Biztonsági tanulmány egy hosszú hatású injekciós szteroidról a térd osteoarthritis kezelésére (STEPUP)
2021. augusztus 30. frissítette: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, I. fázisú vizsgálat, amely az EP-104IAR (hosszú hatású flutikazon-propionát) farmakokinetikáját, biztonságosságát és előzetes hatékonyságát értékeli térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az EP-104IAR farmakokinetikájának megértése és annak meghatározása, hogy biztonságos-e a használata térdízületi gyulladásban (OA) szenvedő betegeknél. A tanulmány néhány előzetes betekintést is nyújt majd abba, hogy a kísérleti kezelés csökkenti-e a térd fájdalmát.
Az osteoarthritis a leggyakoribb ízületi betegség, amely csak az Egyesült Államokban több mint 20 millió embert érint. Jelenleg a közvetlenül a térdbe fecskendezett fájdalomcsillapítások gyakran csak rövid ideig hatnak, és a test többi részén is lehetnek mellékhatásai. A kísérleti kezelés egy szteroid, amely ugyanabba a gyógyszercsaládba tartozik, mint a térdízületi osteoarthritis leggyakoribb injekciós kezelési módjai. Ebben a vizsgálatban a gyógyszert olyan polimerrel vonják be, amely meghosszabbítja a térdben való tartózkodási idejét, és csökkenti a lehetséges mellékhatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Rebalance MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Centre for Studies in Family Medicine
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- OA az Index Knee
- Kellgren Lawrence 2. vagy 3. osztály
- A betegek által bejelentett térdfájdalom (PtPain) ≥4, de ≤9
- PtPain a nem indexes térdben <6
- BMI ≦ 40 kg/m2
Kizárási kritériumok:
- Intraartikuláris ízületi injekció az Index térdbe az elmúlt 8 hétben glükokortikoidok és 6 hónapja hialuronsav esetén
- Inzulinfüggő cukorbetegség
- Aktív fertőzés
- Terhes vagy szoptató
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EP-104IAR
15 mg EP-104IAR 4 ml hordozófolyadékban
|
Az EP-104IAR egyszeri, ultrahang által irányított injekciója a térdbe
|
|
Placebo Comparator: Jármű
4 ml hordozó folyadék
|
Egyetlen, ultrahang által irányított vivőanyag-placebo injekció a térdbe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A flutikazon-propionát plazma csúcskoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 42 hétig
|
Akár 42 hétig
|
|
A flutikazon-propionát koncentrációja az ízületi folyadékban
Időkeret: Akár 30 hétig
|
Akár 30 hétig
|
|
A flutikazon-propionát plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Akár 42 hétig
|
Akár 42 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai laboratóriumi paraméterekben: hematológia, kémia (beleértve a kortizolt is) és vizeletvizsgálat
Időkeret: Akár 42 hétig
|
Akár 42 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A fájdalom kiindulásáig eltelt idő a betegek által jelentett fájdalom numerikus értékelési skálájában a térd indexére vonatkozóan
Időkeret: Hetente 42 hétig
|
Hetente 42 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a betegek által jelentett fájdalom numerikus értékelési skálájában a térd indexére vonatkozóan
Időkeret: Hetente 42 hétig
|
Hetente 42 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által jelentett arthritis globális értékelésében
Időkeret: Akár 42 hétig
|
Akár 42 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által jelentett Western Ontario és McMaster Egyetem arthritis indexében (WOMAC)
Időkeret: Akár 42 hétig
|
Akár 42 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által jelentett rövid formában – 36 életminőségi pontszám
Időkeret: Akár 42 hétig
|
Akár 42 hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Physician's Global Assessment of Arthritisben
Időkeret: Akár 42 hétig
|
Akár 42 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: James Helliwell, MD FRCPC, Eupraxia Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 17.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EP-104IAR-101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .