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Sicherheitsstudie eines langwirksamen injizierbaren Steroids zur Behandlung von Kniearthrose (STEPUP)

30. August 2021 aktualisiert von: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von EP-104IAR (langwirksames Fluticasonpropionat) bei Patienten mit Osteoarthritis des Knies

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von EP-104IAR zu verstehen und festzustellen, ob die Anwendung bei Patienten mit Osteoarthritis (OA) des Knies sicher ist. Die Studie wird auch einige vorläufige Erkenntnisse darüber liefern, ob die experimentelle Behandlung Schmerzen im Knie reduziert.

Osteoarthritis ist die häufigste Gelenkerkrankung, von der allein in den USA über 20 Millionen Menschen betroffen sind. Gegenwärtig wirken Schmerzmittel, die direkt in das Knie gespritzt werden, oft nur kurze Zeit und können auch Nebenwirkungen im restlichen Körper haben. Die experimentelle Behandlung ist ein Steroid, das zur selben Arzneimittelfamilie gehört wie die derzeit gebräuchlichsten injizierbaren Behandlungen für Knie-Osteoarthritis. Für diese Studie wird das Medikament mit einem Polymer beschichtet, das die Verweildauer im Knie verlängern und mögliche Nebenwirkungen verringern soll.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Rebalance MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Centre for Studies in Family Medicine
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • OA des Indexknies
  • Kellgren Lawrence Klasse 2 oder 3
  • Vom Patienten berichteter Schmerz (PtPain) des Indexknies ≥4, aber ≤9
  • PtPain des Nicht-Index-Knies <6
  • BMI ≦ 40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Intraartikuläre Gelenkinjektion in das Indexknie innerhalb der letzten 8 Wochen für Glukokortikoide und 6 Monate für Hyaluronsäure
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Aktive Infektion
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EP-104IAR
15 mg EP-104IAR in 4 ml Trägerflüssigkeit
Arzneimittel: EP-104IAR
Einmalige, ultraschallgeführte Injektion von EP-104IAR in das Knie
Placebo-Komparator: Fahrzeug
4 ml Trägerflüssigkeit
Arzneimittel: Fahrzeug
Einmalige, ultraschallgesteuerte Injektion eines Vehikel-Placebos in das Knie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmaspitzenkonzentration (Cmax) von Fluticasonpropionat
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Bis zu 42 Wochen
Fluticasonpropionatkonzentrationen in Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: Bis zu 30 Wochen
Bis zu 30 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Fluticasonpropionat
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Bis zu 42 Wochen
Veränderung der klinischen Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert: Hämatologie, Chemie (einschließlich Cortisol) und Urinanalyse
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Bis zu 42 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Ausgangsschmerz in der vom Patienten berichteten numerischen Schmerzbewertungsskala für Indexknie
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 42 Wochen
Wöchentlich bis zu 42 Wochen
Änderung der vom Patienten berichteten numerischen Schmerzbewertungsskala für Indexknie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 42 Wochen
Wöchentlich bis zu 42 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der von Patienten berichteten globalen Beurteilung von Arthritis
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Bis zu 42 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im von Patienten berichteten Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Bis zu 42 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der von Patienten berichteten Kurzform – 36 Lebensqualitäts-Scores
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Bis zu 42 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Physician's Global Assessment of Arthritis
Zeitfenster: Bis zu 42 Wochen
Bis zu 42 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

Syreon Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: James Helliwell, MD FRCPC, Eupraxia Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EP-104IAR-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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