Исследование безопасности инъекционных стероидов длительного действия для лечения остеоартрита коленного сустава (STEPUP)
30 августа 2021 г. обновлено: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование I фазы по оценке фармакокинетики, безопасности и предварительной эффективности EP-104IAR (флутиказона пропионата длительного действия) у пациентов с остеоартритом коленного сустава
Основная цель этого исследования — понять фармакокинетику EP-104IAR и определить, безопасно ли его использование у пациентов с остеоартритом (ОА) коленного сустава. Исследование также даст некоторое предварительное представление о том, уменьшает ли экспериментальное лечение боль в колене.
Остеоартрит является наиболее распространенным заболеванием суставов, которым страдают более 20 миллионов человек только в США. В настоящее время обезболивающие, которые вводятся непосредственно в колено, часто действуют лишь на короткое время, а также могут иметь побочные эффекты на остальные части тела. Экспериментальное лечение представляет собой стероид, который относится к тому же семейству препаратов, что и наиболее распространенные в настоящее время инъекционные препараты для лечения остеоартрита коленного сустава. Для этого исследования лекарство покрыто полимером, предназначенным для продления времени его пребывания внутри колена и уменьшения возможных побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада
- Rebalance MD
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 3K7
- Centre for Studies in Family Medicine
-
London, Ontario, Канада, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ОА указательного колена
- Келлгрен Лоуренс 2 или 3 класс
- Сообщаемая пациентом боль (PtPain) коленного индекса ≥4, но ≤9
- PtPain неуказательного колена <6
- ИМТ ≦ 40 кг/м2
Критерий исключения:
- Внутрисуставная инъекция в указательный коленный сустав в течение последних 8 недель для глюкокортикоидов и 6 месяцев для гиалуроновой кислоты
- Инсулинозависимый диабет
- Активная инфекция
- Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭП-104ИАР
15 мг EP-104IAR в 4 мл жидкости-носителя
|
Однократная инъекция EP-104IAR под контролем УЗИ в коленный сустав
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
4 мл жидкости-носителя
|
Однократная инъекция плацебо-носителя под контролем УЗИ в коленный сустав
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) флутиказона пропионата
Временное ограничение: До 42 недель
|
До 42 недель
|
|
Концентрация флутиказона пропионата в синовиальной жидкости
Временное ограничение: До 30 недель
|
До 30 недель
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) флутиказона пропионата
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: До 42 недель
|
До 42 недель
|
|
Изменение клинико-лабораторных параметров по сравнению с исходным уровнем: гематология, биохимия (включая кортизол) и анализ мочи.
Временное ограничение: До 42 недель
|
До 42 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до исходной боли в числовой шкале оценки боли, о которой сообщает пациент, для индексного колена
Временное ограничение: Еженедельно до 42 недель
|
Еженедельно до 42 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в числовой шкале оценки боли, сообщаемой пациентами, для индексного колена
Временное ограничение: Еженедельно до 42 недель
|
Еженедельно до 42 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке артрита, сообщаемой пациентами
Временное ограничение: До 42 недель
|
До 42 недель
|
|
Изменение индекса артрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 42 недель
|
До 42 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме, сообщаемой пациентами - 36 баллов качества жизни
Временное ограничение: До 42 недель
|
До 42 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в глобальной оценке артрита врачом
Временное ограничение: До 42 недель
|
До 42 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: James Helliwell, MD FRCPC, Eupraxia Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EP-104IAR-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .