Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de seguridad de un esteroide inyectable de acción prolongada para tratar la osteoartritis de rodilla (STEPUP)

30 de agosto de 2021 actualizado por: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Un ensayo de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la farmacocinética, la seguridad y la eficacia preliminar de EP-104IAR (propionato de fluticasona de acción prolongada) en pacientes con osteoartritis de rodilla

El objetivo principal de este estudio es comprender la farmacocinética de EP-104IAR y determinar si es seguro usarlo en pacientes con osteoartritis (OA) de rodilla. El estudio también proporcionará información preliminar sobre si el tratamiento experimental reduce el dolor en la rodilla.

La osteoartritis es la enfermedad articular más común y afecta a más de 20 millones de personas solo en los EE. UU. Actualmente, los tratamientos para el dolor que se inyectan directamente en la rodilla a menudo funcionan solo por un corto tiempo y también pueden tener efectos secundarios en el resto del cuerpo. El tratamiento experimental es un esteroide que pertenece a la misma familia de medicamentos que los tratamientos inyectables actuales más comunes para la osteoartritis de rodilla. Para este estudio, el fármaco está recubierto con un polímero destinado a prolongar el tiempo que permanece dentro de la rodilla y disminuir los posibles efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
        • Rebalance MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
        • Centre for Studies in Family Medicine
      • London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • OA de rodilla índice
  • Kellgren Lawrence Grado 2 o 3
  • Dolor informado por el paciente (PtPain) de índice de rodilla ≥4 pero ≤9
  • PtDolor de rodilla no índice <6
  • IMC ≦ 40 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Inyección en la articulación intraarticular en la rodilla índice en las últimas 8 semanas para glucocorticoides y 6 meses para ácido hialurónico
  • Diabetes insulinodependiente
  • Infección activa
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EP-104IAR
15 mg de EP-104IAR en 4 ml de líquido portador
Droga: EP-104IAR
Inyección única guiada por ultrasonido de EP-104IAR en la rodilla
Comparador de placebos: Vehículo
4 ml de líquido portador
Droga: Vehículo
Inyección única guiada por ecografía del vehículo placebo en la rodilla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax) de propionato de fluticasona
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
Hasta 42 semanas
Concentraciones de propionato de fluticasona en líquido sinovial
Periodo de tiempo: Hasta 30 semanas
Hasta 30 semanas
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) del propionato de fluticasona
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
Hasta 42 semanas
Cambio desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico: hematología, química (incluyendo cortisol) y análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
Hasta 42 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el dolor inicial en la escala de calificación numérica del dolor informada por el paciente para la rodilla índice
Periodo de tiempo: Semanal hasta 42 semanas
Semanal hasta 42 semanas
Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica del dolor informada por el paciente para la rodilla índice
Periodo de tiempo: Semanal hasta 42 semanas
Semanal hasta 42 semanas
Cambio desde el inicio en la Evaluación global de la artritis informada por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
Hasta 42 semanas
Cambio desde el inicio en el índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC) informado por el paciente
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
Hasta 42 semanas
Cambio desde el inicio en el formulario breve informado por el paciente: 36 puntajes de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
Hasta 42 semanas
Cambio desde el inicio en la Evaluación global de artritis del médico
Periodo de tiempo: Hasta 42 semanas
Hasta 42 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Colaboradores

Syreon Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: James Helliwell, MD FRCPC, Eupraxia Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EP-104IAR-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EP-104IAR

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Tunisia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir