Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa długo działającego sterydu do wstrzykiwań w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (STEPUP)

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy I oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i wstępną skuteczność EP-104IAR (długo działającego propionianu flutykazonu) u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Głównym celem tego badania jest poznanie farmakokinetyki EP-104IAR i określenie, czy można go bezpiecznie stosować u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS). Badanie dostarczy również wstępnych informacji na temat tego, czy eksperymentalne leczenie zmniejsza ból w kolanie.

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest najczęstszą chorobą stawów, dotykającą ponad 20 milionów ludzi w samych Stanach Zjednoczonych. Obecnie leki przeciwbólowe wstrzykiwane bezpośrednio w kolano często działają tylko przez krótki czas i mogą mieć również skutki uboczne w całym ciele. Eksperymentalne leczenie to steryd, który należy do tej samej rodziny leków, co najczęstsze obecnie stosowane metody leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych. W tym badaniu lek jest pokryty polimerem, który ma wydłużyć czas jego przebywania w kolanie i zmniejszyć potencjalne skutki uboczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Rebalance MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Centre for Studies in Family Medicine
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • OA kolana wskazującego
  • Kellgren Lawrence stopień 2 lub 3
  • Ból zgłaszany przez pacjenta (PtPain) stawu kolanowego ≥4, ale ≤9
  • PtBól stawu kolanowego bez wskaźnika <6
  • BMI ≦ 40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Iniekcja śródstawowa w kolano wskazujące w ciągu ostatnich 8 tygodni dla glikokortykosteroidów i 6 miesięcy dla kwasu hialuronowego
  • Cukrzyca insulinozależna
  • Aktywna infekcja
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EP-104IAR
15 mg EP-104IAR w 4 ml płynu nośnego
Lek: EP-104IAR
Pojedyncze wstrzyknięcie EP-104IAR pod kontrolą USG w kolano
Komparator placebo: Pojazd
4 ml płynu nośnego
Lek: Pojazd
Pojedyncze wstrzyknięcie placebo pod kontrolą USG w kolano

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax) propionianu flutykazonu
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
Do 42 tygodni
Stężenie propionianu flutikazonu w płynie maziowym
Ramy czasowe: Do 30 tygodni
Do 30 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) propionianu flutykazonu
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
Do 42 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowych klinicznych parametrów laboratoryjnych: hematologii, chemii (w tym kortyzolu) i analizy moczu
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
Do 42 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia bólu wyjściowego w zgłaszanej przez pacjenta numerycznej skali oceny bólu dla stawu kolanowego Index
Ramy czasowe: Co tydzień do 42 tygodni
Co tydzień do 42 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zgłaszanej przez pacjentów numerycznej skali oceny bólu dla stawu kolanowego Index
Ramy czasowe: Co tydzień do 42 tygodni
Co tydzień do 42 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w globalnej ocenie zapalenia stawów zgłaszanej przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
Do 42 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zgłaszanym przez pacjentów Indeksie Zapalenia Stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
Do 42 tygodni
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu Short Form zgłaszanym przez pacjentów — 36 punktów jakości życia
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
Do 42 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie zapalenia stawów przez lekarzy
Ramy czasowe: Do 42 tygodni
Do 42 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Współpracownicy

Syreon Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: James Helliwell, MD FRCPC, Eupraxia Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP-104IAR-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na EP-104IAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj