Étude d'innocuité d'un stéroïde injectable à action prolongée pour traiter l'arthrose du genou (STEPUP)
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase I évaluant la pharmacocinétique, l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'EP-104IAR (propionate de fluticasone à action prolongée) chez les patients atteints d'arthrose du genou
L'objectif principal de cette étude est de comprendre la pharmacocinétique de l'EP-104IAR et de déterminer s'il est sûr de l'utiliser chez les patients souffrant d'arthrose (OA) du genou. L'étude fournira également des informations préliminaires sur la question de savoir si le traitement expérimental réduit la douleur au genou.
L'arthrose est la maladie articulaire la plus courante, affectant plus de 20 millions de personnes aux États-Unis seulement. Actuellement, les traitements contre la douleur qui sont injectés directement dans le genou ne fonctionnent souvent que pendant une courte période et peuvent également avoir des effets secondaires dans le reste du corps. Le traitement expérimental est un stéroïde qui appartient à la même famille de médicaments que les traitements injectables actuels les plus courants pour l'arthrose du genou. Pour cette étude, le médicament est recouvert d'un polymère destiné à prolonger le temps qu'il reste à l'intérieur du genou et à atténuer les effets secondaires potentiels.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada
- Rebalance MD
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Centre for Studies in Family Medicine
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London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- OA du genou index
- Kellgren Lawrence 2e ou 3e année
- Douleur signalée par le patient (PtPain) du genou index ≥4 mais ≤9
- PtPain du genou non indexé <6
- IMC ≦ 40 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Injection articulaire intra-articulaire dans le genou index au cours des 8 dernières semaines pour les glucocorticoïdes et 6 mois pour l'acide hyaluronique
- Diabète insulino-dépendant
- Infection active
- Enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: EP-104IAR
15mg EP-104IAR dans 4 ml de fluide porteur
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Injection unique guidée par ultrasons d'EP-104IAR dans le genou
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Comparateur placebo: Véhicule
4 ml de fluide porteur
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Injection unique guidée par ultrasons du véhicule placebo dans le genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du propionate de fluticasone
Délai: Jusqu'à 42 semaines
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Jusqu'à 42 semaines
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Concentrations de propionate de fluticasone dans le liquide synovial
Délai: Jusqu'à 30 semaines
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Jusqu'à 30 semaines
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du propionate de fluticasone
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 42 semaines
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Jusqu'à 42 semaines
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Changement par rapport au départ des paramètres de laboratoire clinique : hématologie, chimie (y compris le cortisol) et analyse d'urine
Délai: Jusqu'à 42 semaines
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Jusqu'à 42 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Temps jusqu'à la douleur de base dans l'échelle d'évaluation numérique de la douleur rapportée par le patient pour le genou index
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 42 semaines
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Hebdomadaire jusqu'à 42 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation numérique de la douleur déclarée par le patient pour le genou index
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 42 semaines
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Hebdomadaire jusqu'à 42 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'arthrite rapportée par les patients
Délai: Jusqu'à 42 semaines
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Jusqu'à 42 semaines
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Changement par rapport au départ de l'indice d'arthrite de l'Ouest de l'Ontario et des universités McMaster (WOMAC) déclaré par les patients
Délai: Jusqu'à 42 semaines
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Jusqu'à 42 semaines
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Changement par rapport au départ dans le formulaire court rapporté par le patient - 36 scores de qualité de vie
Délai: Jusqu'à 42 semaines
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Jusqu'à 42 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'arthrite par le médecin
Délai: Jusqu'à 42 semaines
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Jusqu'à 42 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: James Helliwell, MD FRCPC, Eupraxia Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EP-104IAR-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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