Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van een langwerkende injecteerbare steroïde voor de behandeling van knieartrose (STEPUP)

30 augustus 2021 bijgewerkt door: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase I-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en voorlopige werkzaamheid van EP-104IAR (langwerkend fluticasonpropionaat) bij patiënten met artrose van de knie

Het belangrijkste doel van deze studie is om de farmacokinetiek van EP-104IAR te begrijpen en om te bepalen of het veilig is om te gebruiken bij patiënten met osteoartritis (OA) van de knie. De studie zal ook enkele voorlopige inzichten opleveren in de vraag of de experimentele behandeling pijn in de knie vermindert.

Artrose is de meest voorkomende gewrichtsaandoening en treft alleen al in de VS meer dan 20 miljoen mensen. Op dit moment werken pijnbehandelingen die direct in de knie worden geïnjecteerd vaak maar kort en kunnen ze ook bijwerkingen hebben in de rest van het lichaam. De experimentele behandeling is een steroïde die tot dezelfde familie van geneesmiddelen behoort als de meest gebruikelijke huidige injecteerbare behandelingen voor knieartrose. Voor deze studie is het medicijn gecoat met een polymeer dat bedoeld is om de tijd dat het in de knie blijft te verlengen en mogelijke bijwerkingen te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Rebalance MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Centre for Studies in Family Medicine
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • OA van indexknie
  • Kellgren Lawrence Graad 2 of 3
  • Door de patiënt gerapporteerde pijn (PtPain) van Index Knee ≥4 maar ≤9
  • PtPain van niet-indexknie <6
  • BMI ≦ 40 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Intra-articulaire gewrichtsinjectie in de indexknie in de afgelopen 8 weken voor glucocorticoïden en 6 maanden voor hyaluronzuur
  • Insuline-afhankelijke diabetes
  • Actieve infectie
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EP-104IAR
15 mg EP-104IAR in 4 ml dragervloeistof
Geneesmiddel: EP-104IAR
Eenmalige, echogeleide injectie van EP-104IAR in de knie
Placebo-vergelijker: Voertuig
4 ml dragervloeistof
Geneesmiddel: Voertuig
Eenmalige, echogeleide injectie van voertuig-placebo in de knie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van fluticasonpropionaat
Tijdsspanne: Tot 42 weken
Tot 42 weken
Fluticasonpropionaatconcentraties in gewrichtsvloeistof
Tijdsspanne: Tot 30 weken
Tot 30 weken
Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van fluticasonpropionaat
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 42 weken
Tot 42 weken
Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumparameters: hematologie, chemie (inclusief cortisol) en urineonderzoek
Tijdsspanne: Tot 42 weken
Tot 42 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot uitgangspijn in door de patiënt gerapporteerde pijn Numerieke beoordelingsschaal voor indexknie
Tijdsspanne: Wekelijks tot 42 weken
Wekelijks tot 42 weken
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde numerieke pijnbeoordelingsschaal voor indexknie
Tijdsspanne: Wekelijks tot 42 weken
Wekelijks tot 42 weken
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde globale beoordeling van artritis
Tijdsspanne: Tot 42 weken
Tot 42 weken
Verandering ten opzichte van baseline in door patiënten gerapporteerde Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Tot 42 weken
Tot 42 weken
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerd verkort formulier - 36 scores voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 42 weken
Tot 42 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment of Arthritis
Tijdsspanne: Tot 42 weken
Tot 42 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Medewerkers

Syreon Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: James Helliwell, MD FRCPC, Eupraxia Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EP-104IAR-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op EP-104IAR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren