Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wideoendoskopia kapsułkowa a kolonoskopia u pacjentów z meleną i ujemną górną endoskopią

19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Wideoendoskopia kapsułkowa w porównaniu z kolonoskopią u pacjentów z meleną i ujemną endoskopią górnej części jamy ustnej: randomizowana, kontrolowana próba

Ostre krwawienia z przewodu pokarmowego są częstym problemem medycznym. Gdy u pacjentów z krwawieniem z przewodu pokarmowego występują smoliste smoliste stolce (ciemny, smolisty stolec), utrata krwi pochodzi zwykle z górnego odcinka przewodu pokarmowego (przełyku, żołądka lub dwunastnicy), a pierwszym etapem oceny pacjenta jest endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego; co pozwala na bezpośrednią wizualizację przełyku, żołądka i dwunastnicy. Jednak przyczyna krwawienia jest zlokalizowana w jelicie cienkim lub okrężnicy u 20-30% pacjentów zgłaszających się z meleną. Tradycyjnie kolonoskopia była następnym badaniem wykonywanym, jeśli endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego nie identyfikuje przyczyny smolistych stolców/krwawienia z przewodu pokarmowego, jednak mniej niż 25% pacjentów zgłaszających się z meleną ma krwawienie pochodzące z okrężnicy, a pozostała część pacjentów ma krwawienie pochodzące z jelita grubego. jelita cienkiego, które można w pełni ocenić jedynie za pomocą wideoendoskopii kapsułkowej (aparatu w pigułce, który jest połykany i robi zdjęcia podczas przemieszczania się przez jelito cienkie i okrężnicę). Obecnie pacjenci poddawani są wideoendoskopii z użyciem kapsułki tylko wtedy, gdy kolonoskopia nie identyfikuje przyczyny krwawienia. Badacze przeprowadzają randomizowane badanie, którego celem jest ustalenie, czy kolonoskopia lub wideoendoskopia z użyciem kapsułki są lepszym sposobem identyfikacji przyczyny krwawienia z przewodu pokarmowego u pacjentów z meleną i prawidłowymi wynikami endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego. W tym celu badacze będą rejestrować pacjentów zgłaszających się z meleną przed endoskopią górnego odcinka jelita grubego i jeśli przyczyna krwawienia nie zostanie zidentyfikowana w tym czasie, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wideoendoskopii kapsułkowej (kapsułka zostanie umieszczona w jelicie cienkim podczas górnej części jelita grubego). endoskopia) lub kolonoskopia następnego dnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Center for Advanced Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci hospitalizowani w wieku >18 lat z krwawieniem z dolnego odcinka przewodu pokarmowego i stolcem smolistym

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Prawdopodobne źródło krwawienia jest identyfikowane w górnej endoskopii
  • Ciąża lub laktacja
  • Zaburzenia połykania
  • Niezdolny do tolerowania sedacji lub znieczulenia z powodu chorób współistniejących
  • Nieskorygowana koagulopatia (liczba płytek <50 000, INR> 2, PTT> 2x górna granica normy)
  • Znana lub podejrzewana niedrożność lub zwężenie przewodu pokarmowego
  • Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektromedyczne
  • Przeciwwskazania do przygotowania jelita

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Endoskopia z użyciem kapsuły wideo
Jedno ramię randomizacji obejmuje wideoendoskopię kapsułkową (VCE), nieinwazyjną procedurę, w której pacjent połyka jednorazową „pigułkę” o wymiarach 1,0 x 2,5 cm zawierającą kamerę połączoną elektronicznie z wyposażeniem znajdującym się na zewnątrz pacjenta, które rejestruje obrazy przechodzące z przełyku przez całym przewodzie pokarmowym i jest wydalany z kałem. Obrazuje jelito cienkie w obszarach poza zasięgiem endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i końcowego odcinka jelita krętego i podobnie jest poza zasięgiem kolonoskopii. Jego największe zastosowanie to identyfikacja miejsc krwawienia i owrzodzeń.
Procedura: Endoskopia z użyciem kapsuły wideo
Wideoendoskopia kapsułkowa pozwala na obrazowanie jelita cienkiego pomiędzy odległym połączeniem dwunastniczo-jelitowym, które jest poza zasięgiem endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego i końcowego odcinka jelita krętego i podobnie jest poza zasięgiem kolonoskopii. Jest to najbardziej przydatne w identyfikacji punktów krwawienia i owrzodzeń.
Urządzenie: 1,0 X 2,5 cm „pigułka” zawierająca aparat
ACTIVE_COMPARATOR: Kolonoskopia następnego dnia
Drugie ramię randomizacji dotyczy kolonoskopii, testu, który pozwala lekarzowi przyjrzeć się wewnętrznej wyściółce jelita grubego (odbytnicy i okrężnicy). On lub ona używa cienkiej, elastycznej rurki zwanej kolonoskopem, aby spojrzeć na okrężnicę.
Procedura: Kolonoskopia
Kolonoskopia pomaga znaleźć wrzody, guzy i obszary zapalenia lub krwawienia w jelicie grubym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie wynikami zdefiniowanymi jako zmiany chorobowe uważane za mające duże prawdopodobieństwo krwawienia u uczestników bez istotnych wyników endoskopii z użyciem kapsuły wideo
Ramy czasowe: Do dwudziestu czterech godzin
Video Capsule Endoscopy identyfikuje klinicznie istotne zmiany definiowane jako zmiany uważane za mające duże prawdopodobieństwo krwawienia, takie jak duże owrzodzenie, guz lub typowe naczyniaki
Do dwudziestu czterech godzin
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi wynikami zdefiniowanymi jako zmiany uważane za mające duże prawdopodobieństwo krwawienia u uczestników bez istotnych wyników kolonoskopii
Ramy czasowe: Do jednej godziny
Kolonoskopia identyfikuje istotne klinicznie zmiany definiowane jako zmiany uważane za obarczone dużym ryzykiem krwawienia, takie jak duże owrzodzenie, guz lub typowe naczyniaki
Do jednej godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność terapeutyczna endoskopii z użyciem kapsuły wideo
Ramy czasowe: Do 7 dni
Wydajność terapeutyczna wideoendoskopii z użyciem kapsuły definiowana jest jako odsetek endoskopii prowadzących do interwencji terapeutycznej.
Do 7 dni
Wydajność terapeutyczna kolonoskopii
Ramy czasowe: Do 7 dni
Terapeutyczna wydajność kolonoskopii jest definiowana jako odsetek endoskopii prowadzących do interwencji terapeutycznej.
Do 7 dni
Liczba przetoczonych jednostek krwi
Ramy czasowe: Do 60 dni
Liczba przetoczonych jednostek krwi mierzona w jednostkach koncentratu krwinek czerwonych
Do 60 dni
Liczba badań diagnostycznych przeprowadzonych w celu oceny krwawienia z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Do 60 dni
Obejmuje powtórne endoskopie lub obrazowanie
Do 60 dni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 60 dni
Czas pobytu w szpitalu zostanie odnotowany w liczbie dni
Do 60 dni
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą
Ramy czasowe: Do 60 dni
Rejestrowane będą zdarzenia niepożądane związane z endoskopią i kolonoskopią z użyciem kapsułki wideo
Do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201507101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Endoskopia z użyciem kapsuły wideo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj