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Studio sulla sicurezza di uno steroide iniettabile a lunga durata d'azione per il trattamento dell'artrosi del ginocchio (STEPUP)

30 agosto 2021 aggiornato da: Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Uno studio di fase I randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia preliminare di EP-104IAR (fluticasone propionato a lunga durata d'azione) in pazienti con osteoartrite del ginocchio

Lo scopo principale di questo studio è comprendere la farmacocinetica di EP-104IAR e determinare se è sicuro da usare in pazienti con osteoartrite (OA) del ginocchio. Lo studio fornirà anche alcune informazioni preliminari sul fatto che il trattamento sperimentale riduca il dolore al ginocchio.

L'artrosi è la malattia articolare più comune, che colpisce oltre 20 milioni di persone solo negli Stati Uniti. Attualmente, i trattamenti antidolorifici che vengono iniettati direttamente nel ginocchio spesso funzionano solo per un breve periodo e possono anche avere effetti collaterali nel resto del corpo. Il trattamento sperimentale è uno steroide che appartiene alla stessa famiglia di farmaci dei trattamenti iniettabili attuali più comuni per l'artrosi del ginocchio. Per questo studio, il farmaco è rivestito con un polimero destinato a prolungare il tempo in cui rimane all'interno del ginocchio e ridurre i potenziali effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada
        • Rebalance MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Centre for Studies in Family Medicine
      • London, Ontario, Canada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sports Medicine Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • OA del ginocchio indice
  • Kellgren Lawrence Grado 2 o 3
  • Dolore riferito dal paziente (PtPain) di Index Knee ≥4 ma ≤9
  • PtPain del ginocchio non indice <6
  • IMC ≦ 40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Iniezione articolare intra-articolare nel ginocchio indice nelle ultime 8 settimane per i glucocorticoidi e 6 mesi per l'acido ialuronico
  • Diabete insulino-dipendente
  • Infezione attiva
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EP-104IAR
EP-104IAR da 15 mg in fluido vettore da 4 ml
Droga: EP-104IAR
Singola iniezione ecoguidata di EP-104IAR nel ginocchio
Comparatore placebo: Veicolo
4 ml di fluido vettore
Droga: Veicolo
Singola iniezione ecoguidata di veicolo placebo nel ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di fluticasone propionato
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Fino a 42 settimane
Concentrazioni di fluticasone propionato nel liquido sinoviale
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
Fino a 30 settimane
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) del fluticasone propionato
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Fino a 42 settimane
Variazione rispetto al basale dei parametri clinici di laboratorio: ematologia, chimica (compreso il cortisolo) e analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Fino a 42 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo al dolore basale nella scala di valutazione numerica del dolore riferita dal paziente per il ginocchio indice
Lasso di tempo: Settimanale fino a 42 settimane
Settimanale fino a 42 settimane
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del dolore riferita dal paziente per il ginocchio indice
Lasso di tempo: Settimanale fino a 42 settimane
Settimanale fino a 42 settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'artrite riferita dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Fino a 42 settimane
Variazione rispetto al basale nel Western Ontario e nel McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) riportato dal paziente
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Fino a 42 settimane
Variazione rispetto al basale nei punteggi della forma breve - 36 riferiti dal paziente sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Fino a 42 settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'artrite da parte del medico
Lasso di tempo: Fino a 42 settimane
Fino a 42 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eupraxia Pharmaceuticals Inc.

Collaboratori

Syreon Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: James Helliwell, MD FRCPC, Eupraxia Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EP-104IAR-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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