- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02609100
Videocapsule-endoscopie versus colonoscopie bij patiënten met melena en negatieve bovenste endoscopie
19 juni 2018 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Videocapsule-endoscopie versus colonoscopie bij patiënten met melena en negatieve bovenste endoscopie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Acute gastro-intestinale bloedingen zijn een veelvoorkomend medisch probleem.
Wanneer patiënten met gastro-intestinale bloedingen zich presenteren met melena (donkere, teerachtige ontlasting), is het bloedverlies meestal afkomstig uit het bovenste deel van het maagdarmkanaal (slokdarm, maag of twaalfvingerige darm) en de eerste stap bij het evalueren van de patiënt is een bovenste endoscopie; die directe visualisatie van de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm mogelijk maakt.
Bij 20-30% van de patiënten met melena ligt de oorzaak van de bloeding echter in de dunne darm of het colon.
Traditioneel is colonoscopie de volgende test die wordt uitgevoerd als de bovenste endoscopie de oorzaak van melena/gastro-intestinale bloeding niet identificeert, maar minder dan 25% van de patiënten met melena heeft een bloeding die uit de dikke darm komt en de rest van de patiënten heeft een bloeding die uit de dikke darm komt. dunne darm, die alleen volledig kan worden beoordeeld met videocapsule-endoscopie (een camera die wordt ingeslikt en foto's maakt terwijl hij door de dunne darm en de dikke darm reist).
Momenteel ondergaan patiënten alleen videocapsule-endoscopie als colonoscopie de oorzaak van de bloeding niet identificeert.
De onderzoekers voeren een gerandomiseerde studie uit om te bepalen of colonoscopie of videocapsule-endoscopie een betere manier is om de oorzaak van gastro-intestinale bloedingen te identificeren bij patiënten met melena en normale bevindingen bij de bovenste endoscopie.
Om dit te doen zullen de onderzoekers patiënten rekruteren die zich presenteren met melena voorafgaand aan hun bovenste endoscopie en als de oorzaak van de bloeding op dat moment niet wordt geïdentificeerd, zullen patiënten worden gerandomiseerd naar videocapsule-endoscopie (waarbij de capsule tijdens de bovenste endoscopie in de dunne darm wordt geplaatst). endoscopie) of coloscopie de volgende dag.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Center for Advanced Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Gehospitaliseerde patiënten >18 jaar die zich presenteren met lagere gastro-intestinale bloedingen en melenische ontlasting
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Een waarschijnlijke bloedingsbron wordt geïdentificeerd op de bovenste endoscopie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Slikstoornis
- Kan geen sedatie of anesthesie verdragen vanwege medische comorbiditeit
- Ongecorrigeerde coagulopathie (aantal bloedplaatjes <50.000, INR> 2, PTT> 2x bovengrens van normaal)
- Bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie of strictuur
- Pacemaker of ander geïmplanteerd elektromedisch apparaat
- Contra-indicatie voor darmvoorbereiding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Endoscopie met videocapsule
Randomisatie-arm één is video-capsule-endoscopie (VCE), een niet-invasieve procedure waarbij een patiënt een wegwerpbare 'pil' van 1,0 x 2,5 cm inslikt met daarin een camera die elektronisch is verbonden met apparatuur buiten de patiënt die beelden opneemt terwijl deze van de slokdarm door de slokdarm gaat. het hele kanaal en wordt uitgescheiden in de ontlasting.
Het beeldt de dunne darm af in gebieden buiten het bereik van endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en het terminale ileum en ligt evenzo buiten het bereik van colonoscopie.
Het grootste gebruik ervan is bij het identificeren van bloedingspunten en zweren.
|
Videocapsule-endoscopie maakt beeldvorming mogelijk van de dunne darm tussen de verre duodeno-jejunale overgang, die buiten het bereik van de bovenste GI-endoscopie en het terminale ileum ligt en evenzo buiten het bereik van colonoscopie.
Het is van het grootste nut bij het identificeren van bloedingspunten en zweren.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Colonoscopie de volgende dag
Randomisatie-arm twee is voor colonoscopie, een test waarmee de arts naar de binnenkant van de dikke darm (rectum en colon) kan kijken.
Hij of zij gebruikt een dunne, flexibele buis, een colonoscoop genaamd, om naar de dikke darm te kijken.
|
De colonoscopie helpt bij het vinden van zweren, tumoren en ontstekings- of bloedingsgebieden in de dikke darm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen gedefinieerd als laesies waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico op bloedingen hebben voor deelnemers zonder significante bevindingen van videocapsule-endoscopie
Tijdsspanne: Tot vierentwintig uur
|
Videocapsule-endoscopie identificeert klinisch significante laesies die worden gedefinieerd als laesies waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico op bloedingen hebben, zoals een grote ulceratie, tumor of typische angiomata
|
Tot vierentwintig uur
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen gedefinieerd als laesies waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico op bloedingen hebben voor deelnemers zonder significante bevindingen van colonoscopie
Tijdsspanne: Tot een uur
|
Colonoscopie identificeert klinisch significante laesies gedefinieerd als laesies waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico op bloedingen hebben, zoals een grote ulceratie, tumor of typische angiomata
|
Tot een uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Therapeutische opbrengst van videocapsule-endoscopie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Therapeutisch rendement van videocapsule-endoscopie wordt gedefinieerd als het percentage endoscopieën dat leidt tot een therapeutische interventie.
|
Tot 7 dagen
|
|
Therapeutische opbrengst van colonoscopie
Tijdsspanne: Tot 7 dagen
|
Therapeutische opbrengst van colonoscopie wordt gedefinieerd als het percentage endoscopieën dat leidt tot een therapeutische interventie.
|
Tot 7 dagen
|
|
Aantal getransfundeerde bloedeenheden
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Aantal getransfundeerde bloedeenheden gemeten in eenheden verpakte rode bloedcellen
|
Tot 60 dagen
|
|
Aantal diagnostische onderzoeken uitgevoerd voor evaluatie van gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Omvat herhaalde endoscopieën of beeldvorming
|
Tot 60 dagen
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
De duur van het ziekenhuisverblijf wordt geregistreerd in aantal dagen
|
Tot 60 dagen
|
|
Proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
Bijwerkingen gerelateerd aan de videocapsule-endoscopie en colonoscopie worden geregistreerd
|
Tot 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 december 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 juni 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201507101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .