変形性膝関節症を治療するための持続性注射ステロイドの安全性試験 (STEPUP)
2021年8月30日 更新者：Eupraxia Pharmaceuticals Inc.
変形性膝関節症患者における EP-104IAR (長時間作用型プロピオン酸フルチカゾン) の薬物動態、安全性、予備的有効性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第 I 相試験
この研究の主な目的は、EP-104IAR の薬物動態を理解し、膝の変形性関節症 (OA) 患者に安全に使用できるかどうかを判断することです。 この研究は、実験的治療が膝の痛みを軽減するかどうかについての予備的な洞察も提供します.
変形性関節症は最も一般的な関節疾患であり、米国だけで 2,000 万人以上が罹患しています。 現在、膝に直接注射される痛みの治療は、多くの場合短時間しか効果がなく、体の残りの部分に副作用をもたらす可能性もあります. 実験的治療は、変形性膝関節症の現在最も一般的な注射治療と同じ種類の薬物であるステロイドです。 この研究では、薬物はポリマーでコーティングされており、膝の内側にとどまる時間を延長し、潜在的な副作用を軽減します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、カナダ
- Rebalance MD
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 3K7
- Centre for Studies in Family Medicine
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London、Ontario、カナダ、N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 人差し指のOA
- ケルグレン ローレンス グレード 2 または 3
- -患者が報告した人差し指の痛み（PtPain）≧4だが≦9
- 非指標膝の PtPain <6
- BMI≦40kg/m2
除外基準:
- -グルココルチコイドの場合は過去8週間、ヒアルロン酸の場合は6か月以内の人差し膝の関節内関節注射
- インスリン依存性糖尿病
- アクティブな感染
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EP-104IAR
EP-104IAR 15mg、キャリア液 4 mL 中
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膝への EP-104IAR の単一超音波誘導注入
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プラセボコンパレーター：車両
キャリア液 4 mL
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膝へのビヒクルプラセボの超音波ガイド下単回注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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プロピオン酸フルチカゾンのピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：42週まで
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42週まで
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滑液中のプロピオン酸フルチカゾン濃度
時間枠：30週まで
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30週まで
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プロピオン酸フルチカゾンの血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：12週間
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12週間
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：42週まで
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42週まで
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臨床検査パラメータのベースラインからの変化：血液学、化学（コルチゾールを含む）および尿検査
時間枠：42週まで
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42週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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患者が報告した痛みのベースラインまでの時間 人差し指膝の痛み数値評価尺度
時間枠：毎週 42 週間まで
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毎週 42 週間まで
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人差し指膝の患者報告疼痛数値評価尺度のベースラインからの変化
時間枠：毎週 42 週間まで
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毎週 42 週間まで
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患者が報告した関節炎のグローバル評価におけるベースラインからの変化
時間枠：42週まで
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42週まで
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患者が報告した西オンタリオおよびマクマスター大学関節炎指数（WOMAC）のベースラインからの変化
時間枠：42週まで
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42週まで
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患者が報告した短い形式のベースラインからの変化 - 36 の生活の質のスコア
時間枠：42週まで
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42週まで
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Physician's Global Assessment of Arthritis のベースラインからの変化
時間枠：42週まで
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42週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：James Helliwell, MD FRCPC、Eupraxia Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年12月28日
研究の完了 (実際)
2017年12月28日
試験登録日
最初に提出
2015年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。