Säkerhetsstudie av en långverkande injicerbar steroid för att behandla knäartros (STEPUP)
30 augusti 2021 uppdaterad av: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas I-studie som utvärderar farmakokinetiken, säkerheten och preliminär effektivitet av EP-104IAR (långverkande flutikasonpropionat) hos patienter med knäartros
Huvudsyftet med denna studie är att förstå farmakokinetiken för EP-104IAR och att avgöra om det är säkert att använda hos patienter med artros (OA) i knäet. Studien kommer också att ge några preliminära insikter om huruvida den experimentella behandlingen minskar smärta i knät.
Artros är den vanligaste ledsjukdomen, som drabbar över 20 miljoner människor bara i USA. För närvarande fungerar smärtbehandlingar som injiceras direkt i knät ofta bara under en kort tid och kan även ha biverkningar i resten av kroppen. Den experimentella behandlingen är en steroid som tillhör samma läkemedelsfamilj som de vanligaste nuvarande injicerbara behandlingarna för knäartros. För denna studie är läkemedlet belagt med en polymer avsedd att förlänga tiden det stannar inne i knät och minska potentiella biverkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- Rebalance MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Centre for Studies in Family Medicine
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- OA av Index Knee
- Kellgren Lawrence årskurs 2 eller 3
- Patientrapporterad smärta (PtPain) av indexknä ≥4 men ≤9
- Pt Smärta av icke-indexknä <6
- BMI ≦ 40 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Intraartikulär ledinjektion i indexknä under de senaste 8 veckorna för glukokortikoider och 6 månader för hyaluronsyra
- Insulinberoende diabetes
- Aktiv infektion
- Gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EP-104IAR
15 mg EP-104IAR i 4 ml bärarvätska
|
Enkel, ultraljudsstyrd injektion av EP-104IAR i knät
|
|
Placebo-jämförare: Fordon
4 ml bärarvätska
|
Enkel, ultraljudsstyrd injektion av fordonsplacebo i knät
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax) av flutikasonpropionat
Tidsram: Upp till 42 veckor
|
Upp till 42 veckor
|
|
Flutikasonpropionatkoncentrationer i ledvätska
Tidsram: Upp till 30 veckor
|
Upp till 30 veckor
|
|
Area under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan (AUC) för flutikasonpropionat
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 42 veckor
|
Upp till 42 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar: hematologi, kemi (inklusive kortisol) och urinanalys
Tidsram: Upp till 42 veckor
|
Upp till 42 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till baslinjesmärta i patientrapporterad numerisk smärtskala för indexknä
Tidsram: Varje vecka upp till 42 veckor
|
Varje vecka upp till 42 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i patientrapporterad numerisk smärtskala för indexknä
Tidsram: Varje vecka upp till 42 veckor
|
Varje vecka upp till 42 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i patientrapporterad Global Assessment of Arthritis
Tidsram: Upp till 42 veckor
|
Upp till 42 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i patientrapporterade Western Ontario och McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Upp till 42 veckor
|
Upp till 42 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i patientrapporterad Short Form - 36 livskvalitetspoäng
Tidsram: Upp till 42 veckor
|
Upp till 42 veckor
|
|
Ändring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Arthritis
Tidsram: Upp till 42 veckor
|
Upp till 42 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: James Helliwell, MD FRCPC, Eupraxia Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2017
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2015
Första postat (Uppskatta)
20 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2021
Senast verifierad
1 augusti 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EP-104IAR-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .