Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af en langtidsvirkende injicerbar steroid til behandling af knæartrose (STEPUP)

30. august 2021 opdateret af: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase I-forsøg, der evaluerer farmakokinetikken, sikkerheden og den foreløbige effektivitet af EP-104IAR (langtidsvirkende fluticasonpropionat) hos patienter med slidgigt i knæet

Hovedformålet med denne undersøgelse er at forstå farmakokinetikken af ​​EP-104IAR og at bestemme, om det er sikkert at bruge hos patienter med slidgigt (OA) i knæet. Undersøgelsen vil også give nogle foreløbige indsigter i, om den eksperimentelle behandling mindsker smerter i knæet.

Slidgigt er den mest almindelige ledsygdom, der påvirker over 20 millioner mennesker alene i USA. I øjeblikket virker smertebehandlinger, der injiceres direkte i knæet, ofte kun i kort tid og kan også have bivirkninger i resten af ​​kroppen. Den eksperimentelle behandling er et steroid, der er i samme familie af lægemidler som de mest almindelige nuværende injicerbare behandlinger for knæartrose. Til denne undersøgelse er lægemidlet belagt med en polymer beregnet til at forlænge den tid, det forbliver inde i knæet og mindske potentielle bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Rebalance MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Centre for Studies in Family Medicine
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • OA af Index Knee
  • Kellgren Lawrence Grade 2 eller 3
  • Patientrapporteret smerte (PtPain) af Index Knee ≥4 men ≤9
  • PtSmerte af ikke-indeksknæ <6
  • BMI ≦ 40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Intraartikulær ledinjektion i indeksknæet inden for de seneste 8 uger for glukokortikoider og 6 måneder for hyaluronsyre
  • Insulinafhængig diabetes
  • Aktiv infektion
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EP-104IAR
15 mg EP-104IAR i 4 ml bærervæske
Medicin: EP-104IAR
Enkelt, ultralydsstyret injektion af EP-104IAR i knæet
Placebo komparator: Køretøj
4 ml bærevæske
Medicin: Køretøj
Enkelt, ultralydsstyret injektion af vehikelplacebo i knæet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af fluticasonpropionat
Tidsramme: Op til 42 uger
Op til 42 uger
Fluticasonpropionatkoncentrationer i ledvæske
Tidsramme: Op til 30 uger
Op til 30 uger
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) for fluticasonpropionat
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Op til 42 uger
Op til 42 uger
Ændring fra baseline i kliniske laboratorieparametre: hæmatologi, kemi (inklusive kortisol) og urinanalyse
Tidsramme: Op til 42 uger
Op til 42 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til baseline smerter i patientrapporteret Pain Numerical Rating Scale for Index knæ
Tidsramme: Ugentligt op til 42 uger
Ugentligt op til 42 uger
Ændring fra baseline i patientrapporteret Pain Numerical Rating Scale for Index knæ
Tidsramme: Ugentligt op til 42 uger
Ugentligt op til 42 uger
Ændring fra baseline i patientrapporteret Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: Op til 42 uger
Op til 42 uger
Ændring fra baseline i patientrapporteret Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Op til 42 uger
Op til 42 uger
Ændring fra baseline i patientrapporteret Short Form - 36 livskvalitetsscore
Tidsramme: Op til 42 uger
Op til 42 uger
Ændring fra baseline i Physician's Global Assessment of Arthritis
Tidsramme: Op til 42 uger
Op til 42 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Samarbejdspartnere

Syreon Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: James Helliwell, MD FRCPC, Eupraxia Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2015

Først opslået (Skøn)

20. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EP-104IAR-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, knæ

Kliniske forsøg med EP-104IAR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner