.000, INR> 2, PTT> 2x bovengrens van normaal)
  • Bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie of strictuur
  • Pacemaker of ander geïmplanteerd elektromedisch apparaat
  • Contra-indicatie voor darmvoorbereiding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Endoscopie met videocapsule
Randomisatie-arm één is video-capsule-endoscopie (VCE), een niet-invasieve procedure waarbij een patiënt een wegwerpbare 'pil' van 1,0 x 2,5 cm inslikt met daarin een camera die elektronisch is verbonden met apparatuur buiten de patiënt die beelden opneemt terwijl deze van de slokdarm door de slokdarm gaat. het hele kanaal en wordt uitgescheiden in de ontlasting. Het beeldt de dunne darm af in gebieden buiten het bereik van endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en het terminale ileum en ligt evenzo buiten het bereik van colonoscopie. Het grootste gebruik ervan is bij het identificeren van bloedingspunten en zweren.
Videocapsule-endoscopie maakt beeldvorming mogelijk van de dunne darm tussen de verre duodeno-jejunale overgang, die buiten het bereik van de bovenste GI-endoscopie en het terminale ileum ligt en evenzo buiten het bereik van colonoscopie. Het is van het grootste nut bij het identificeren van bloedingspunten en zweren.
ACTIVE_COMPARATOR: Colonoscopie de volgende dag
Randomisatie-arm twee is voor colonoscopie, een test waarmee de arts naar de binnenkant van de dikke darm (rectum en colon) kan kijken. Hij of zij gebruikt een dunne, flexibele buis, een colonoscoop genaamd, om naar de dikke darm te kijken.
De colonoscopie helpt bij het vinden van zweren, tumoren en ontstekings- of bloedingsgebieden in de dikke darm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen gedefinieerd als laesies waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico op bloedingen hebben voor deelnemers zonder significante bevindingen van videocapsule-endoscopie
Tijdsspanne: Tot vierentwintig uur
Videocapsule-endoscopie identificeert klinisch significante laesies die worden gedefinieerd als laesies waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico op bloedingen hebben, zoals een grote ulceratie, tumor of typische angiomata
Tot vierentwintig uur
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen gedefinieerd als laesies waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico op bloedingen hebben voor deelnemers zonder significante bevindingen van colonoscopie
Tijdsspanne: Tot een uur
Colonoscopie identificeert klinisch significante laesies gedefinieerd als laesies waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico op bloedingen hebben, zoals een grote ulceratie, tumor of typische angiomata
Tot een uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Therapeutische opbrengst van videocapsule-endoscopie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Therapeutisch rendement van videocapsule-endoscopie wordt gedefinieerd als het percentage endoscopieën dat leidt tot een therapeutische interventie.
Tot 7 dagen
Therapeutische opbrengst van colonoscopie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
Therapeutische opbrengst van colonoscopie wordt gedefinieerd als het percentage endoscopieën dat leidt tot een therapeutische interventie.
Tot 7 dagen
Aantal getransfundeerde bloedeenheden
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Aantal getransfundeerde bloedeenheden gemeten in eenheden verpakte rode bloedcellen
Tot 60 dagen
Aantal diagnostische onderzoeken uitgevoerd voor evaluatie van gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Omvat herhaalde endoscopieën of beeldvorming
Tot 60 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd in aantal dagen
Tot 60 dagen
Proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
Bijwerkingen gerelateerd aan de videocapsule-endoscopie en colonoscopie worden geregistreerd
Tot 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren